业务回顾
概覽三生制药為中國領先的生物技術公司。本集團作為中國生物技術行業的先鋒,在研發、生產及營銷生物醫藥產品方面擁有豐富的經驗。本集團的核心產品包括多種生物藥物,即特比澳、重組人促紅素(「rhEPO」)產品益比奧及賽博爾、益賽普和賽普汀,以及小分子藥物蔓迪。特比澳為當今全球唯一商業化的重組人血小板生成素(「rhTPO」)產品。根據IQVIA,於二零二四年,按銷售額計,特比澳在中國內地血小板減少症治療市場的份額為66.6%。憑藉兩種rhEPO產品,二十多年來,本集團一直為中國內地rhEPO市場龍頭,於二零二四年共佔42.0%的總市場份額。益賽普為中國內地市場推出的首個腫瘤壞死因子(「TNF」)α抑制劑產品。蔓迪在中國內地米諾地爾市場亦佔主導地位。本集團亦通過內部研究及開發(「研發」)及多項外部戰略合作增加產品以擴大治療領域。二零二四年,本集團引入司美格魯肽注射液、紫杉醇口服溶液、克立福替尼及Her-2ADC,積極在商業化領域進行探索。主要事項蔓迪泡沫劑獲批上市誠如二零二四年一月八日所公佈,三生制药附屬公司三生蔓迪向中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)提出將蔓迪(5%米諾地爾)泡沫劑作為治療雄激素性脫髮和斑禿的非處方藥上市的申請已獲批准。蔓迪泡沫劑是首個獲批上市的國產米諾地爾泡沫劑。已圓滿完成的III期研究顯示,蔓迪泡沫劑與美國領先的米諾地爾劑ROGAINE®具有同等療效以及相似的安全性和耐受性。米諾地爾是目前臨床治療雄激素性脫髮的一綫外用藥物。蔓迪泡沫劑的透皮速度和頭皮積累率更高,頭皮耐受性更弱,是脫髮患者的更佳選擇。1除另有說明外,本公告內的所有市場份額資料均引用IQVIA數據。特比澳兒童ITP適應症獲批向國家藥監局提交的特比澳新適應症已於二零二四年四月二日獲得批准,用於治療兒童或青少年的持續性或慢性原發免疫性血小板減少症(「ITP」)。原發ITP是一種獲得性自身免疫性出血性疾病,兒童ITP常表現為平時體健的兒童突發瘀點、瘀斑或出血,偶有患者因其他情況行全血細胞計數時發現血小板減少。司美格魯肽注射液(減重適應症)合作誠如二零二四年五月二十八日所公佈,三生蔓迪與深圳翰宇藥業股份有限公司(「翰宇藥業」)簽署《司美格魯肽注射液合作協議》(「司美格魯肽注射液協議」)。司美格魯肽注射液協議約定,翰宇藥業與三生蔓迪共同合作開發、獨家供應╱採購、銷售分成司美格魯肽注射液(減重適應症)(「司美格魯肽注射液(減重適應症)」)。三生蔓迪將根據司美格魯肽注射液協議約定向翰宇藥業支付最高人民幣2.7億元里程碑付款,其中包含人民幣4,500萬元的臨床前技術成果對價款;此外,三生蔓迪還將向翰宇藥業支付獨家採購價以及銷售提成。三生蔓迪將收取翰宇藥業合作產品的臨床前技術研究成果,並委託翰宇藥業提供臨床研究及註冊申報服務,以使三生蔓迪成為司美格魯肽注射液(減重適應症)在特定區域的藥品上市許可持有人(MAH)。三生蔓迪將獲得該產品的獨家市場營銷權,並負責其在區域內的商業化;同時,三生蔓迪將委託翰宇藥業負責司美格魯肽注射液(減重適應症)的獨家生產和供應。產品上市後,三生蔓迪將根據每個自然年度中合作產品在區域內的淨銷售額情況,以該淨銷售額所計算出的毛利為基礎,向翰宇藥業支付兩位數銷售提成。就紫杉醇口服溶液與海和藥物的合作三生制药的附屬公司瀋陽三生與上海海和藥物研究開發股份有限公司(「海和藥物」)及其附屬公司諾邁西(上海)醫藥科技有限公司(「諾邁西醫藥」)達成《紫杉醇口服溶液獨家商業化合作協議》(「紫杉醇口服溶液協議」)。紫杉醇口服溶液協議約定,瀋陽三生將獲得諾邁西醫藥旗下產品紫杉醇口服溶液於中國內地及中國香港地區的獨家商業化權利。瀋陽三生將根據紫杉醇口服溶液協議約定,向諾邁西醫藥支付首付款以及相應的研發及銷售里程碑付款。諾邁西醫藥將繼續負責已開展的III期臨床試驗及產品後續的開發、臨床及註冊等工作。就苯磺酸克立福替尼與廣東東陽光藥業的合作瀋陽三生與廣東東陽光藥業股份有限公司(「廣東東陽光藥業」)及其附屬公司宜昌東陽光長江藥業股份有限公司就苯磺酸克立福替尼(「克立福替尼」)達成合作協議(「克立福替尼協議」)。