03347.HK

近年來,國內外環境發生了較為深刻且複雜的變化,在全球宏觀經濟、生物醫藥產業發展週期和國內經濟產業週期的疊加下,國內生物醫藥行業研發需求呈現了較大的波動性,本公司的部分客戶對於生物醫藥研發的風險偏好發生了較為明顯的變化,部分依賴於外部融資的尚未盈利客戶面臨較為明顯的現金流壓力,在上述因素的傳導下,臨床研究外包服務和相關行業面臨較大的競爭壓力和增長挑戰。但隨著國內經濟產業週期的逐漸好轉、監管政策的不斷優化以及行業生態環境的進一步改善等,國內生物醫藥行業在2024年迎來了築底企穩的關鍵時刻,行業投融資金額也出現了企穩的趨勢;行業在多個領域取得突破的同時,正在邁入新的發展階段,展現出了新的活力。國內臨床研究外包行業預計也將受益於生物醫藥行業的復甦,根據弗若斯特沙利文的數據,在2024至2028年間,中國臨床研究外包行業規模增速預計將恢復到平均每年12.6%,整體市場規模預計在2028年達到約人民幣750億元。2024年,在以患者為中心和以臨床價值為導向的基礎上,中國創新藥研發持續活躍,且創新能力進一步升級,創新藥在研管線質量和數量均躍居世界領先水平。2024年全年中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)批准了48款I類創新藥,與2023年相比增加了8個,數量創歷史新高;同期,國家藥品監督管理局藥審中心(CDE)公示的藥物臨床試驗數量達到了4,861個,與2023年相比增加655個;其中創新藥臨床試驗數量達到1,859個,中國在研新藥數量躍居全球第二位。市場需求巨大的熱門治療領域研發活動維持高度活躍狀態,如減重、細胞基因療法、腫瘤創新療法(抗體偶聯、雙抗、新型小分子藥物等)等領域;多款國產新藥在國內不同的適應症領域實現領跑地位,並開始在全球市場取得突破。在新興技術和研發工具驅動下,具備差異化靶點佈局(如雙抗╱ADC平台型公司)、較高臨床開發效率(如運用新型臨床研究模式、真實世界證據加速審評)及全球化前景和業務拓展(BusinessDevelopment)能力的企業持續獲得市場和資本的青睞。同時,生物醫藥產業正逐漸從「規模擴張」轉型為「價值創造」,行業進入高質量創新階段。註1科技創新是推動行業轉型升級的關鍵力量。近期,人工智能、數字化、去中心化臨床試驗(DCT)等新技術加速在臨床研發中被應用,顯著提升了研發效率和質量,降低了研發成本;前沿生物技術在基因編輯、疫苗研發、個性化醫療等領域不斷取得突破,為全世界患者的健康帶來了新的希望。隨著我國人民生活水平的提高以及發達市場人口老齡化程度不斷加深,對創新療法的需求將會持續增加;此外,東南亞、非洲、「一帶一路」國家等新興市場的逐漸發展也為行業發展帶來巨大潛力。生物醫藥行業具有強大的持續發展動力。同時,在早期研發和臨床數據不斷取得突破、重磅產品在多個治療領域持續驗證需求等多重因素的驅動下,以及對全球寬鬆貨幣政策於資本配置方面的預期,全球初創型生物科技(Biotechnology)行業在以美國為代表的海外發達國家市場呈現出了較高的活躍度。有著廣闊市場空間、前沿技術路線及創新型靶點的資產受到市場的歡迎,結合跨行業的AI製藥等領域逐漸興起,2024年美國生物醫藥融資環境較2023年進一步恢復。為持續為股東創造價值,並應對未來產品專利到期,跨國藥企也在全球範圍內積極尋求併購和授權交易機會。近年來,隨著國家對新藥研發的重視程度不斷提高,國內各級政府也從政策和資本兩端對行業給予了大力支持。2024年「兩會」《政府工作報告》首次明確支持創新藥發展,將創新藥物開發列為積極培育的新興產業之一,積極打造生物製造等新增長引擎。