00867.HK

二零二四年,全球经济格局重塑与生物科技创新浪潮相互交织,中国医药行业也正经历深刻变革。疾病谱变迁、治疗技术创新、医改政策引导,以及健康理念更迭等多重因素共同推动行业发展。在这一背景下,「新质生产力」成为发展新引擎,医疗需求升级与生物技术创新将共同驱动行业迈向更加灵活、可持续的高质量发展之路。对於康哲药业,二零二四年既是挑战中的「重塑之年」,更是光芒初现的「突破之年」。创新药物进入密集商业化,五款创新药物(涵盖六项适应症)在市场上崭露头角;国家集采的压力逐步释放,经营动能日益稳健。二零二四年,本集团三款原研药执行国家带量采购(「国采」),分别爲黛力新(第七批囯采)、波依定与优思弗(第八批囯采)。上述批次已分别於二零二二年十一月和二零二三年七月陆续执行,三款原研药均未中标,对报告期内业绩产生负面影响。二零二四年营业额人民币7,469.0百万元,同比下降6.8%(二零二三年:人民币8,013.3百万元)。若全按药品销售收入计算则营业额为人民币8,621.6百万元,同比下降9.0%(二零二三年:人民币9,472.2百万元)。年度溢利为人民币1,613.1百万元,同比下降32.3%(二零二三年:人民币2,384.4百万元);若剔除相关资产减值损失计提,则年度溢利同比下降36.7%至人民币1,713.7百万元(二零二三年:人民币2,709.3百万元)。於报告期内,本集团新产品布局与发展迎来新里程:一款创新药(莱芙兰)及一项新增适应症(美泰彤-类风湿性关节炎适应症)成功在中国获批;新增三款创新药,为维福瑞(蔗糖羟基氧化铁咀嚼片)、povorcitinib(小分子口服JAK1抑制剂)及ABP-671(URAT1抑制剂)。秉持「合规爲先」原则,坚守「以患者爲中心」运营理念,不断升级专科聚焦的商业化体系,推动产品院内、院外全渠道广泛覆盖。启动信息化变革,全面拥抱人工智能(AI),提升工作效率、决策与执行能力。采纳与「新产品上市」和「新产品销售」相关的股份激励计划,让利益分配向价值创造者倾斜,激发从产品到业务体系的持续创新。全面覆盖「研产销」各环节的东南亚业务体系持续完善,为国际化拓展注入新潜能。乘新时代浪潮奋勇前行,「新康哲」光明前景将徐徐展开。一、创新研究与发展创新引领,擘画未来。本集团以「合作研发+自主研发」双轮驱动创新,以医学为根基、临床需求为导向,布局并开发全球差异化创新管线。本集团依托开放式创新平台,精准遴选项目,高效推进从研发立项到规模化临床应用的全链条工作,确保创新成果快速落地及商业化,惠及更多患者。1.开啟创新产品新纪元历经七年匠心耕耘,本集团多项创新成果成功落地。截至报告期末,在中国获批上市的创新产品组合增至五款(涵盖六项适应症),其中四款创新药(益路取、维福瑞、美泰彤、维图可)已纳入国家医保目录并进入规模化临床应用。同时,本集团稳步推进创新产品的临床开发相关工作。报告期内,德昔度司他片、芦可替尼乳膏(白癜风适应症)已进入中国新药上市许可申请(NDA)审评阶段;合计约十个项目即将开展/正在推进以注册性随机对照试验(RCT)为主的临床试验,为未来创新成果的持续迭代注入强劲动力。此外,本集团在自主创新方面亦取得一定进展。截至报告期末,约二十项自主研发项目稳步推进,其中四款创新药(VEGFA+ANG2四价双特异性抗体、高选择性TYK2抑制剂CMS-D001片、GnRH受体拮抗剂CMS-D002胶囊、及GLP-1R/GCGR双重激动剂CMS-D005注射液)已进入中国临床开发阶段。1.1中国已获批上市的创新产品莱芙兰(亚甲蓝肠溶缓释片)——中国首个亚甲蓝肠溶缓释片,为提高结肠镜病变检出率提供创新解决方案二零二四年六月,莱芙兰於中国获批上市,用於在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。莱芙兰中国III期临床研究结果显示,产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率(主要研究终点),从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率(次要终点)。