06185.HK

研發我們的產品我們的商業化階段產品曼海欣及美奈喜曼海欣是中國首創及首個獲得新藥上市申請批准的MCV4。曼海欣的上市不僅縮小了中國在該領域與發達國家的差距,亦滿足中國在該領域對高端疫苗的需求,為嬰幼兒流腦疾病的預防提供更優解決方案。美奈喜是中國最佳的雙價腦膜炎球菌疫苗。III期臨床試驗顯示,與目前中國批准的其它主要MCV2產品相比,美奈喜於3月齡組中表現出更好的安全性及於6至23月齡組表現出更好的免疫原性。商業化本公司分別於2021年12月及2021年6月獲國家藥監局授予曼海欣及美奈喜的新藥上市申請批准。曼海欣成為中國首個獲批的MCV4。除曼海欣外,目前中國的四價腦膜炎球菌疫苗均為MPSV4產品,其存在接種年齡限制。相比而言,我們的曼海欣適用於3個月至3歲(47個月)的兒童,並在臨床試驗中顯示出良好的安全性和免疫原性。本公司已設立具有完整體系的商業運營中心,以使本公司的商業化團隊制定及執行曼海欣的海內外推廣策略和營銷運作。報告期內,本公司繼續推進流腦結合疫苗的商業化,截至本報告日期,曼海欣已成功在中國中高端疫苗市場商業化,滲透率持續提升。本公司流腦結合疫苗產生銷售收入約人民幣793.8百萬元,較去年同期增長41.3%,為公司穩定收入增長做出了貢獻。於2024年11月,本公司將MCV4的適用人群年齡範圍由「3月齡到3歲(47月齡)兒童」擴大至「3月齡到6歲(83月齡)兒童」的補充申請已獲得國家藥監局受理。此外,本公司已正式啟動MCV4在18至59歲成年人群中的適應症拓展臨床試驗,並完成全部受試者入組。於2024年12月,本公司的MCV4已獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局授予的註冊證書。MCV4正於印度尼西亞進行臨床試驗,以評估其在18至55歲人群中接種後的安全性和免疫原性,以期擴大適用人群。本公司的MCV4此次於印度尼西亞獲得註冊證書,標誌著本公司全球戰略取得的重要成果,有利於本公司提升海外品牌知名度及國際影響力。於2025年2月,MCV4獲得印度尼西亞烏拉瑪委員會食品、藥品及化妝品評估機構(LPPOMMUI)授予的清真認證,標誌著MCV4可以進入全球互認的穆斯林市場。克威莎、克威莎霧優及XBB.1.5變異株疫苗克威莎是一種用基因工程方法構建的疫苗,以複製缺陷型第5型腺病毒為載體,表達新型冠狀病毒S抗原,用於預防COVID-19疾病。克威莎霧優是全球首款以霧化重組病毒為載體的新冠吸入型疫苗,不僅能激發體液免疫及細胞免疫,還可以誘導黏膜免疫,有效實現三重綜合保護,過程中毋須進行肌肉注射。值得注意的是,克威莎霧優擁有獨特的優勢,包括安全性、有效性、無痛性、便利性及可用性。憑藉與肌肉注射的克威莎相同的腺病毒載體技術平台,克威莎霧優提供了一種非侵入性接種選擇,用霧化器將液體霧化成氣溶膠,通過口腔吸入。克威莎霧優無需針刺,即可獲得對新型冠狀病毒的高效免疫保護。商業化自2021年2月起,克威莎已獲得國家藥監局的有條件新藥申請批准,以及多個海外國家的緊急使用授權或有條件新藥申請批准。自2022年9月起,克威莎霧優在中國已作為加強疫苗納入緊急使用並廣泛接種。自2023年12月起,XBB.1.5變異株疫苗被納入中國緊急使用。XBB.1.5變異株疫苗將有助免疫策略的更新及為民眾提供更佳保護。Ad5-EBOVAd5-EBOV使用腺病毒載體技術來誘導對埃博拉病毒疾病(一種由埃博拉病毒引起的嚴重疾病,平均死亡率約為50%)的免疫反應。於2017年10月,本公司在中國獲得Ad5-EBOV新藥申請批准,作應急使用及國家儲備,這是中國首個獲批的埃博拉病毒疫苗。