00853.HK

概覽二零二四年,國際環境依然複雜多變,地緣政治緊張局勢和全球貿易摩擦仍處於較高水平,經濟政策的不確定性大幅上升。中國紮實推動高質量發展,經濟長期向好。隨著全球社會老齡化日益加劇、終端用戶對高質量醫療器械產品的需求不斷升級,整體醫療器械行業長期需求保持穩定增長。根據中國物流與採購聯合會醫療器械供應鏈分會,2024年中國醫療器械工業市場規模預計超過人民幣1.2萬億元,穩定增長約2.2%。年內,政府各主管部門繼續出台政策組合,以深入推進DRG/DIP支付改革、高值耗材集采提質擴面和創新支持為核心抓手,推動行業的高質量發展,實現醫保費用的精細化管理。2024年,全國基本醫保基金總收入人民幣3.48萬億元,同比增長4.4%,全國基本醫療保險總支出人民幣2.97萬億元,同比增長5.5%,基本醫保支出過快增長的態勢有所遏制,支出增速與收入增速的協調性有所增強,醫保管理質效持續提升。未來,政策有望在保障基本醫保的前提下,嘗試探索商業保險、慈善互助等多元化醫療支付體系,共同助力健康中國的建設。具有國際競爭力的創新醫藥企業出海積極拓展全球多元市場,通過推動及強化全鏈條賦能,建立海外研發、臨床試驗等全球創新網絡體系,培育國際化專業服務機構。有利於已建立海外品牌建設、具備全球學術影響力、積累全球創新網絡體系及廣泛渠道資源的醫療器械集團。作為國際領先的創新型高端醫療器械企業,本集團已於國內及海外搭建網格化全面覆蓋的營銷和服務網絡平台,精細化配置資源,提升整體運營效率。此外,創新產品在海內外市場的持續獲批及准入,將為本集團實現更高業績目標積蓄豐富的儲備。儘管面對快速變化及愈發複雜的外部環境,尤其二零二四年下半年行業政策推出及市場環境變化,本集團仍實現業務收入1,031.1百萬美元,同比增長9.6%(剔除匯率影響)。特別是通過發揮已整合本集團所有海外資源的全球化平台的集約優勢,本集團出海業務收入同比增長84.7%(剔除匯率影響)。以改善盈利能力為目標,本集團在營銷模式、資源協同、服務賦能等領域進行管理創新改革,推進落實資源聚焦、成本優化措施,運營效率獲得提升,報告期內,本集團銷售、管理、研發三項費用總金額大幅下降216.5百萬美元,同比下降23.6%,運營費率的比例同比下降28.5個百分點(研發費率同比下降19個百分點)。於報告期內,本集團錄得淨虧損268.5百萬美元,較上年大幅收窄58.6%。此外,本集團於報告期內實現EBITDA轉正,自去年的虧損370.4百萬美元改善至溢利60.4百萬美元。創新能力始終是本集團之根本和核心競爭力之一,報告期內,各版塊多款產品按計劃密集獲批上市,不斷豐富和完善本集團各個板塊內及板塊間的一體化解決方案,持續增強本集團綜合競爭力、並拓寬本集團可及市場邊界。報告期內及至本公告日期,本集團共有9款產品進入國家創新醫療器械審批(「綠色通道」),使本集團累計進入「綠色通道」的產品總數達到39款,連續十年在醫療器械同業中排名第一;報告期內及截至本公告日期,本集團共獲得58項中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」或「NMPA」)頒發的三類醫療器械首次註冊證;並在43個海外市場(國家及地區)獲得249項首次註冊證,其中,18項CE認證,4項FDA註冊許可。註:包括本集團以權益法計量的被投資公司的數據。面對快速變化的外部環境,未來,本集團將正視困難、堅定信心,繼續以提升財務報表健康度為首要目標,聚焦核心業務,深耕境內市場並加速拓展國際市場,通過平台化的營銷模式提升海內外市場觸達和服務能力,更高效地深化產品滲透率,拓展覆蓋範圍,加速本集團旗下所有醫療解決方案的市場應用;與此同時,繼續紮實打磨內功,完善運營資源管理,聚焦投入產出比。以「創新」、「規模」與「全球化」推動高質量的穩健發展,在激烈的行業競爭中夯實並進一步擴大我們的領先優勢。心血管介入業務心血管介入業務提供冠狀動脈相關疾病綜合治療解決方案,經過多年積累,本集團心血管介入業務已完成了從單一的球囊支架產品佈局到包括植入器械、介入無植入、通路器械、有源器械、影像診斷器械及急危重症等六大產品方向的全面佈局和產品線整合的轉型,並繼續圍繞PCI術中及術後微循環及心功能改善方面完善產品佈局。本集團作為具備冠脈細分領域截至目前最為完整產品線佈局的企業之一,將為患者和醫生提供可用於治療冠脈疾病的可及性一體化全解方案。臨床需求擴大疊加創新技術應用,心血管介入市場持續增長。隨著全球人口老齡化進程加速、心血管疾病發病呈年輕化等趨勢,心血管疾病患者群體增加;與此同時,合併症多、併發症發生率高等因素亦使得該疾病的診療成為全球性難題。