此外,莱芙兰在肠道准备步骤中服用,确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色,可潜在地简化结肠镜检查程序。於报告期内,本集团加快推进莱芙兰各省市平台的挂网工作,并通过学术推广快速建立产品认知。美泰彤(甲氨蝶呤注射液)——中国首个以皮下给药方式治疗银屑病和RA的预充式MTX注射液二零二三年三月,美泰彤於中国获批上市,用於治疗对其他治疗方法(光疗法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病,随后获纳入国家医保目录甲类范围。二零二四年七月,美泰彤增加治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)适应症的中国NDA获批。甲氨蝶呤(MTX)具有抗炎、抗增殖和免疫调节作用,是目前治疗银屑病最有效的传统药物之一,同时也是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物。美泰彤是多种规格的预充式小容量MTX注射剂。产品RA适应症的中国桥接临床试验旨在比较产品与甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎患者DAS28-ESR评分较基线的变化,判断非劣效性是否成立。该研究达到预设的主要终点,试验组(施予产品)非劣於对照组(施予甲氨蝶呤片)。另外,次要疗效指标的结果提示,产品比甲氨蝶呤片的疗效显著更优或存在更优的趋势。研究结果还显示,产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显,提示产品的疗效出现时间更早。且产品在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势,研究没有发现新的安全性风险。於报告期内,本集团锚定甲氨蝶呤RA治疗经典用药的核心价值,结合皮下给药剂型创新,减轻胃肠道副作用、提升生物利用度及便利性等差异化优势,积极推动现有疗法的替代、补充或联用,逐步加强细分市场渗透。维福瑞(蔗糖羟基氧化铁咀嚼片)——中国获批上市的首个铁基-非钙磷结合剂,并填补了中国12-18岁CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白二零二三年二月,维福瑞於中国获批上市,用於控制接受血液透析(HD)或腹膜透析(PD)的慢性肾脏病(CKD)成人患者的血清磷水平,同时用於控制12岁及以上CKD4-5期(定義为肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2)或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平。同年十二月,产品获纳入国家医保目录乙类范围。二零二四年二月,本集团获得维福瑞在中国大陆、香港特别行政区(「香港」)、澳门特别行政区(「澳门」)及台湾地区的注册、进口、推广、经销、使用和销售产品的独家许可权利,并於当月开出产品中国首张处方。维福瑞是全球新一代铁基-非钙磷结合剂。全球多项临床研究以及真实世界研究资料(如发表在学术期刊InternationalUrologyandNephrology、ClinicalNephrology的文献)及产品中国说明书显示,与其他磷结合剂相比,服用维福瑞的患者平均日服药片数减少了约50%,血磷达标率可显著提高95%,其具有良好的安全性和患者依从性,且无钙和重金属蓄积风险。此外,产品还具有不影响口服脂溶性维生素D的吸收、维持铁参数稳定、改善患者营养状况、降低住院率、减轻患者医疗经济负担的明显优势。於报告期内,本集团以维福瑞国谈药品和儿童用药身份为切入点,结合产品「强效降磷,轻松达标」的核心优势,稳步推进院内、院外覆盖及品牌建设。