本公司亦已就Ad5-EBOV獲得GMP資格證書。與全球現有埃博拉病毒疫苗及在研疫苗相比,Ad5-EBOV擁有下列多個關鍵優勢:(i)因屬凍乾劑型及經證實可於2˚C至8˚C之間保存12個月,故具有更好的穩定性;(ii)其為滅活非複製型病毒載體疫苗,安全性問題較小;及(iii)其為潛在的針對紮伊爾型埃博拉病毒的廣譜保護疫苗。儘管目前本公司預期Ad5-EBOV將不會於未來作出重大商業貢獻,但Ad5-EBOV的研發是本公司病毒載體技術的首次成功應用的重要里程碑,亦是本公司承擔社會責任承諾的證明,並展示了本公司在該領域的表現。臨床試驗階段的在研疫苗PCV13iPCV13i是潛在的最佳改良在研PCV13。本公司已憑藉其專有的結合疫苗生產專業技術,在結合設計和生產工藝方面對在研PCV13i進行了改進。於2024年1月,本公司獲得PCV13i的III期臨床試驗總結報告。總結報告顯示,根據最新可得數據,PCV13i具有良好的安全性及免疫原性,臨床研究在目標人群中已達到其預設的臨床終點。於2024年2月,本公司PCV13i的新藥上市申請已獲得國家藥監局受理。截至本報告日期,本公司PCV13i已完成臨床現場檢查及生產現場檢查。本公司將繼續與國家藥監局保持積極溝通,以確保審批過程順利進行。本公司預期將於2025年取得PCV13i的新藥上市申請批准。PBPVPBPV是全球創新的在研肺炎球菌疫苗。現時,23價肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)產品及13價肺炎球菌結合疫苗(PCV13)產品均為血清型產品,僅可有效針對最多23種血清型肺炎,但不能針對全部90多種血清型肺炎提供保護。本公司的在研PBPV疫苗並非血清型疫苗。其採用源於肺炎球菌表面蛋白A(PspA,一種幾乎所有肺炎球菌表達的高度保守蛋白)的抗原。PBPV包含了四種蛋白,有望較現有PPV23及PCV13產品在老年人中有更大的覆蓋範圍。於2024年4月,本公司收到PBPV的I期臨床試驗(包括Ia期及Ib期)的正面初步結果。Ia期及Ib期臨床試驗結果顯示,PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性。同時,單劑接種即可誘導顯著的結合抗體,以及針對跨家族╱亞類肺炎鏈球菌的的功能性殺菌抗體反應,進一步證明該在研疫苗的廣譜性及潛在公共衛生價值。本公司將基於I期臨床試驗中獲得的初步結果,進行下一階段PBPV研發工作的評估和規劃。嬰幼兒用DTcP本公司正在中國研發潛在的最佳嬰幼兒用DTcP疫苗。目前國內在售的共純化百白破疫苗(DTaP)的製造過程使用百日咳抗原共純化的工藝,本公司的嬰幼兒用DTcP為組分百白破疫苗,每種百日咳抗原可以單獨純化,以確定的比例配製,從而可以確保產品質量批間的一致性,使產品的質量更加穩定。截至本報告日期,暫無國內生產的組分百白破疫苗獲批商業化,本公司的嬰幼兒用DTcP定位為進口疫苗的國內可行替代。此外,該款疫苗的研發,是青少年及成人用Tdcp疫苗和以組分百白破為基礎的聯合疫苗進一步研發的堅實基礎。組分百白破疫苗產品組合將進一步豐富本公司產品策略,提升其核心競爭力。於2024年12月,本公司嬰幼兒用DTcP的新藥上市申請已獲國家藥監局受理。截至本報告日期,嬰幼兒用DTcP的III期臨床試驗仍在進行中,已完成了基礎免疫的疫苗接種及數據收集工作。本公司已取得有關基礎免疫的III期臨床試驗總結報告。