2024年上半年,北京、廣州、珠海、上海等地政府陸續發佈支持生物醫藥創新的落地政策和發展意見;2024年7月,國務院常務會議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》,支持政策涵蓋研發、審評、應用、支付、融資等創新藥發展全鏈條的各個環節,全國各地方政府紛紛跟進;國家藥監局啟動創新藥臨床試驗審評審批試點改革,審議通過了《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》,探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制,實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請的審評審批。2024年8月15日,北京和上海同時發佈了第一批優化創新藥臨床試驗審評審批試點藥物臨床試驗機構名單;同期,上海正式設立總規模達人民幣1,000億元的母基金支持生物醫藥、集成電路、人工智能三大產業發展。此外,國家醫保局計劃於2025年推出首版醫保丙類藥品目錄,通過「基本醫保+商保」協同模式,助力構建創新藥多元支付機制,更好地支持醫藥新質生產力發展。2025年1月3日,國務院辦公廳發佈《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》,提出加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度,提高藥品醫療器械審評審批質效,支持醫藥產業擴大對外開放合作。2025年「兩會」《政府工作報告》再次提及支持創新藥發展,健全藥品價格形成機制,制定創新藥目錄。實施健康優先發展戰略,促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理。優化藥品集採政策,強化質量評估和監管,讓人民群眾用藥更放心。中國政府在政策端的大力支持使得國內創新藥和臨床研究行業的遠期定位更加清晰,並對產業的中長期發展有著十分積極的影響。2024年,中國生物醫藥公司研發的多款創新藥在歐美獲批,且在海外授權交易領域繼續保持活躍且交易結構多樣化,呈現出較為明顯的增長趨勢。對外授權交易首付款或里程碑付款逐漸成為中國生物醫藥公司研發資金的重要來源之一。據統計,與2023年相比,中國生物醫藥公司對外授權交易數量同比增長了18%,這一增長不僅反映了全球生物醫藥市場對中國創新藥企研發產品的高度認可,也顯示了國內製藥行業創新成果由對內授權向對外授權轉變的重要趨勢。2024年中國創新藥對外授權交易潛在總額達到約515億美元,其中首付款約40億美元,均顯著超過2023年水平;對外授權藥物包括ADC、雙抗、RNAi療法、放射性藥物等多類型創新產品。同時,越來越多的中國生物醫藥公司開始著眼全球市場,積極開展海外臨床研究。註2與此同時,跨國藥企保持了在中國臨床開發階段的穩定投入,且在中國開展的臨床試驗在全球佔比不斷提高。據不完全統計,全球前20大跨國藥企2024年在中國新開336個臨床試驗,佔其全球臨床試驗總量的19%,遠高於2018年的9.8%。在中國,圍繞著臨床研究的開展,跨國藥企在真實世界研究及藥物警戒等綜合證據生成端的需求也日益增加,對高質量的現場管理服務和其他相關服務的需求也不斷增長。跨國藥企在中國的臨床試驗佈局呈現「加速本地化、深化早期研發、聚焦高價值領域」三大特徵。跨國藥企在中國的業務需求是本公司未來在中國市場商務開發的重點。註3報告期內,本公司積極應對行業週期和結構性變化,繼續保持中國臨床外包服務市場的領先地位;根據中國科學技術部項目數量的數據統計,本公司的市場佔有率繼續位列第一。自2004年本公司成立至2024年間,本公司累計為中國60%的已上市I類新藥提供了研發服務。2024年,本公司為超過28個中國I類新藥提供了服務,並助力多個中國創新醫療器械產品成功上市,拿到藥品和器械項目批件及註冊證總數超過500個。註2報告期內,儘管受上游行業週期性波動的影響,中國臨床研究外包行業產生了較為激烈的競爭態勢,並對本公司來自國內客戶的新簽訂單價格產生了一定的負面影響,本公司商務拓展部門及全體員工全力以赴,一方面繼續深耕國內優質客戶,持續開發其在國內的臨床研發及相關業務訂單;另一方面本公司也積極開拓來自大型跨國藥企和海外臨床研究的業務機遇。