益路取(替瑞奇珠单抗注射液)——特异性靶向IL-23的p19亚基单抗,银屑病治疗维持期一年仅需给药4次,患者依从性更佳二零二三年五月,益路取於中国获批上市,用於治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者;同年十二月获纳入国家医保目录乙类范围。截至报告期末,产品已获中国、美国、欧洲、英国、德国等全球多个国家和地区权威银屑病诊疗指南的一致推荐,亦被纳入《中华皮肤科杂志》发布的《中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)》。二零二四年一月,学术期刊《ChineseMedicalJournal》刊登益路取中国III期临床试验的基础研究和扩展研究结果,产品主要疗效评估指标PASI75应答率随治疗时间的推移持续上升,益路取治疗28周可达到高水平应答,第52周PASI75应答率维持在91.3%,且长期应用安全性和耐受性良好。於报告期内,本集团聚焦以医学驱动的推广模式,通过推动真实世界研究、科研项目合作等积极补充循证证据,完善学术平台;并高效推进医院和双通道药房布局,快速打开产品认知面。维图可(地西泮鼻喷雾剂)——中国首个地西泮鼻喷雾剂,满足癫痫患者丛集性发作时无便利、可随时随地治疗的临床需求二零二三年六月,维图可於中国获批上市,用於6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗,其与患者通常的癫痫发作模式不同,表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点;同年十二月获纳入国家医保目录乙类范围。产品通过鼻黏膜给药,具有较高的生物利用度,以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。截至报告期末,产品已获纳入《癫痫杂志》发布的《Dravet综合徵诊断与治疗的中国专家共识》,及《中华儿科杂志》发布的《Dravet综合症临床诊治策略》。於报告期内,本集团围绕维图可「院前便捷癫痫急救」独特临床价值,实行「以患者为中心」的创新推广方案,包括设立「CAAE癫痫关爱基金-康哲基金」,加强疾病科普教育等,提升客户对於癫痫院前急救的认知。1.2中国NDA审评阶段的创新药德昔度司他片——创新型口服低氧诱导因子脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)二零二四年四月,德昔度司他片NDA获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟用於非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。产品中国III期临床试验取得了积极结果,主要研究终点血红蛋白(Hb)水平(第7-9周Hb平均值相对于基线的变化)结果显示,试验组优於安慰剂组。产品采用口服给药,有望提高患者的治疗顺应性,及满足CKD贫血(包括透析及非透析患者)领域未被满足的治疗需求。芦可替尼乳膏——截至报告期末,产品是美国FDA以及欧洲药品管理局(EMA)批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂白癜风复色产品二零二四年九月,芦可替尼乳膏(白癜风适应症)NDA获中国NMPA受理。根据海南博鳌乐城国际医疗旅遊先行区(「乐城先行区」)药品真实世界数据应用试点程序有关规定,芦可替尼乳膏在中国开展真实世界研究,疗效积极,与境外关键临床研究结果一致。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势,且治疗时间越长,患者的白癜风治疗效果持续改善。同时利用了乐城先行区安全监测数据,未发现新的安全性事件。不良反应的严重程度均为1级或2级,未发生导致停药或退出的不良事件(AE),未发生研究药物相关的严重不良事件(SAE)。此外,产品已於二零二四年四月於澳门获批上市,十一月於香港获批上市,用於治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。