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腫瘤/免疫業務我們發現、開發、生產及銷售用於治療癌症及免疫疾病的靶向療法及免疫療法的活動乃通過一支由位於中國上海、蘇州、北京及香港以及美國新澤西州的約890名科學家及工作人員組成的全面整合的團隊,以及一支由約770名員工組成的自有的腫瘤商業團隊所進行。我們已有13種腫瘤候選藥物正處於各個臨床試驗階段,其中三種藥物(呋喹替尼、索凡替尼及賽沃替尼)已在中國內地獲批。截至2024年12月,呋喹替尼亦於美國、歐盟、日本及其他十個地區取得批准。賽沃替尼已於海外完成一項II期研究,其數據已與全球監管機構分享。我們的第四種及第五種候選藥物(他澤司他及索樂匹尼布)的中國新藥上市申請已獲國家藥監局受理審評,有待批准。除上述候選藥物之外,我們的新藥發現及早期開發正專注於推進來自新一代ATTC技術平台的候選藥物,目前已有多個分子處於臨床前階段。上市產品銷售額和黃醫藥創新腫瘤產品於2024年的市場銷售額增長134%(按固定匯率計算為136%)至5.01億美元(2023年:2.136億美元),主要得益於FRUZAQLA上市。儘管來自中國監管方面的挑戰從2023年第三季度起一直持續,但中國市場銷售額仍增長6%(按固定匯率計算為8%)至2.104億美元(2023年:1.985億美元)。我們的中國商業化團隊提高了銷售效率;整合了市場准入,帶來協同效應;並加強了合規體系以應對動蕩且競爭激烈的環境。我們在海外的商業化合作夥伴成功在更多地區取得批准,並擴大醫保覆蓋範圍。呋喹替尼(海外商品名:FRUZAQLA,中國商品名:愛優特)結直腸癌是起源於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構(IARC)/世界衛生組織(WHO)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌症,2022年新增病例超過190萬例,並造成超過90萬例死亡。值得一提的是,據估計2022年在中國、美國、歐洲和日本的新增病例分別約為51.7萬、15.3萬、53.8萬和14.6萬,成為各地區第一或第二常見的癌症類型。儘管早期結直腸癌可以通過手術切除,但轉移性結直腸癌仍然存在巨大未被滿足的需求,患者的治療結果不佳且治療選擇有限。FRUZAQLA於2023年11月8日獲批用於三線治療結直腸癌後,武田在48小時內將其在美國推出上市。繼2024年4月25日人用藥品委員會給出積極意見後,FRUZAQLA於2024年6月20日在歐盟獲批。其亦於2024年下半年及2025年年初在包括日本在內的十個其他國家獲批。2024年12月,西班牙成為歐洲首個將FRUZAQLA納入公共醫療保障範圍的國家。更多監管註冊申請以及醫保協商正在進行中。據武田稱,產品的接受度表現強勁,超出預期。2024年,FRUZAQLA在中國以外的市場銷售額達2.906億美元(2023年:1,510萬美元)。上市後僅一年內,FRUZAQLA年銷售額就已於2024年10月達到2億美元的門檻,觸發來自武田2,000萬美元的里程碑付款。在取得美國患者接受度的同時,呋喹替尼於2023年11月16日納入2023年《NCCN結腸癌臨床實踐指南》和2023年《NCCN直腸癌臨床實踐指南》。呋喹替尼亦獲結直腸癌領域的另外數個主要治療指南推薦。這些都將繼續推動呋喹替尼在醫生和患者中的認知度和使用。愛優特在中國於2024年的市場銷售額達到1.15億美元,較2023年(1.075億美元)增長7%(按固定匯率計算為9%)。根據我們與禮來的協議條款,和黃醫藥管理愛優特在中國的所有醫學訊息溝通、推廣以及本地和區域營銷活動。於2024年,我們將禮來向我們支付的生產收入、推廣及營銷服務收入及特許權使用費中合併入賬。於2024年,我們綜合入賬愛優特收入8,630萬美元,相等於市場銷售額之75%。我們相信愛優特與競品相比具有明顯的差異化優勢。隨著競品(瑞戈非尼,regorafenib和曲氟尿苷/替匹嘧啶,trifluridine/tipiracil)的仿製藥上市,增長有所放緩。根據IQVIA在2024年第二季度進行的一項跟蹤研究,愛優特是晚期結直腸癌領域領先的治療方法,在三線經治患者佔有率達47%。2024年12月,愛優特和信迪利單抗的聯合療法獲批用於二線治療pMMR子宮內膜癌。在中國,2020年新增病例子宮內膜癌約82,000例,造成約17,000例死亡。