近年來,冠脈介入手術愈發趨於精確和高效,以腔內影像學技術為代表的精準醫療理念成為新的診療趨勢,以有源介入為代表的創新治療手段為複雜病變提供新的選擇,手術機器人加強設備間聯通,助力手術更加數字化、精準化、智能化。心血管疾病患者群體增加,以及在多項創新技術加持之下,全球心血管介入終端市場長期穩定增長。心血管介入業務穩定增長,全解方案戰略佈局落地,助力本集團拓寬冠脈業務新邊界。作為全球具備冠脈細分領域截至目前最全面產品線佈局的企業之一,截至報告期末,本集團心血管介入業務有多款藥物洗脫支架、球囊產品、配件產品及心血管腔內影像產品在售。報告期內,本集團心血管介入業務實現全球營業收入165.7百萬美元,同比穩步提升9.9%(剔除匯率影響)。整合後的心血管介入業務在產品生產和銷售上的協同效應開始顯現,報告期內該板塊運營費用佔收入比率下降17.5個百分點。–在海外,多元的產品組合及廣泛的銷售網絡推動收入強勁增長。報告期內,本業務板塊於海外市場收入同比增長47.0%(剔除匯率影響)。通過精準的市場佈局和核心市場訂單獲取,本集團於報告期內在海外主要區域的競爭中佔據優勢,從而保障支架產品的持續增長和市場份額的穩步提升。其中,本集團心血管介入業務在歐洲、中東及非洲地區(「EMEA」)錄得強勁增長60.6%(剔除匯率影響),拉美地區得益於銷售渠道擴張,收入增長顯著,而亞太地區(除中國外)亦受益於渠道拓展獲得整體收入提升。本集團持續推進海外渠道拓展及空白市場開發,截至報告期末,支架產品已覆蓋海外92個國家和地區,球囊產品覆蓋87個國家和地區。與此同時,本集團在海外多個國家和地區順利完成銷售組合中的產品升級,進一步推動海外支架收入增長和市場覆蓋率的擴大。海外臨床方面,本集團通過PCR、TCT等國際行業大會上發佈Firehawk支架重要臨床研究結果,包括TARGET3C、TARGETAC5年分叉亞組、TARGETIVNA和TARGETDAPT等,依託不斷豐富的全球臨床研究數據的支持,本集團將為全球患者提供更多優質普惠的心血管介入一體化解決方案,極大提升本集團產品的臨床認可度和全球影響力。–在中國,夯實支架產品的領先地位,加速推動新獲批產品的商業化落地。報告期內,本業務板塊於中國市場錄得收入同比增長2.0%(剔除匯率影響)。整合後的心血管介入業務團隊對於非支架業務在供應鏈優化和銷售效率提升的協同效應開始顯現。隨著集中帶量採購的常態化開展及相關政策的持續優化,本集團心血管介入業務憑藉優質的產品品質、充沛的產能、廣泛而深入的營銷渠道、以及精益的生產管理,持續積累競爭優勢,穩固本集團於心血管介入領域的領先市場份額。本集團持續開發空白市場,截至報告期末,藥物洗脫支架產品已累計覆蓋中國市場逾3,500家醫院,球囊產品已覆蓋國內約1,500家醫院。與此同時,本集團加速推動獲證新品的商業化活動,全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架Firesorb火䴉(「Firesorb」)自2024年7月獲批上市以來,已在全國範圍內展開多形式、多渠道,高頻率的廣泛宣傳,並於報告期內貢獻銷售收入。除心血管植入器械產品外,基於本集團多年的研發創新積累,截至本公告日期,本業務板塊有多款產品獲得國家藥監局批准上市,圍繞冠脈PCI術中及術後不斷完善產品線佈局。在冠脈「介入無植入」治療方案領域,Firesorb於報告期內獲得NMPA上市批准並開啟產品商業化,Firelimus火靈鳥冠脈雷帕黴素藥物球囊擴張導管於2025年1月獲得NMPA批准,是目前唯一一款用於治療分叉病變的冠脈雷帕黴素藥物球囊。冠脈通路器械領域,特種球囊FireFalcon冠脈棘突球囊導管、Firefighter™Promini冠狀動脈球囊擴張導管、Bilumos雙腔微導管等獲得NMPA批准上市。有源器械領域,血管內壓電導絲系統進入「綠色通道」,FireRaptor火猛禽旋磨介入治療儀及一次性使用冠脈旋磨導管、TomaHawk戰斧衝擊波介入治療儀等獲NMPA批准上市,共同構建冠脈高阻力病變解決方案,為廣大冠脈介入醫生提供強有力的預處理工具。影像診斷器械領域,Decypher™天問™冠脈血管內超聲診斷設備和Outsight離見一次性使用血管內超聲診斷導管獲批,將幫助術者高質、高效指導精準介入。上述創新產品的按計劃上市,使得本集團心血管介入板塊全解方案的市場推廣戰略的實施得以全面開啟,有利於本集團形成差異化競爭優勢,顯著提升本集團在全球市場的綜合競爭力,並將依託心血管介入成熟的渠道及出海平台的商業化能力,為本集團心血管介入板塊的業績增長帶來新的成長動能。