受益於「港澳药械通」政策,产品获得广东省药品监督管理局批准,正式落地粤港澳大湾区广东省指定医疗机构,截至报告期末,已於中山、佛山、东莞、广州、深圳五城的共计5家医院开出处方。此前,受益于国家赋予海南自由贸易港、乐城先行区「先行先试」特许政策,芦可替尼乳膏於二零二三年八月获得海南省药监局批准临床急需进口,并正式落地乐城先行区,用於12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。於报告期内,芦可替尼乳膏被纳入《中华皮肤科杂志》发布的《白癜风诊疗共识(2024版)》,并获得发表於JAMADermatology的《ExpertRecommendationsonUseofTopicalTherapeuticsforVitiligoinPediatric,Adolescent,andYoungAdultPatients》推荐。芦可替尼乳膏的特应性皮炎(AD)适应症於二零二四年三月获中国NMPA签发的III期临床试验批准通知书。该试验为一项在中国人群中评价芦可替尼乳膏治疗AD的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期桥接试验,截至报告期末,已完成全部受试者入组。芦可替尼乳膏的境外生产药品转移至境内生产(地产化技术转移)工作正在委托合同研发生产外包组织(CDMO)有序推进。截至报告期末,芦可替尼乳膏是美国FDA以及欧洲EMA批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂,适用於12岁及以上儿童和成人患者的非节段型白癜风的局部治疗,以及传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上儿童和成人非免疫功能低下的轻中度AD患者的短期和非持续性慢性治疗。1.3中国临床开发阶段的创新药注射用Y-3——用於卒中治疗的新型脑细胞保护剂截至报告期末,注射用Y-3已顺利完成Ⅱ期临床研究;正稳步推进中国III期临床研究。注射用Y-3是1类新药小分子化合物,用於改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。产品作用机制为解离PSD-95和nNOS偶联和激动α2-GABAA受体,作用机制清晰,有利於发挥脑细胞保护作用。产品治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验研究结果表明,在发病48小时内的缺血性脑卒中患者中,Y-3(20mg、40mg、60mg,每日一次)相比安慰剂,能够提高达到90天良好功能预后的患者比例。VEGFA+ANG2四价双特异性抗体产品爲一款用於治疗眼底新生血管疾病的1类创新型生物制品。截至报告期末,产品已完成用於新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)适应症的I期临床试验;II期临床试验已完成首例受试者给药。CMS-D001片(高选择性TYK2抑制剂)於二零二四年一月获得中国药物临床试验批准,同意开展评价产品在健康受试者和斑块状银屑病患者安全性、耐受性、药代动力学和疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响(开放)的I期临床研究。截至报告期末,产品I期临床试验正在有序推进中。产品未来还拟开发用于AD、系统性红斑狼疮等免疫炎症性疾病。CMS-D002胶囊(GnRH受体拮抗剂)於二零二四年二月获得中国药物临床试验批准,同意开展评价产品在健康成年绝经前女性受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床研究。截至报告期末,产品I期临床试验正在有序推进中。产品未来可开发用于治疗子宮内膜异位症、子宮肌瘤、前列腺癌等疾病。