2024年1月,愛優特在中國香港獲批。這是首個通過新的「1+」新藥註冊機制獲批的藥物。愛優特隨後列入醫院管理局藥物名冊,成為首個獲全額資助的創新腫瘤藥物。經與中國國家醫保局的談判後,愛優特繼續獲納入國家醫保藥品目錄,並在自2024年1月開始的新的兩年期協議內維持與2023年醫保藥品目錄相同的價格。賽沃替尼(中國商品名:沃瑞沙)沃瑞沙是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑,由我們的合作夥伴阿斯利康推出上市並負責銷售,用於治療MET外顯子14跳變的非小細胞肺癌患者。中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。全球非小細胞肺癌患者中,其腫瘤伴有MET外顯子14跳變的患者約佔2-3%。沃瑞沙於2024年的市場銷售額下降2%(按固定匯率計算為持平)至4,550萬美元(2023年:4,610萬美元),從而使我們綜合入賬特許權使用費收入1,360萬美元(2023年:1,380萬美元)以及生產收入1,090萬美元(2023年:1,510萬美元)。隨著另外四種MET抑制劑獲批並納入國家醫保藥品目錄,市場競爭加劇令沃瑞沙的短期銷售增長受限。生產收入下降是由於2023年納入國家醫保藥品目錄前渠道提前備貨,而2024年的需求回復正常水平所致。2025年1月,沃瑞沙獲國家藥監局常規批准用於治療一線和二線MET外顯子14跳變非小細胞肺癌,令市場地位得以鞏固。若用於二線治療伴有MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌的新藥上市申請通過優先審評程序取得國家藥監局批准,其未來銷售有望進一步加速,該適應症較MET外顯子14跳變非小細胞肺癌具有更大的潛在市場。MET異常是導致對第一代、第二代、第三代EGFRTKI產生耐藥性的一種主要機制。在奧希替尼治療後出現疾病進展的患者中,約有15-50%的患者伴有MET異常。沃瑞沙繼續獲納入醫保藥品目錄,並在自2025年1月開始的新的兩年期協議內維持與2024年醫保藥品目錄相同的價格。2025年2月,沃瑞沙通過「1+」新藥註冊機制於中國香港獲批。索凡替尼(中國商品名:蘇泰達)蘇泰達在2021年於中國上市,用於治療所有晚期神經內分泌瘤,我們相信中國每年約新增4萬名患者。2024年市場銷售總額增長12%(按固定匯率計算為14%)至4,900萬美元(2023年:4,390萬美元)。根據IQVIA於2024年第三季度的跟蹤研究報告,蘇泰達在神經內分泌瘤治療領域繼續保持其市場地位,以27%的處方份額領先於競品索坦(SUTENT)和飛尼妥(AFINITOR)。經與中國國家醫保局的談判後,蘇泰達繼續獲納入國家醫保藥品目錄,並在自2024年1月開始的新的兩年期協議內維持與2023年醫保藥品目錄相同的價格。隨著蘇泰達獲納入《中國臨床腫瘤學會(CSCO)神經內分泌腫瘤診療指南(2024版)》、《中國抗癌協會(CACA)神經內分泌腫瘤診治指南(2024版)》、《索凡替尼臨床合理用藥中國多學科專家共識(2024版)》及中華醫學會(CMA)《胰腺神經內分泌腫瘤規範化診治共識(2023版)》,醫生對蘇泰達的接受度及患者對蘇泰達的可及性持續提高。他澤司他(中國海南、香港和澳門、美國及日本商品名:達唯珂)和黃醫藥擁有達唯珂在中國的商業權利。其在美國由Ipsen旗下公司Epizyme,Inc.銷售,在日本由EisaiCo.,Ltd.銷售。於2022年5月,達唯珂獲批於海南先行區使用,用於治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者,與FDA已獲批的標籤一致。他澤司他現已獲納入四項治療指南和共識建議:《中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南》、《中國臨床腫瘤學會(CSCO)骨與軟組織腫瘤診療指南》、中國抗癌協會(CACA)《老年濾泡性淋巴瘤診斷與治療中國專家共識》和《中國濾泡性淋巴瘤診斷和治療指南》。儘管尚未獲得國家藥監局批准或納入國家醫保藥品目錄,其已獲納入近50個城市的補充醫療保險。截至2024年底,約有29名上皮樣肉瘤患者接受治療(2023年:19名)。2024年7月,他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥上市申請已獲國家藥監局受理並納入優先審評。2024年5月,其在中國香港獲批。