骨科醫療器械業務骨科醫療器械業務提供全面的骨科解決方案,產品涵蓋關節重建、脊柱、創傷以及其他專業植入物及工具等。全球骨科醫療器械市場長期需求穩定,中國市場國產替代加速。全球骨科市場從疫情中復甦,龍頭企業依然佔據絕對強勢地位。全球膝關節和髖關節市場一如既往保持穩定態勢,其中膝關節市場受近期增加的產品組合(比如手術機器人輔助解決方案)帶動,顯示增長趨勢。中國市場方面,新一輪骨科植入物耗材帶量採購深入執行,國產替代趨勢顯著,釋放國產品牌增長空間。報告期內虧損大幅減少,EBITDA轉正。報告期內,本集團骨科醫療器械業務實現全球營業收入252.7百萬美元,同比增長6.2%(剔除匯率影響);通過持續推進全球生產合作、落實降本增效等各項舉措,全球骨科業務報告期內淨虧損同比收窄67.1%,EBITDA在2024年下半年繼續保持快速增長,並於報告期內轉正。–國際(非中國)骨科業務展現多面性與韌性。報告期內,國際(非中國)骨科業務收入同比增長3.6%(剔除匯率影響),其中,EMEA地區收入同比增長16.8%(剔除匯率影響),日本地區收入同比增長7.2%(剔除匯率影響)。與此同時,優化及重整後的國際(非中國)骨科業務管理團隊正積極修復過往積壓訂單對北美地區商業化滲透的滯後影響,以盡快恢復該區域的業績增長。在執行營銷策略以推動新市場渠道開發方面,本集團通過積極協同跨板塊產品鴻鵠骨科手術機器人與Evolution內軸膝關節系統的搭配應用,向全球患者提供精準化、個性化的膝關節置換手術解決方案,顯著縮短醫生學習曲線,提升手術的精準度和效率,有效帶動及促進鴻鵠骨科手術機器人和Evolution內軸膝關節系統的銷售增長;報告期內,國際(非中國)骨科業務膝關節產品銷售額同比增長7.4%(剔除匯率影響)。報告期內,本集團持續積極開發多元化供貨商,致力於進一步降低單一供應商風險,不斷加強全球骨科業務供應鏈的合作及協同。報告期內,Evolution脛骨圓錐獲得FDA批准上市,進一步豐富海外業務產品線。–中國骨科業務收入穩定增長,降本增效成果顯著。報告期內中國骨科業務收入同比提升26.1%(剔除匯率影響)。關節業務方面,在人工關節國家集中採購續約中,本集團關節產品全線中標,並納入多款近年獲批的新產品,隨着本輪集採的陸續執行,憑藉本集團產品優異的設計理念和品質、以及國產和進口雙線並行的產品組合優勢,報告期內本集團髖關節產品和膝關節產品銷售量及植入量均實現快速增長。於報告期內及截至本公告日期,本集團腕關節假體系統獲批進入「綠色通道」;本集團的鋯鈮合金股骨髁和EvolutionCCK膝關節翻修關節系統(「EvolutionCCK」)獲得NMPA批准,EvolutionCCK作為本集團明星產品Evolution膝關節的翻修假體,將為進一步開拓膝關節市場,為臨床提供全線關節重建解決方案助力。報告期內,中國骨科業務持續推進區域平台整合及渠道優化建設,區域覆蓋效率獲得提升。心律管理業務心律管理業務致力於打造全球領先的心臟節律疾病解決方案,研發、製造和銷售用於診斷、治療和管理心律失常及心力衰竭的產品,主要包括起搏器、除顫器、心臟再同步治療裝置及配套導線產品,以及搭配使用的監測類產品組合。心律管理業務規模穩定,新興市場加速進口替代。全球心律管理器械市場規模預計呈個位數增長,而隨著中國市場受認知程度上升、醫療保健基礎設施改善及政府集中帶量採購政策等綜合因素驅動,預計未來國產替代趨勢將更加明顯。海外業務穩定,中國業務增長貢獻顯著。報告期內,心律管理業務實現全球收入220.6百萬美元,同比增長7.2%(剔除匯率影響),EBITDA較上年改善。–在海外,零部件及產品供應恢復,海外業務穩定。心律管理國際(非中國)業務於報告期內收入同比上升3.4%(剔除匯率影響),其上游零部件供應問題已獲得全面解決。於報告期內,本集團重整該業務板塊海外銷售管理團隊,該等調整和優化以及於部分區域成功的招標活動等,使得海外部分地區於報告期內貢獻銷售增長(例如南歐等地區)。新產品推廣方面,報告期內,植入式藍牙起搏器Alizea™(「Alizea™」)及其配套的VEGA™起搏導線成功在美國完成首例商業植入,TALENTIA™及ENERGYA™系列ICD及CRT-D在歐洲完成上市後的首例商業植入。