CMS-D005注射液(GLP-1R/GCGR双重激动剂)於二零二四年十一月获得中国药物临床试验批准,同意在中国健康以及超重和肥胖成人受试者中开展评价产品安全性、耐受性及药代动力学和药效学特徵的临床试验。截至报告期末,产品处於I期临床试验筹备阶段。产品未来还拟开发用於治疗代谢相关脂肪性肝炎,2型糖尿病等多种代谢相关疾病。2.创新管綫持续扩充Povorcitinib——选择性小分子口服JAK1抑制剂,有望爲相关自身免疫性和炎症性皮肤病患者带来新的治疗选择二零二四年三月,本集团与全球生物制药公司Incyte就用於治疗非节段型白癜风、化脓性汗腺炎(HS)、结节性痒疹(PN)、哮喘和慢性自发性荨麻疹的选择性口服小分子JAK1抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议,获得在中国大陆、香港、澳门、台湾地区及东南亚十一国的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利,以及在区域内生产产品的非独家许可权利。於报告期内,povorcitinib非节段型白癜风、HS适应症的中国临床开发相关筹备工作正在稳步推进中。目前白癜风疗法选择有限且难以治疗,特别是对於累及面积大的中重度白癜风患者,而povorcitinib为非节段型白癜风患者,尤其是中重度白癜风患者提供了潜在口服给药的治疗选择。HS在中国被纳入第二批罕见病目录,它是一种慢性炎症性复发性皮肤病,可能对患者的生活品质产生深远的负面影响,但截至报告期末,中国尚无经中国NMPA批准应用於HS治疗的生物制剂或小分子药物。同时,截至报告期末,Incyte正在海外若干国家进行povorcitinib非节段型白癜风、HS和PN的III期临床试验;另外,哮喘和慢性自发性荨麻疹的海外II期临床试验也在进行中。此前,Incyte公布povorcitinib在一项治疗非节段型白癜风的全球多中心IIb期临床试验中达到主要终点,且在所有剂量下均表现出良好的耐受性。此外,该产品亦在一项治疗HS的全球多中心II期临床试验中达到主要终点,展现出良好的整体耐受性,安全性特徵与此前报告的数据一致。於2024年9月,Incyte公布povorcitinib在一项治疗PN的全球多中心IIb期临床试验中达到主要终点,且在试验中仅出现极少量3级或以上治疗相关AE及SAE,耐受性良好,未发现新的安全性信号。ABP-671——URAT1抑制剂,有望为痛风及高尿酸血症患者带来疗效更优、安全性更高的治疗选择二零二四年十二月,本集团与杭州新元素药业有限公司就治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671签订独家商业化协议,获得在中国大陆、香港及澳门的独家商业化权利。截至报告期末,ABP-671正分别在中国和境外开展关於痛风的2b/3期临床试验,产品通过抑制尿酸盐转运蛋白1(URAT1),降低肾脏对尿酸的重吸收。在已经完成的两项2期临床试验结果显示,ABP-671多个剂量组(1mg至12mg)表现出良好的药效和安全性。ABP-6712mg每天单次给药,其药效可能相当於或优於苯溴马隆和非布司他最高剂量80mg的药效。尿酸下降可维持全天候24小时,没有出现严重的安全性问题。ABP-671有望为痛风及高尿酸血症患者带来疗效更优、安全性更高的治疗选择。3.创新管綫列表中国/海外已上市或上市审核中「主要获批地区」指的是产品获得上市批准的地区。本集团仅在「权利区域」拥有产品权利,在非授权区域本集团没有产品相关的开发及商业化等产品权利。ZUNVEYL爲期后引进产品,权利区域爲亚洲(除日本)、澳洲、新西兰膀胱灌注用卡介苗产品权利区域不包括台湾有关本集团已获批上市药品或本集团合作伙伴已获批上市药品的更多信息,包括完整的安全性信息,请参阅产品在相关获批区域的处方信息。在研阶段「主要获批地区」指的是产品获得上市批准的地区。本集团仅在「权利区域」拥有产品权利,在非授权区域本集团没有产品相关的开发及商业化等产品权利。产品权利区域不包括台湾抗IL-4Rα人源化单抗注射液(MG-K10)爲期后引进产品,权利区域爲中国大陆、港、澳、台及新加坡。