同時,隨著國內生物醫藥行業逐漸企穩,臨床研究外包服務需求有所復甦;在激烈的競爭態勢下,部分中小型臨床CRO也開始逐漸收縮規模,供給端呈現優化的趨勢。2024年,本公司通過提高客戶管理水平,制定和優化管理策略和規則,進一步鞏固了與優質且多元化客戶群體的業務合作,有效提升了客戶贏單率,開發的新客戶數量同比增長了22%。經過不懈努力,本公司的新簽訂單數量和金額均較去年同期實現較好增長,新簽訂單增長主要來自於大型跨國藥企在國內的需求,尤其是在綜合證據生成(IntegratedEvidenceGeneration)和現場管理(SMO)等領域,以及中國製藥及生物科技公司以及其合作夥伴和海外早期生物科技公司在海外的臨床需求增加。受惠於此,本公司在海外市場的商務拓展取得了一定的成績,本公司在北美市場的新簽訂單和業務均實現了快速增長。報告期內,新增客戶需求較同期大幅增長,帶動新增訂單總額達人民幣101億元,剔除存量合同(絕大部分為2024年之前簽署)取消及發生金額為負的合同變更的影響,淨新增合同金額為人民幣84億元,同比增長7.3%。截至2024年12月31日,本公司累計待執行合同金額158億元,同比增長12.0%。報告期內,本公司建立了臨床運營策略委員會,彙集相關資源和專家,強化臨床策略方面的能力,並有效提升了臨床項目競標成功率以促進訂單轉化。為了更有針對性地進行商務拓展,本公司決定按治療領域成立具有針對性的商務拓展業務團隊,已成立了細胞基因治療(CGT)、放射性藥物、減重、眼科、中樞神經系統疾病(CNS)治療領域業務線,整合本公司在該類領域內的行業資源和業務經驗,向該相關領域的客戶和項目提供定製化的研發策略和臨床開發服務。本公司還成立了針對跨國藥企(MNC)的解決方案部門,制定專門面向MNC客戶開發和市場拓展策略,促進與其在國內的長期戰略合作;同時為MNC客戶在國內提供服務於綜合證據生成(IntegratedEvidenceGeneration)需求的廣泛一站式解決方案。報告期內,本公司繼續深化全球佈局和服務能力,持續拓展海外業務,加速國際化進程;持續對以美國、澳大利亞和歐洲為代表的海外市場進行投入,已初步建立獨立的海外業務能力和品牌形象,在繼續穩固國內客戶及其海外合作夥伴出海項目的基礎上,開始逐步拓展海外初創公司客戶的本土項目。2024年本公司海外臨床CRO業務新簽訂單、收入和利潤均實現高速增長。本公司在境外(主要包括美國、澳大利亞及韓國等國家)進行中的單一區域臨床試驗由截至2024年6月30日的208個增至截至2024年12月31日的233個。截至2024年12月31日,本公司在執行國際多區域臨床試驗62個,累計多區域臨床試驗項目經驗達到148個。2024年,本公司在北美建立了本土醫學監查(MM)和藥物警戒(PV)團隊。截至2024年12月31日,本公司的美國臨床運營團隊超過120人,覆蓋美國25個州的65個城市,與美國45個州的超過700家臨床試驗中心開展合作;截至2024年12月31日,美國地區正在進行中的臨床試驗57個,其中國際多區域臨床試驗28個,本公司累計在美國地區開展的臨床試驗數量超過120個。2024年,本公司整合了跨越東歐至西歐的共15個子公司和分支機構,統一以泰格歐洲(TigermedEMEA)事業部進行管理,以提高運營效率;截至2024年12月31日,歐洲臨床運營團隊超過110人,佈局在20個國家,累計在歐洲執行了超過100個I–IV期臨床試驗。截至2024年12月31日,本公司韓國團隊(DreamCIS)人員規模達到428人,同比增長16%,正在進行中的項目超過140個;本公司的東南亞臨床運營團隊超過70人,分佈在東南亞的主要國家,在東南亞地區進行中的臨床試驗項目44個;澳大利亞地區新增臨床試驗項目20個並與更多當地臨床機構開展合作。2024年7月,本公司完成了對日本CRO公司MedicalEdgeCo.,Ltd.(MedicalEdge)的收購,進一步加強了在日本及亞太地區數據管理、統計分析和臨床數據信息系統服務的佈局;截至2024年12月31日,本公司日本本土臨床服務團隊增加至21人,有10個在日本執行的國際多區域臨床試驗項目。