克立福替尼協議約定,瀋陽三生將獲得廣東東陽光藥業旗下產品克立福替尼特定適應症在中國內地的獨家商業化權利。瀋陽三生將根據克立福替尼協議約定,向廣東東陽光藥業支付首付款以及相應的研發及銷售里程碑付款。廣東東陽光藥業將繼續負責克立福替尼的研發、註冊和生產等工作。就HER2ADC藥物與映恩生物的合作瀋陽三生及其附屬公司與映恩生物科技(上海)有限公司(「映恩生物」),一家專注於為癌症和自身免疫性疾病患者研發新一代ADC治療藥物的臨床階段創新生物藥公司,就HER2ADC藥物DB-1303達成合作協議。協議約定,瀋陽三生將獲得映恩生物開發的HER2ADC藥物DB-1303多個適應症在中國內地、香港和澳門的商業化權利。瀋陽三生將根據協議約定,向映恩生物支付首付款以及研發及銷售里程碑付款。同時,映恩生物將繼續負責相關適應症在合作區域的臨床開發和註冊等工作。
业务展望
回顧二零二四年,國家通過對醫藥、醫療、醫保等多角度的政策完善,全方位提升對於醫藥創新的支持力度。二零二四年七月,國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》,方案指出,要全鏈條強化政策保障,統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策,優化審評審批和醫療機構考核機制,合力助推創新藥突破發展。二零二四年九月,國家醫保局正式推出「1+3+N」多層次醫療保障體系,探索基本醫療保險與商保的多元支付機制,加強對於創新藥的支付支持;二零二四年十二月,國家醫保局、人力資源社會保障部印發二零二四年版國家醫保目錄,新增91種藥品,其中38種為「全球新」的創新藥,提振創新藥預期回報。在本次目錄調整中,本集團核心產品特比澳順利續約;獨家品種麗美治成功獲得醫保納入,有望為數以百萬的透析患者帶來生存質量改善。在新的醫保政策下,本集團堅持做好藥品的生產保障和質量管理工作,始終履行社會責任,以高質量、高標準的藥品惠及更多患者。二零二四年,本集團多個重點研發產品關鍵里程碑達成,特艾升(艾曲波帕混懸劑)成功獲批上市;抗IL-17A單抗(608)、長效促紅素NuPIAO(SSS06)等提交上市申報;自主研發的抗PD-1/VEGF雙抗(707)在II期臨床中期數據讀出優異療效;抗BDCA2抗體(626)、抗TL1A單抗(627)均為同靶點上國內首個申報臨床的國產新藥。同時,本集團在對外合作上達成四項落地成果,與合作夥伴戰略協同,加快國產新藥在臨床、商業化上的進展速度,為國產創新藥上市積極貢獻力量,為國內患者提供更好的治療選擇。展望二零二五年,本集團將積極籌備柏瑞素(紫杉醇口服溶液)、特艾升(艾曲波帕混懸劑)、麗美治(鹽酸那呋拉啡口崩片)等自研或合作創新藥的市場準備工作。隨著臨床研究和申報流程的推進,我們預計二零二五年起本集團將每年有重點新藥進入商業化階段。二零二五年,本集團將更加注重創新藥物開發,尤其在具有廣泛患者需求的腫瘤、自免、腎科等領域積極開展靶點探索和藥物開發,聚焦創新藥品的療效改善和安全性提升,加快創新速度,提升創新水平。本集團將重點推進腫瘤管線中早研產品向臨床轉化,持續探索抗PD-1/VEGF雙抗(707)等在研品種在多癌種上的臨床療效;持續推進抗IL-1β單抗(613)、抗IL-4α單抗(611)、抗IL-5單抗(610)等自免品種的臨床進度,強化競爭優勢;本集團亦注重與同治療領域中的優異產品合作,通過推進聯合療法等多元化方式,探索更好的臨床治療手段。此外,本集團在毛髮、痤瘡、減重等患者群體數量龐大的適應症上均有布局,正積極推進相應新藥的開發工作,爭取早日實現可覆蓋數以億計患者群體的產品觸達。二零二五年,本集團將持續踐行自主研發和對外合作雙軌並行的策略,發掘有潛力的創新藥合作標的,以補充本集團現有產品布局;同時也積極尋求全球化合作夥伴,共同推進管線產品的全球開發;本集團致力於憑藉成熟的生物藥研發、註冊、商業化生產以及銷售實力,為更多優質合作產品的研發上市進程提供助力,在讓創新生物藥觸手可及的使命驅動下,推進更多優質品種早日上市,造福患者。