有关本集团已获批上市药品或本集团合作伙伴已获批上市药品的更多信息,包括完整的安全性信息,请参閲产品在相关获批区域的处方信息。二、商业化体系本集团坚持「合规为先」原则,立足临床未尽之需,於行业发展迭代中持续升级专科业务聚焦的商业化体系,建立了专业、强执行力的推广队伍,实现院内、院外渠道广泛覆盖。於报告期内,实施精细化学术推广方案,深化数智化运营,专注心脑血管/消化、皮肤/医美、眼科领域纵深发展,同时敏锐捕捉关联领域机会横向扩张。对於五款进入商业化阶段的创新药,以及核心独家品牌药,本集团通过特设的CVT(customervalueteam)工作机制,整合跨部门资源高效协作,推动产品潜力洞察与分析,并从战略层面发掘市场机会,对产品当前问题点定期复盘以动态更新宏观推广策略。同时,启动多项真实世界研究与上市后临床,持续补充学术证据,并推进领域内专家指南与共识推荐。坚持「以患者爲中心」的运营理念,积极开展患教、科普、援助等活动,提升疾病认知与就诊率。并藉助多年积累的丰富专科渠道、平台,开展多层级专业学术交流,快速扩大市场认知面。本集团持续加大院外市场部署力度,提高院边及连锁药店覆盖的宽度、精度和深度,并通过连锁药店培训体系助力提升药店服务专业度,使患者获益。同时,通过线上、线下及新零售全渠道覆盖,提升终端渗透力及院外引流成效。截至报告期末,本集团拥有约4,700名专业的市场及推广相关人员,推广网络覆盖中国超5万家医院及医疗机构、约30万家终端零售药店。1.在售产品列表本集团主要在售产品覆盖心脑血管、消化、皮肤科及医美、眼科等相关领域。主要产品截止报告期末简要信息如下:於报告期内,主要产品分线销售数据如下:心脑血管相关疾病线实现收入人民币2,917.7百万元,较去年同期下降17.1%;若全按药品销售收入计算,则心脑血管相关疾病线实现收入人民币4,086.9百万元,较去年同期下降18.8%,占本集团若全按药品销售收入计算的营业额的47.4%。消化/自免相关疾病线实现收入人民币2,875.0百万元,较去年同期下降6.7%,占本集团若全按药品销售收入计算的营业额的33.3%。皮肤和医美线实现收入人民币672.6百万元,较去年同期增长18.2%,占本集团若全按药品销售收入计算的营业额的7.8%。眼科疾病线实现收入人民币627.1百万元,较去年同期增长24.3%,占本集团若全按药品销售收入计算的营业额的7.3%。其他产品实现收入人民币376.7百万元,较去年同期增长10.9%;若全按药品销售收入计算,则实现收入人民币360.0百万元,较去年同期增长26.5%,占本集团若全按药品销售收入计算的营业额的4.2%。於报告期内,本集团三款产品-黛力新、优思弗和波依定执行国采并均未中标,三款国采品种全按药品销售收入合计为人民币2,691.0百万元,二零二三年全年为人民币3,778.0百万元,同比下降28.8%。於报告期内,非国采独家产品及创新产品的全按药品销售收入合计为人民币4,551.3百万元,占全按药品销售收入计算营业额的52.8%。三、皮肤医美业务皮肤医美业务公司「康哲美丽」自二零二一年独立运营以来,紧随全球生物技术前沿趋势,通过内生发展与外延合作,广泛布局与开发全球首创「FIC」及同类最优「BIC」创新产品,以皮肤治疗产品为核心,逐步完善差异化产品矩阵。康哲美丽产品范畴涵盖皮肤处方药、皮肤学级护肤品及轻医美产品,可满足皮肤健康与美的多元化需求。结合公司专业的销售推广团队和丰富的学术网络资源,发展成爲「中国领先、专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业」。康哲美丽已打造多元皮肤健康产品矩阵,实现主要疾病领域全覆盖,爲不同疾病进程患者提供全面、综合解决方案。於报告期内,康哲美丽旗下皮肤处方药、新零售及轻医美三大业务单元协同发展、资源共享,推动学术推广、品牌建设与新媒体推广的深度融合与互补。