市場准入方面,我們的多款產品在多個國家和地區同步獲批上市,其中支持藍牙遠程監測和3TMRI兼容的TALENTIA™系列心律轉復除顫器(ICD)和心臟再同步除顫器(CRT-D)在歐盟獲得CE標誌批准,並於澳大利亞和日本獲批上市;藍牙遠程監測移動應用SmartViewConnect™移動應用獲得歐盟CEMDR認證,該應用程序可通過患者手機連接藍牙與心臟起搏器、植入式心臟復律除顫器(ICD)和心臟再同步治療除顫器(CRT-D)連接,實現遠程監控功能。面對行業技術轉型趨勢,本集團通過升級現有最新系列的植入式起搏器ALIZEA™、BOREA™和CELEA™,新增左束支起搏(LBBAP)適應症並在歐盟獲批,邁出了本集團探索左束支起搏(LBBAP)解決方案的第一步。2025年2月,本集團在歐洲開展的臨床研究POLARIS啟動首批患者入組,該研究項目旨在評估創新的FLEXIGO™導管系統將起搏導線遞送至室間隔區域的安全性和性能,特別關注其在左束支區域起搏(LBBAP)進行導線植入時的表現。本集團將繼續完善左束支起搏全解方案,造福更多心臟節律疾病患者。–在中國,帶量採購中選加速市場滲透,產品組合獲得極大程度豐富。心律管理中國業務收入於報告期內同比提升51.3%(剔除匯率影響)。本集團借助帶量採購加速市場推廣,新增開發醫院並開拓渠道建設,截至報告期末,本集團國產起博器產品已累計覆蓋逾1,300家醫院。報告期內,本集團起搏器產品的銷售額同比大幅提升56.1%(剔除匯率影響),導線產品銷售額同比提升34.4%(剔除匯率影響)。本集團首個兼容1.5T/3.0T全身MRI檢查的新一代ENO™系列起搏器於2024年1月獲批上市並於報告期內貢獻銷售收入;與此同時,Vega™主動固定起搏電極導線、首款國產單雙腔ICD產品、國產自主研發的全身MRI兼容被動固定起搏導線BonaFire™和中國首個且目前唯一一個實現兼容3.0T全身MRI檢查的TEN™系列國產起搏器等重磅產品亦已陸續獲批上市,使得本集團心律管理中國業務全系列產品佈局逐漸完善,極大抹平與進口頭部企業產品的代際差異,全面提升本集團的競爭力,進一步夯實我們國產品牌市場領先地位。大動脈及外周血管介入業務大動脈及外周血管介入業務(「心脈醫療」)專注於為腹部及胸廓大動脈瘤、外周血管疾病、主動脈夾層動脈瘤及其他動靜脈相關疾病的介入治療提供一體化疾病解決方案。持續受益於市場擴容,中國市場逐步實現進口替代。隨著主動脈及外周血管介入領域疾病檢出率和診斷率的提高、臨床相關經驗的不斷豐富、人民健康意識的不斷增強以及人口老齡化的加劇,中國主動脈及外周血管介入醫療器械市場規模預計將持續增長。外周領域產品組合進一步豐富和完善,全球化發展加速推進。受2024年下半年行業新政推出及市場變化影響,心脈醫療收入及利潤增速承壓,報告期內,心脈醫療實現收入169.5百萬美元,較上年同比增長1.6%(剔除匯率影響)。報告期內,心脈醫療的產品創新成果獲得有效轉化,主動脈、外周領域及腫瘤介入領域產品組合獲得進一步豐富和完善;另一方面,心脈醫療積極推進創新性產品在國際業務市場的開拓,令心脈醫療報告期內海外收入同比大幅增長99.4%,海外收入佔該板塊收入比重提升至13.6%。–在中國,加深市場覆蓋深度及廣度,持續提升外周血管介入產品的市場競爭力和覆蓋率。心脈醫療尤其注重針對二、三、四線城市及部分人口大縣的營銷渠道佈局,同時,加深公司產品的市場覆蓋深度及廣度,搭建學術交流平台,為行業發展蓄力。截至報告期末,該板塊產品已累計進入國內超2,400家醫院,挽救逾28萬患者的生命。不斷縱深拓寬的市場覆蓋率將帶動產品植入量的持續增長,不斷提高心脈醫療在主動脈及外周血管介入市場的份額及競爭力。於報告期內及截至本公告日期,心脈醫療共有9款創新產品獲得NMPA批准上市,其中7款為外周血管介入產品,包括L-REBOA主動脈阻斷球囊、Vflower靜脈支架系統、Vewatch腔靜脈濾器、SeaDragon™外周球囊擴張導管、Vepack濾器回收器、HawkNest™帶纖維毛栓塞彈簧圈、以及ReeAmber外周裸球囊導管,初步形成較為完善的外周血管介入產品佈局;主動脈領域,Cratos分支型主動脈覆膜支架系統於2025年3月獲得NMPA批准上市;同月,Tipspear經頸靜脈肝內穿刺套件獲得註冊批准,成為心脈醫療首款獲批上市的腫瘤介入產品。2025年初,心脈醫療的Hector胸主多分支支架獲批進入「綠色通道」,該產品為心脈醫療首款三分支架,進一步將主動脈腔內治療擴展至全動脈弓部,滿足臨床的迫切需求。在研產品方面亦穩步推進,其中AegisⅡ腹主動脈覆膜支架系統已完成臨床植入,胸主多分支覆膜支架系統目前處於設計評價階段,機械血栓切除導管已完成註冊資料遞交,血栓保護裝置已完成臨床植入,可解脫帶纖維毛栓塞彈簧圈已完成註冊資料遞交,膝下藥物球囊擴張導管已完成臨床植入,外周血管藥物洗脫支架系統處於臨床植入階段,HepaFlowTIPS覆膜支架系統已完成臨床植入,聚乙烯醇栓塞微球已完成註冊資料遞交。