未來本公司將持續通過團隊擴張或潛在的併購整合,進行全球商務開拓,實現海外業務的增長以及臨床運營的協同能力,在歐美以及新興區域市場打造差異化競爭優勢,加強當地臨床試驗運營的專業能力,逐步提升全球運營能力,助力客戶走向全球,成為創新產品國際化的橋樑和紐帶。報告期內,本公司繼續尋求與醫療健康行業各參與方建立互惠互利的外部夥伴關係以推動合作。在國內,我們的臨床試驗卓越中心(「E-Site」)計劃在原有250多家重點合作中心的基礎上,新簽署20家戰略合作中心形成了多元化深度共贏的戰略合作模式。本公司針對E–Site合作中心開展院內培訓體系建立、機構資質申請服務和臨床研究GCP培訓等,共同探索建立高標準的臨床研究管理體系,助力新藥研發,滿足廣大患者的臨床需求。在海外,本公司啟動中非數字化合作並與非洲創新醫療組織PurposeAfrica簽署合作備忘錄,與韓中經濟貿易促進協會等國際夥伴簽署合作協議,推動在非洲、韓國等國家地區的合作。報告期內,本公司在北京通州設立中國北方總部,位於浙江嘉興泰格醫藥二期大樓也順利落成,泰格醫藥生物醫藥企業孵化中心啟動,已形成集研發、孵化、投資於一體的綜合平台,進一步擴大對創新生態的賦能,本公司憑藉豐富的市場經驗與廣泛的網絡資源,為入駐企業提供戰略規劃、市場拓展等多角度的支持,助力企業快速成長。作為全球化醫學研發賦能平台,本公司致力於向世界貢獻泰格方案,傳播「成為最有影響力CRO公司」的企業願景,和「始終與創新同行」的品牌宣言。通過多元化、平等、包容的企業文化致力於讓不同國家、文化和背景的人才在工作中得到平等與支持,使每一位員工都能在其崗位上更好地實現自我的價值,真正地擁有歸屬感。本公司積極履行社會責任,在ESG管理上不斷進取,自2022年7月起,本公司維持了深圳證券交易所國證ESG評級中最高的AAA評級,2024年本公司MSCIESG評級保持為AA等級。截至2024年12月31日,本公司全球員工數量達到10,185人,覆蓋33個國家,其中海外員工1,600餘人。有近千名專業臨床監查員(CRA),超過3,400名專業臨床研究協調員(CRC),800餘名的數據管理及統計分析專業人才,以及約1,800名實驗室服務團隊人員。2024年本公司員工數量同比2023年有所增長,主要原因是因為公司在報告期內新增併表子公司上海觀合醫藥科技股份有限公司(「觀合醫藥」)。放眼未來,公司將持續擁抱監管變革、技術創新和全球拓展,完善和打造一體化臨床研發服務平台,提升端到端的一站式服務能力。公司將通過建立特定治療領域業務團隊,不斷拓展跨國藥企和國內大型藥企客戶業務;通過可持續增長和潛在收購提升公司在美國和歐洲等地的商務和運營能力;同時將加強建設與行業各方的互惠協作關係,進一步鞏固公司在國內市場的優勢地位,提升全球市場份額,力求實現業務的可持續發展和業績增長,為股東持續創造回報。公司的數字化與智能化戰略與實施進展2023年以來,生成式AI取得突破性進展,引發了各界對於預訓練大語言模型、深度學習框架以及大數據訓練等底層技術的高度關注。生成式AI技術能夠提升效率與自動化水平,並在輔助研發、內容生成、輔助決策與數據管理等多個場景中實現應用,在未來將會對生物醫藥、臨床研究和公司所在的臨床CRO行業產生深遠的影響。生成式AI技術的突破也讓生物醫藥和臨床研究領域各個鏈條的參與者們使用AI技術的意願顯著提高。數字化和智能化是公司未來最重要的發展戰略之一,是實現長期業績增長的關鍵。同時,利用數字化、智能化技術賦能創新,也是生物醫藥行業向前發展的必然選擇。AI技術的應用正在重塑臨床試驗,並帶來效率提升與成本重構,這將推動臨床CRO現有服務模式的革新。憑藉AI技術,未來的臨床試驗週期有望縮短,自動化水平將大幅提高,高質量的數據資產(高質量結構化數據集,如帶註釋的醫學影像、多組學數據等)將具有非常高的應用價值。在監管層面,美國FDA等全球主流監管機構已開始接納AI工具(如AI輔助終點評估)參與藥品和器械的評審;未來,在大規模運用AI技術的同時充分保障臨床受試者和患者的權益將會是監管關注的重點,同時數據和信息安全也將會是行業更為關注的重點問題。