公司以医学驱动,通过真实世界研究和上市后临床等,不断强化皮肤处方产品的学术证据体系,并藉助参与各层级学术会议,提升治疗规范化水平;在皮肤学级护肤品方面,整合皮肤科学术资源与多元新媒体平台,构建集治疗和护理於一体的科学皮肤健康理念,实现品牌价值与终端销售的双重提升;对於轻医美产品,积极开展专业医美机构培训,赋能品项临床应用,推动创新美学理念的规模化落地。截至报告期末,康哲美丽团队规模超750人。1.皮肤处方产品矩阵持续优化,创新药开发及商业化稳步推进康哲美丽的皮肤处方产品组合已全面覆盖白癜风、银屑病、AD、静脉炎、静脉曲张及化脓性汗腺炎等多种皮肤疾病。於报告期内,公司继续扩充创新管线,临床开发有序推进,同时稳步提升已上市创新产品的市场认知与品牌影响力。於报告期内,康哲美丽与Incyte再度达成合作,获得选择性小分子口服JAK1抑制剂povorcitinib在中国大陆、香港、澳门、台湾地区及东南亚十一囯等国家/地区的独家许可权利,显著强化了公司在白癜风和其他免疫介导皮肤病治疗领域的产品布局。同时,创新产品芦可替尼乳膏(白癜风适应症)已於澳门及香港获批上市,中国NDA申请已获NMPA正式受理;其另一适应症——AD的中国III期桥接试验亦已完成全部受试者入组。二零二五年一月,获得处於临床开发阶段的1类新药长效抗IL-4Rα单抗MG-K10,用於治疗AD、结节性痒疹等2型炎症性疾病,进一步丰富皮肤治疗领域的差异化创新管綫。在已上市的创新产品方面,益路取(替瑞奇珠单抗注射液)以「一年四剂,持久缓解银屑病」为产品定位,充分彰显注射频次少、远期疗效佳、安全性优等差异化优势;并藉助喜辽妥(多重功效皮肤屏障修复剂)及安束喜(德国原研静脉曲张硬化治疗产品)多年积累的学术平台,以精准的学术推广策略快速推进产品开发进院与双通道药房处方流转。同时,积极开展疾病科普和公益患教活动,普及银屑病基础诊疗与日常护理知识。2.皮肤学级护肤品系列快速发展於报告期内,康哲美丽秉持循证医学理念,紧扣消费者需求,持续布局具有功效的皮肤学级护肤品。在强化产品医学功效的基础上,持续打造专业与功效并重的品牌形象,加速推进市场渗透与口碑沉淀。二零二四年七月,康哲美丽旗下皮肤学级护肤品研发平台「禾零」成功推出脂质保护清洁凝胶,与已上市的舒缓保湿修护霜、舒缓修护乳、舒缓保湿沐浴油共同构成「禾零舒缓产品系列」,进一步完善敏感肌养护方案。此外,基于喜辽妥品牌优势,康哲美丽已成功研发并上市专业功效护肤品牌喜辽妥壬二酸产品系列,逐步形成完整的痘肌修护全套解决方案,涵盖祛痘精华霜、精华液、洁面乳、理肤水和理肤乳。产品已与南方医科大学下属皮肤病医院合作完功效测试。截至报告期末,该系列主推产品「壬二酸祛痘精华霜」在同价位品牌中影响力快速提升。3.轻医美产品组合持续拓展康哲美丽贯彻「源於医,深研美」的运营理念,以药物研发的专业思维发掘前沿医美产品,不断完善轻医美产品矩阵,强化医美领域的竞争优势。康哲美丽拥有在售韩系玻尿酸Vmonalisa莫娜丽莎(含麻无痛、安全自然、年轻时尚,韩系轻奢中大分子及小分子玻尿酸)。於报告期内,注射用聚左旋乳酸微球填充剂(「童颜针」)的中国医疗器械注册申请已获NMPA受理;并新获三款处於中国注册性临床阶段的产品——注射用聚己内酯微球填充剂(「少女针」)、注射用羟基磷灰石微球填充剂(「微晶瓷」)及脱细胞基质植入剂在中国大陆、香港、澳门及台湾的商业化独占许可权利。截至报告期末,此三款产品的临床试验正在进行中。上述四款产品均为III类医疗器械,开发用於皮下层或面部真皮组织注射以纠正鼻唇沟皱纹。四.眼科业务眼科业务公司「康哲维盛」依托在眼科领域广泛的学术网络和资源,专注於眼科处方药、医疗器械及耗材的开发与商业化,并在全球范围内积极探索临床急需的创新产品,为眼科患者带来更加全面和先进的治疗选择。「康哲维盛」致力於成为「中国领先的眼科药械公司」。於报告期内,康哲维盛通过精细化学术推广、创新营销及专业化队伍建设,持续巩固产品品牌力及学术地位,助力眼科领域诊疗认知提升与技术突破。1、主要在售品种截至报告期末,康哲维盛拥有两款主要在售品种:独家药施图伦滴眼液(专业抗视疲劳的代表性药物,治疗眼底黄斑变性的安全方便之选)和创新医疗器械EyeOP1青光眼治疗儀(应用高聚焦超声技术,无刀微创、精准聚焦、操作便捷,是一种安全有效的创新性青光眼治疗技术)。