未來心脈醫療將繼續圍繞主動脈、外周血管及腫瘤介入一體化疾病解決方案,持續輸出呈梯次、成系列創新產品。–在海外,持續推進各創新產品在國際市場的准入及開拓力度。報告期內,心脈醫療海外銷售收入同比大幅增長99.4%(剔除匯率影響),海外收入佔該板塊收入比重提升至13%以上。截至報告期末,心脈醫療產品銷售覆蓋40個國家和地區,其中,Castor分支型覆膜支架及輸送系統累計已進入22個國家,Minos腹主動脈覆膜支架及輸送系統累計已進入24個國家,HerculesLowProfile直管型覆膜支架及輸送系統累計已進入24個國家。通過收購整合具有市場及行業經驗的LombardMedical,心脈醫療與LombardMedical多年合作關係進一步深化,並將擁有包括歐洲市場在內的成熟海外銷售網絡和豐富的市場及渠道資源,通過充分發揮協同效應,助力其產品在美國、日本等主流醫療器械市場的拓展,保障其全球化發展戰略持續穩健實施。心脈醫療亦積極探索在研創新產品於國內外同步開展上市前臨床研究和應用,其中Cratos分支型主動脈覆膜支架及輸送系統已獲得歐盟定制證書,並已在海外已啟動上市前臨床試驗;Hector胸主多分支支架已在瑞士、意大利等多個國家成功完成了多例臨床植入,手術效果良好,獲得了國外臨床專家的認可。未來,心脈醫療將把更多優質、創新的高端醫療器械產品組合推向海外市場,惠及全球更多的血液循環疾病患者。神經介入業務神經介入業務(「微創腦科學」)專注於研發、生產及商業化神經介入治療及通路醫療器械,用於治療神經血管疾病,包括出血性腦卒中、腦動脈粥樣硬化狹窄及急性缺血性腦卒中。全球腦卒中市場的臨床需求持續,政策引導促進中國神經介入醫療器械的高質量發展。老齡化、發病年輕化和不健康生活方式等持續增加全球腦卒中患者人數,尤其腦卒中作為中國首要致死疾病,面臨年輕化趨勢和城鄉差異,伴隨著醫療技術的快速發展,正推動神經介入治療的快速發展。隨著中國政府出台多項政策促進行業的高質量發展,預計中國神經介入醫療器械市場將向成本和創新驅動轉變,行業集中度將進一步提升。經營業績快速增長,海外業務商業化實現突破。報告期內,通過不斷提升國內醫院覆蓋、加快全球業務佈局,微創腦科學錄得收入107.0百萬美元,同比增長14.4%(剔除匯率影響),其中海外收入較上年同期增長翻倍,海外收入佔該板塊比重提升至9.9%;通過執行供應鏈改善及成本節約措施等,微創腦科學運營效率進一步提升。–在中國,專業商務團隊持續擴大創新產品市場覆蓋,提供高度定制化和專業精準的治療支持。於報告期內及截至報告期末,微創腦科學新增開拓約450家醫院,累計覆蓋約3,400家醫院,包括超過2,000家三級醫院和所有中國國家卒中中心排名前一百的醫院,累計支持約21萬台神經介入手術,銷售渠道覆蓋全國31個省份、直轄市及自治區。截至目前,微創腦科學已擁有25款獲批商業化的神經介入產品,共同構成了更為全面的腦卒中治療解決方案,覆蓋該領域的絕大部分需求,為臨床醫生提供更多樣化的選擇。於報告期內,腦動脈粥樣硬化狹窄產品(包括Bridge椎動脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統、APOLLO™顱內動脈支架系統等)持續提升市場份額,銷售額顯著增長;彈簧圈產品(包括NUMEN可解脫栓塞彈簧圈等)得益於集採中標,加快空白市場開拓,對收入增長起到重要作用;近年來獲批上市的多款急性缺血性腦卒中產品(包括Neurohawk顱內取栓支架、X-track遠端導管等)加速醫院准入和臨床使用,貢獻收入增量。於報告期內及截至本公告日期,微創腦科學共有9款新產品順利獲得國家藥監局批准上市,包括NeuroGuard神經血管球囊導引導管、NeuroHawkPass17/21取栓支架、Safecer™栓塞保護器、PathFinder™頸動脈球囊擴張導管、新一代全顯影TubridgePlus血流導向密網支架、NumenLighting電解脫彈簧圈、Sheathru™輸送導管、NeuroHawkMedibox™神鷹俠侶™顱內取栓支架及附件、一次性使用過濾延長管。在研產品進展方面,截至報告期末,Bridge椎動脈Bridge-MAX(新增大規格)註冊申請已獲NMPA受理,NuFairy™可吸收栓塞彈簧圈、Rebridge全顯影動脈瘤栓塞輔助支架已完成臨床入組,顱內載藥球囊導管臨床入組順利進行中,全球首創經皮逆流腦保護頸動脈介入手術系統完成首例應用,為頸動脈狹窄患者帶來新希望。