01877.HK

我们具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力,旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。我们坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观,致力於通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class(同类首创)或best-in-class(同类最优)的药物。通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力,我们已成功开发出极具市场潜力的药品组合,多项产品具有里程碑意義:核心产品之一特瑞普利单抗(商品名:拓益/LOQTORZI,代号:JS001)是国内首个获得NMPA批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体,截至本公告日期已在中国内地获批11项适应症,另有一项sNDA已受理,其中多项为本公司独家或领先适应症,特瑞普利单抗还是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药,截至本公告日期,特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市。我们自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体,正在开展两项III期注册临床研究,另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在开展,覆盖多个瘤种。我们亦持续探索早期阶段管线,多个产品将有望於2025年啟动关键注册临床。2024年,我们的临床研究效率持续提升,注册进程不断加速,其中拓益联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的新适应症从数据读出到上市申请获得NMPA受理最快仅36天。全年共开展92项临床研究,入组人数超过2,100人。本公司产品期刊发表超过145篇,合计影响因子超过1,200分,相关国际大会报告超过100项,其中口头报告15项。随著产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索,我们的创新领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白、核酸类药物等更多类型的药物研发,以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。2024年,本公司实现收入人民币1,948百万元,同比增长约30%,其中核心产品拓益国内销售收入较上年同期增长约66%,亏损较上年同期显著收窄。截至报告期末,本公司银行结余及现金和金融产品余额合计约人民币2,917百万元,资金储备较为充足。围绕「提质、降本、增效」的目标,我们在控制各项成本的同时,亦在商业化、药物研发、对外合作、业务运营等方面取得了诸多重大进展。总结如下:商业化效率持续提升,降本增效取得积极进展近年来,我们对商业化团队持续进行组织架构的管理优化,商业化团队的执行和销售效率大幅提高,销售工作取得了积极的进展。报告期内,核心产品特瑞普利单抗销售收入快速增长,同时我们积极落实「提质增效重回报」行动方案,持续加强各项费用管控,降低单位生产成本,提升销售效率,并将资源聚焦於更具潜力的研发项目,亏损金额与上年同期相比显著缩窄。2024年度,拓益实现国内市场销售收入人民币约1,501百万元,同比增长约66%。截至报告期末,拓益已累计在全国近六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。截至本公告日期,拓益已在中国内地获批11项适应症,其中多项为本公司独家或领先适应症。2024年1月起,拓益新增一线治疗鼻咽癌、一线治疗食管鳞癌、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌3项适应症纳入国家医保目录(2023年),2024年11月,拓益新增非小细胞肺癌围手术期治疗、晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗及广泛期小细胞肺癌一线治疗的4项适应症纳入国家医保目录(2024年),目前已有10项获批适应症纳入国家医保目录,是国家医保目录中唯一用於黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗,新版国家医保目录於2025年1月1日起正式实施。随著已获批产品和适应症纳入国家医保目录后可及性的提高,未来更多产品和适应症的陆续获批上市,以及持续不断的全球市场商业化拓展,我们的商业化竞争力将获得持续提升。我们将持续推动落实降本增效,优化资源配置,进一步提高资金使用效率,从而强化公司自身造血能力。特瑞普利单抗获批适应症增加,国际化进程加速报告期初至本公告日期,特瑞普利单抗的临床研究效率持续提升,注册进程不断加速,国内市场及海外市场均取得多个里程碑事件,潜在患者人群不断扩大。报告期初至本公告日期,拓益的四项新适应症上市申请获得NMPA批准,一项适应症由附条件批准转为常规批准。截至本公告日期,NMPA已批准拓益的11项适应症,另有一项sNDA已获得NMPA受理,其中多项为本公司独家或领先适应症,将有望在相应适应症的市场推广上取得先发优势:2024年4月,拓益联合阿昔替尼用於中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准,是我国首个获批的肾癌免疫疗法。2024年4月,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得香港DO受理。该上市许可申请於2024年10月获得香港PPB批准,特瑞普利单抗成为中国香港首个且唯一用於鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。2024年6月,拓益联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究(HEPATORCH研究,NCT04723004)的主要研究终点PFS(基於独立影像评估)和OS均已达到方案预设的优效边界。2024年7月,拓益联合贝伐珠单抗用於不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA受理,从数据读出到上市申请获得NMPA受理仅36天。2025年3月,上述sNDA已获得NMPA批准。2024年6月,拓益联合依托泊苷和铂类用於广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。2024年6月,拓益联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用於经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗的sNDA获得NMPA批准,是国内首个在三阴性乳腺癌领域获批的免疫疗法。2024年8月,拓益用於不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理。2025年1月,拓益用於既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得NMPA同意,由附条件批准转为常规批准。国际化布局方面,特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI)於2023年10月获得FDA批准上市,并於2024年1月正式投入美国市场进行销售,目前是《NCCN头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用於复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物。特瑞普利单抗於海外其他国家和地区的上市申请进程亦在稳步进行:2024年1月,特瑞普利单抗用於鼻咽癌治疗的上市许可申请获得新加坡HSA受理,并获HSA授予优先审评认定。2025年3月,特瑞普利单抗(新加坡商品名:LOQTORZI)联合顺铂和吉西他滨用於复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得HSA批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用於鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请通过奥比斯项目(ProjectOrbis)递交。该项目由FDA肿瘤学卓越中心(OCE)发起和倡导,为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架,允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药。