於报告期内,康哲维盛围绕施图伦滴眼液,聚焦亚专科细分领域开展精准的学术推广,并推动其活性成分七叶洋地黄双苷获《中华眼科杂志》发布的《中国视疲劳诊疗专家共识(2024年)》与《中国激光角膜屈光手术围手术期用药专家共识(2024年)》推荐。针对EyeOP1青光眼治疗儀,康哲维盛强化其「无刀微创」核心品牌优势,并通过广泛覆盖、多层次的学术活动,持续推进诊疗理念的更新与创新超声睫状体成形术(UCP)手术认知的提升。截至报告期末,康哲维盛团队规模超400人。2、主要在研品种康哲维盛主要在研品种为一款用於治疗眼底新生血管疾病的1类创新型生物制品——VEGFA(血管内皮生长因数A)+ANG2(血管生成素2)四价双特异性抗体。产品采用独特的纳米抗体设计,通过两种不同的通路有效抑制新生血管异常生长,有潜力比现有抗VEGF药物效用更强、给药频次更低。於报告期内,产品正在进行中国I/II期多中心临床研究,以评价新生血管性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体腔内注射该产品的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。截至报告期末,产品已完成I期临床试验,整体表现出较好的安全性和有效性;并已完成II期临床试验首例受试者给药。五.东南亚业务东南亚拥有近七亿人口,在经济快速增长、中产阶级崛起、人口老龄化及非传染性疾病负担加重的多重驱动下,医药需求持续攀升,医药市场正进入黄金增长期。本集团把握市场先机,已於东南亚设立聚焦新兴市场的新型Pharma「康联达健康」,并通过联营公司PharmaGendGlobalMedicalServicesPte.Ltd.(「PharmaGend」)收购了新加坡生产工厂,已全面覆盖「研产销」各环节。本集团在东南亚区域实行全球本土化策略(Glocalization),致力於成为全球药企进军东南亚市场的「桥头堡」,为当地患者提供更多优质、可负担的用药选择。1、药品引进、开发、营销推广平台康联达健康持续完善集「药品引进、开发、营销推广」於一体的系统化、平台化运营架构。公司以新加坡为总部,并在马来西亚、越南、菲律宾、印尼和泰国设立分公司或代表处,打造了一支具备丰富本地行业经验的专业团队,深入链接全球新药渗透至当地市场。康联达健康持续推进新产品布局,於报告期内,获得创新产品povorcitinib(选择性小分子口服JAK1抑制剂,有望爲相关自身免疫性和炎症性皮肤病患者带来新的治疗选择)东南亚十一国的独家许可权利。截至报告期末,康联达健康拥有十余款差异化品种,覆盖肿瘤、皮肤科、中枢神经、消化、自免、眼科等疾病领域。此外,康联达健康亦积极推进芦可替尼乳膏、替瑞奇珠单抗注射液、亚甲蓝肠溶缓释片、地西泮鼻喷雾剂、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片等多款创新产品在东南亚及/或港澳台市场的上市注册工作。其中,重磅产品芦可替尼乳膏(康联达健康拥有该产品东南亚十一国及港澳台地区的独家许可权利)於澳门、香港获批上市,用於治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风;并已於新加坡、台湾市场递交注册申请。康联达健康与上海君实生物医药科技股份有限公司通过合资公司ExcellmabPte.Ltd,共同推动战略合作品种静脉注射用特瑞普利单抗(首个被中国NMPA及美国FDA批准上市的国产抗PD-1单抗药物)於东南亚多国的注册进程。於报告期内,已递交马来西亚、菲律宾、印尼、泰国、越南市场的注册申请。2、新加坡联营公司PharmaGend—CDMO业务截至报告期末,本集团联营公司PharmaGend位於新加坡大士的生产工厂的复产及设备优化工作进展顺利,已取得美国FDA的GMP认证,并顺利完成新加坡HSA现场审计,将为全球药企提供CDMO服务。此外,PharmaGend也将为本集团海外生产产品供应链安全提供保障。