–在海外,多款產品實現商業化新突破,增強品牌全球市場影響力。報告期內,微創腦科學海外收入同比顯著增長137.6%(剔除匯率影響)。其中,亞太地區、北美地區、拉美地區及歐洲、中東和非洲地區的銷售收入均實現不同程度的快速增長。截至報告期末,微創腦科學已有8款產品實現出海,累計在30個海外國家和地區實現商業化(其中新增11個國家和地區),涵蓋9個神經介入手術量排名全球前十的國家。分產品來看,密網支架Tubridge完成海外首次商業化植入,彈簧圈業務取得多項突破,一代彈簧圈栓塞系統NUMEN已於25個國家實現商業植入(其中新增進入10個國家),二代產品NUMENSilk獲得美國FDA和CE註冊批准,Neurohawk取栓支架和X-track遠程導管也在海外實現首次商業化植入。憑藉優異的產品力,Tubridge研究成果Trace-IA與IMPACT分別發表於神經外科權威雜誌及SCI一區國際核心期刊雜誌,充分驗證Tubridge在治療顱內動脈瘤方面的有效性,持續提升微創腦科學的國際學術影響力。結構性心臟病業務結構性心臟病業務(「心通醫療」)專注於結構性心臟病領域創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化。通過自主研發及與全球合作夥伴的共同研發,心通醫療已建立了涵蓋經導管主動脈瓣植入術(TAVI)產品、左心耳封堵器產品、經導管二尖瓣(TMV)產品、經導管三尖瓣(TTV)產品和手術配套產品的全面創新研發佈局,致力於構建產品核心競爭力,為醫生及患者提供治療結構性心臟病真善美全醫療方案。結構性心臟病介入治療關注度逐步提升,全球市場穩健。根據《中國結構性心臟病2024年度報告》,TAVI的整體發展速度趨於穩健,在國際範圍內,TAVI的相關臨床研究將持續推進。2024年,中國結構性心臟病行業在政策支持、市場需求、醫保准入的多重驅動下穩步增長,作為結構性心臟病介入治療的重要手段之一,TAVI術式憑藉行業參與者在學術交流、醫患宣教、醫保覆蓋及支付支持等方面的共同努力,合資格手術中心數量增加,手術滲透率進一步提升,行業規模穩步增長。全球化取得長足進展,降本增效成效顯著,虧損大幅減少。報告期內,心通醫療錄得收入50.7百萬美元,同比增長7.5%(剔除匯率影響);其中海外收入同比增長108.3%(剔除匯率影響),海外收入佔該板塊收入比重提升至6.5%。通過執行資源聚焦及成本管控措施,心通醫療持續優化供應鏈,推動生產成本進一步降低,運營效率亦獲得大幅提升。於報告期,心通醫療錄得淨虧損7.5百萬美元,同比大幅收窄88.8%。–在國內,高效推進多元產品組合高質量入院,第三代可回收可控彎TAVI產品獲批上市。於報告期內,TAVI產品新進入國內逾80家醫院,累計覆蓋超過630家醫院,並在頭部醫院維持穩定增長。AnchorMan左心耳封堵器系統及其導引系統(「AnchorMan」)於報告期內獲得NMPA批准,成為目前國內唯一獲批的半封閉型左心耳封堵器,令心通醫療成功切入非瓣膜性房顫卒中預防這一高增長細分市場。報告期內,AnchorMan商業化進程持續加速,截至本公告日期已在國內15個省市的50餘家中心成功實現累計突破350例臨床應用,無一例發生嚴重併發症,手術成功率達100%。通過充分發揮本集團各業務平台之前的協同效應,2024年12月,心通醫療聯合微創電生理完成「房顫一站式」射頻消融+左心耳封堵解決方案全球首秀,從電生理標測、射頻消融到左心耳封堵的全流程覆蓋,為房顫患者提供了更加安全、高效的綜合治療方案。研發註冊方面,本集團自主研發的第三代TAVI產品VitaFlowLibertyFlex經導管主動脈瓣可回收可控彎輸送系統(「VitaFlowLibertyFlex」)獲得NMPA批准上市,該系統不僅傳承了全球首個電動可回收TAVI輸送系統設計理念,還憑藉其獨特的技術優勢成為目前全球唯一「真」同軸控彎自膨脹式TAVI輸送系統。二尖瓣療法方面,其自主研發的經導管二尖瓣置換(TMVR)產品完成了多例人體應用並順利完成最長兩年期的術後隨訪。–出海戰略成效顯著,心通醫療全球影響力持續提升。報告期內,心通醫療TAVI產品VitaFlowLiberty獲歐盟CE認證,成為首個進入歐洲市場的「中國智造」TAVI產品。截至本公告日期,VitaFlow系列TAVI產品及其手術配件Alwide系列產品已於海外成功進入20多個國家和地區,覆蓋超過100家核心醫院,為其未來海外收入增長奠定基礎。