AI對臨床CRO的賦能體現在多個方面。在臨床試驗設計與優化方面,AI技術可通過分析歷史試驗數據、受試者特徵和疾病機制,協助生成最優試驗方案、動態調整入組標準和劑量策略進行自適應試驗設計;也可以利用真實世界數據(RWD)和生成式AI模擬對照組,實現虛擬對照組構建,模擬臨床試驗開展,減少正式試驗的風險。在受試者招募與分層方面,NLP技術可以解析電子健康檔案(EHR)、影像報告和基因數據,快速篩選符合入組條件的患者,實現精準患者匹配,提升入組效率。此外,機器學習模型能夠預測受試者依從性,協助判斷受試者脫落風險,以便提前干預以降低脫落率。在智能監查與風險管理方面,AI技術可以實現自動化數據清洗,通過識別臨床試驗數據中的異常值,減少人工核查工作量,同時基於多模態數據(如患者日記、可穿戴設備)構建風險評分模型,提前預警試驗安全性問題。在智能醫學撰寫與註冊業務領域,基於生成式AI的結構化寫作系統可以整合試驗數據並自動輸出CSR初稿;大語言模型驅動的監管問答機器人,可實時解析不同監管機構指南差異,高效輔助申報策略制定。公司將數字化、智能化技術的開發與應用作為自身發展的重要戰略。公司為此專門成立了數字化推進中心,全面負責集團數字化與智能化戰略的推進與實施,目前已初具規模。2025年初,公司召開了「AI主題創新研討會」,聯合集團各業務部門和技術團隊共同探討AI在企業運營和業務中的應用,分享AI在實際場景中的需求和使用經驗,明確並啟動集團AI戰略規劃,建立可持續的治理體系。公司已於2025年2月完成開源大模型DeepSeek–R1的本地化部署。公司子公司泰雅科技以開源模型Qwen2.5為基座,打造了面向醫學領域一站式的AI產品泰雅大模型醫療場景解決方案(醫雅AI大模型平台),並基於開源醫學類語料以及蒸餾數據,針對醫療場景進行深度適配,完成了泰雅醫學大模型的訓練和優化;並在包括醫學語言理解、醫學語言生成、醫學知識問答、複雜醫學推理、醫療安全和倫理在內的五大MedBench評測維度打分中取得優異成績。醫雅AI大模型平台目前已上線並覆蓋多個醫學應用場景,為新藥研發、臨床試驗及註冊申報等領域提供智能翻譯、醫學問答、醫學搜問一體等解決方案。公司醫學翻譯業務是目前AI技術落地最成熟的場景之一,已經構建了全鏈路的AI翻譯產品能力,並通過不斷優化機器翻譯效果、大模型Agent,在翻譯流程管理方面實現全流程RPA能力。針對醫療大健康行業的客戶需求,提供定製化的AI翻譯解決方案,支持多語言環境下的醫學文獻、報告等文件的精準翻譯,賦能翻譯業務人效提升。臨床試驗場景下,公司也將著力應用AI技術優化集團內部臨床試驗流程,包括文件質控、智能問答、醫學寫作、數據管理、患者招募、臨床試驗方案設計等方面。2025年初已完成公司AI應用體系合規初步規劃,預計2025年2季度完成AI管理的Policy以及AI倫理,公平性及審計的體系文件。後續,公司將運用已經部署的模型,建立基於AI的一體化中心化臨床試驗平台,以智能化的「臨床新基建」更好地實現中心化與一體化。下一步公司將通過研發基於AI技術的文檔自動化處理系統,提升臨床試驗文檔處理的效率和準確率,提高工作效率和服務質量,降低成本;並通過建設AI賦能的知識管理平台,以提升知識的獲取、組織、共享和應用效率,幫助公司高效利用內部的知識資源,促進創新和決策制定。開發並推出基於AI的臨床試驗原生產品,建設以大語言模型為核心的醫學智問垂直搜索平台,從0到1研發臨床試驗智能寫作產品,打造PMF(Product-MarketFit)。加速AI驅動的醫學翻譯產品的研發與推廣,特別是在高需求語言上的精準度提升,實現技術創新。公司的數字化與智能化戰略取得了一些初步的成果;在未來,公司預計會繼續進行數字化和智能化的投入,擴大相關領域的專業人才隊伍,力求實現AI能力的進一步突破,在確保高質量合規水平的前提下,擴大AI的應用場景範圍,提升公司業務效率,並打開潛在的新業務機遇,進一步鞏固公司的行業地位。