截至本公告日期,AnchorMan成功獲得歐盟CEMDR認證,成為國內唯一獲CE與NMPA雙認證的左心耳封堵器系統,進一步鞏固已在結構性心臟病領域的全球技術優勢。在技術合作領域,與合作夥伴共同開發的二尖瓣介入產品AltaValve™獲FDA兩項突破性設備認證,針對複雜二尖瓣反流適應症(包括伴鈣化病例)的創新性得到權威認可,並獲批IDE開展關鍵研究,凸顯全球技術領導地位。隨著心通醫療產品在海外市場產品組合的日益豐富和多元化,以及借助本集團於全球範圍內廣泛的知名度及已佈局的規模化銷售網絡,心通醫療於海外市場的商業化進程將有效率地獲得快速增長。手術機器人業務手術機器人業務(「微創機器人」)致力於面向微創傷手術最前沿的發展需求,創新性提供能夠延長和重塑生命的機器人智能手術全解方案,專注於手術機器人相關的核心五項底層技術(機器人本體設計、控制算法、電氣工程、影像導航及精準成像)的研發,差異性覆蓋手術機器人開發的全生命週期。微創機器人是全球行業中唯一一家擁有覆蓋五大主要和快速增長的手術專科(即腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道及經皮穿刺手術)產品組合的公司,將有機會挖掘海內外多個手術機器人細分賽道的市場潛力。全球手術機器人市場保持快速增長,中國市場預計將顯著擴容。隨著經濟發展和醫療水平的提升,中國和海外新興市場對高端醫療設備、尤其手術機器人的需求不斷增加。中國各級政府根據「十四五」規劃持續出台鼓勵中國高端醫療設備產業擴容、加速進口替代進程、及中國企業「走出去」等多項支持政策,國產手術機器人有望迎來自主創新和商業化的重大突破。多賽道齊頭並進,海內外銷售同步快速增長,虧損同比大幅收窄。報告期內,微創機器人錄得收入36.0百萬美元,同比大幅提升146.0%(剔除匯率影響);其中其國內及海外地區收入分別實現84.4%及388.2%的同比增長(均剔除滙率影響),海外收入佔該板塊收入比重提升至40.2%。與此同時,通過有效提升成本、費用及現金流的管控水平,報告期內,微創機器人淨虧損同比收窄37.3%,自由現金流淨流出顯著減少42.1%。核心產品圖邁商業化再提速,多賽道產品實現新突破,穩居國產品牌領先地位。於報告期內,微創機器人旗下腔鏡、骨科、血管介入核心產品商業化訂單均實現快速增長,綜合訂單量累計突破100台,國產品牌龍頭地位獲得進一步穩固。分產品看,圖邁腔鏡手術機器人(「圖邁」)全球訂單達39台,商業化裝機突破30台,全球累計商業化訂單突破60台:在中國,圖邁於報告期內實現19台商業化裝機,市場佔有率繼續提升,省級頭部三甲醫院及全國百強醫院佔比提升至60%以上;在海外,圖邁於報告期內實現11台商業化裝機,僅用1年時間,不僅拓展了亞洲、非洲、拉美等新興市場,更在歐美高端市場實現突破,取得超過20台商業化訂單,充分顯示了其在全球市場與國際一線手術機器人品牌競爭的實力。圖邁在頭部醫院的裝機,有力推動了其臨床使用效率的提升,截至本公告日期,圖邁商業化裝機後單中心手術量突破100例的醫院超過10家。鴻鵠骨科手術機器人(「鴻鵠」)於報告期內實現全球訂單25台,新增裝機量同比大幅增長,累計訂單超過40台,覆蓋中國、美國、德國、意大利、比利時、希臘、澳大利亞及巴西等五大洲的醫療機構。作為首個在國內完成多中心臨床試驗並獲批的商業化冠脈血管介入手術機器人,R-ONE血管介入機器人(「R-ONE」)於報告期內一舉中標復旦大學附屬中山醫院等5家上海頭部公立醫院,並實現中國市場的首兩台商業化裝機。產品力穩固,全球准入加速,國際學術影響力持續提升。繼2024年5月圖邁成功獲得歐盟CE認證以來,圖邁已在近20個國家或地區獲得認證。鴻鵠已獲得包括NMPA、美國FDA、歐盟CE在內的近十個國家和地區權威監管機構上市批准,基本實現核心發達國家市場及重要新興市場全面覆蓋,重構了全球骨科手術機器人市場新的發展格局。2025年2月,由微創機器人自主研發的,目前國內唯一、全球第二款機構不動點單孔手術機器人,圖邁單孔腔鏡手術機器人(「圖邁單孔機器人」)正式獲得NPMA上市批准,與圖邁多孔手術機器人、蜻蜓眼三維電子腹腔內窺鏡及遠程手術系統,共同組成一體化腔鏡智能手術全解方案,實現兼容互補。推動5G遠程技術應用,引領遠程手術商業化。微創機器人包括圖邁、鴻鵠、R-ONE等多個手術機器人產品均實現與5G技術的聯合應用,其中,圖邁已在全球範圍內的泌尿外科、普通外科、胸外科、婦科、小兒外科輔助完成超過300例遠程人體臨床手術,創造了25項世界紀錄。遠程手術的常態化、商業化臨床應用,不僅將使我國優質醫療資源加速下沉、緩解異地就醫難題、提升基層醫院醫療質量和服務水平,也為我國對外醫療援助提供新途徑,同時更為廣大亞非拉發展中國家提供普惠、公平的醫療服務全新方案。作為全球遠程外科領域技術創新與臨床應用的引領者,微創機器人在全球範圍內率先攻克遠程手術大規模應用和遠程手術連續性應用兩大「世界難題」,使「第二代遠程手術」技術應用走向成熟,實現泌尿外科、普外科、胸外科、婦科及小兒外科常規與遠程高難度複雜手術全覆蓋。研究與開發(「研發」)於報告期內及截至本公告日期,在中國,本集團共獲得58項NMPA頒發的三類醫療器械首次註冊證,9項創新醫療器械進入「綠色通道」,累計擁有39款「綠色通道」創新醫療器械,連續十年在醫療器械同業中排名第一。本集團已建立海外研發、臨床試驗等全球創新網絡,持續推進本集團創新產品於海外的市場進入。在海外,於報告期內及截至本公告日期,本集團在43個海外市場(國家及地區)獲得249項首次註冊證;其中,18款產品已獲得CE認證,4款產品已獲得FDA註冊許可。註:包括本集團以權益法計量的被投資公司的數據。於報告期內及截至本公告日期,本集團獲准的NMPA首次註冊及重要變更包括但不限於:全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架Firesorb火䴉、FireFalcon冠脈棘突球囊導管、FireRaptor火猛禽旋磨介入治療儀及一次性使用冠脈旋磨導管、TomaHawk戰斧衝擊波介入治療儀、Decypher™天問™冠脈血管內超聲診斷設備和Outsight離見一次性使用血管內超聲診斷導管、ENO™系列磁共振兼容起搏器、兼容3.0T全身MRI檢查的TEN™系列國產起搏器、Cratos分支型主動脈覆膜支架及輸送系統、Vewatch腔靜脈濾器、L-REBOA主動脈阻斷球囊導管、Vepack濾器回收器、編織型超高壓SeaDragon™外周球囊擴張導管、ReeAmber外周球囊擴張導管、HawkNest™帶纖維毛栓塞彈簧圈、圖邁單孔腔鏡手術機器人、神經血管球囊、顱內取栓支架、頸動脈球囊擴張導管、AnchorMan左心耳封堵器、EvolutionCCK膝關節翻修系統等,創新產品的獲批上市將構成本集團業績增長的重要引擎。本集團將持續高效推進已上市產品在海內外市場的拓展及推廣,通過高價值的全球多元化產品佈局,持續夯實產品組合進院的市場策略,充分發揮「集團式」運營的優勢,加速扭虧進程。全球通商業化平台為使本集團各業務板塊更有效率地探索全球市場潛能,拓寬及加深我們於全球範圍內的商業化觸角,本集團搭建網格化全面覆蓋的營銷和服務一體化網絡平台(「全球通平台」)助力子業務主渠道,在子業務未及之處佈局和著力。全球通平台不僅將承載我們約250個已上市產品以及將陸續獲批上市的創新產品,為本集團提供銷售增量,還通過精細化配置資源,促進集團內資源在海內外的優化、共享與協同,全面提升本集團運營效率。歷經多年的發展,本集團已經成為領先的高端醫療器械集團,並在全球運營多個業務分佈,擁有包括亞洲、北美、歐洲、拉美等在內的全球化研發、生產、營銷及服務網絡,截至目前,我們的創新產品銷售已累計覆蓋100多個國家及地區的逾兩萬家醫院。全球通平台整合本集團所有業務資源、包括體系內的海外本土業務資源,以多個核心國家╱地區輻射周邊區域,每個區塊的平台承載各個子業務產品的整合化銷售,並提供包括醫學服務、客戶運維、政府事務、註冊法規等職能服務。全球通平台中的集團出海平台(「集團出海平台」)以心血管介入業務海外商業化團隊為雛形,旨在幫助集團內各業務板塊於中國境內研發的產品快速完成海外市場准入並推動海外銷售增長。報告期內,集團出海平台錄得收入56.3百萬美元,較上年同比增長75.4%(剔除匯率影響)。本集團各業務板塊一方面利用自主海外銷售渠道、另一方面充分利用及發揮集團出海平台的協同優勢,各業務板塊出海產品的銷售(「出海業務」)呈現強勁增長勢頭。於報告期內,本集團出海業務收入95.8百萬美元,較上年同比增長84.7%(剔除匯率影響),其中心血管介入業務產品銷售額同比增長47.0%(剔除匯率影響),手術機器人業務產品銷售額同比增長388.2%(剔除匯率影響),神經介入業務產品銷售額同比增長137.6%,大動脈及外周血管介入業務產品銷售額同比增長99.4%(剔除匯率影響),結構性心臟病業產品銷售額同比增長108.3%(剔除匯率影響)。未來,本集團各子業務板塊還將有更多創新產品借助全球通平台綜合而完善的經銷體系高效、快速、全面地組團出海,拓展更多商業機會,持續突破國際空白市場,提升本集團於全球市場的綜合競爭力。