於2025年2月,本公司嬰幼兒用DTcP的新藥上市申請獲國家藥監局藥品審評中心納入優先審評。根據國家優先審評審批的規定,國家藥監局藥品審評中心對納入優先審評審批的新藥上市申請,將優先配置資源進行審評。本公司將於2025年進一步補充加強免疫的臨床數據,並積極與國家藥監局進行溝通,以推進嬰幼兒用DTcP的新藥上市申請審查。青少年及成人用Tdcp青少年及成人用Tdcp疫苗適用於6歲及以上人群,為青少年及成人的百白破加強疫苗。儘管主要發達國家已將該疫苗納入常規的疫苗接種計劃,但目前國內並無獲批的青少年及成人用百白破加強疫苗。因此,該產品若成功商業化,將解決國內市場現有空白。目前國內在售的共純化百白破疫苗的製造過程使用百日咳抗原共純化的工藝。青少年及成人用Tdcp為組分百白破疫苗,每種百日咳抗原可以單獨純化,以確定的比例配製,從而可以確保產品質量批間一致性,使產品的質量更加穩定。已研發的青少年及成人用在研Tdcp是潛在的全球最佳疫苗,可與Boostrix和Adacel等世界級疫苗競爭。其研發旨在提供與世界級標準相媲美的優質疫苗選擇。於2024年12月,青少年及成人用Tdcp疫苗正式啟動II/III期臨床試驗。截至本報告日期,本公司已完成青少年及成人用Tdcp疫苗的III期臨床受試者入組。破傷風疫苗本公司研發的破傷風疫苗採用無動物源培養基進行發酵,因而更加安全。此外,其研發及生產已確定產業化規模工藝,工藝穩定。該款疫苗主要用於非新生兒破傷風預防,將豐富本公司產品管線,提升本公司核心競爭力。於2024年3月,破傷風疫苗正式啟動III期臨床試驗。於2025年2月,本公司破傷風疫苗的新藥上市申請已獲得國家藥監局受理。本公司預期將於2026年上半年取得破傷風疫苗的新藥上市申請批准。結核病加強疫苗本公司正在為卡介苗接種人群開發一種全球創新的在研結核病加強疫苗。在研Ad5Ag85A結核病疫苗在Ia期臨床試驗中顯示出良好的安全性和耐受性,能提高卡介苗接種人群的免疫力。為促進開發及商業化結核病領域的產品,本公司獲得了加拿大麥克馬斯特大學的全球獨家授權,允許本公司使用基於麥克馬斯特大學所擁有的與結核病加強疫苗及I期臨床試驗有關的技術知識產權,以及麥克馬斯特大學授權的與腺病毒專利權有關的非獨家分許可。在研結核病加強疫苗Ib期臨床試驗於加拿大完成,該臨床試驗旨在評估在研結核病加強疫苗的安全性及其在血液及肺部刺激所產生的免疫反應。展望未來,本公司將於2025年獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局授予的I期臨床試驗批准,以開展吸入式結核病疫苗(腺病毒5型載體)的相關臨床試驗,該疫苗為本公司開發的結核病加強疫苗的改良版。重組帶狀皰疹疫苗本公司的重組帶狀皰疹疫苗採用了黑猩猩腺病毒載體技術,腺病毒載體疫苗能夠同時激發細胞免疫與體液免疫。在研重組帶狀皰疹疫苗納入國際領先的工藝技術及遵守符合國際標準的品質管控體系。為提高最終產品的安全性,在研重組帶狀皰疹疫苗全生產過程中不使用任何動物源成分。於2023年7月,本集團與BarinthusBiotherapeutics(UK)Limited(前稱Vaccitech(UK)Limited)合作研發的重組帶狀皰疹疫苗獲得加拿大衛生部的臨床試驗申請的無異議函。臨床前研究數據顯示,重組帶狀皰疹疫苗能夠同時激發體液免疫與細胞免疫,體液免疫與Shingrix(一款由一家跨國醫藥公司研發的重組亞單位佐劑疫苗)沒有顯著性差異,而系統性細胞免疫水平則顯著高於Shingrix疫苗,預計在研重組帶狀皰疹疫苗會具有良好的保護效力。於2023年11月,重組帶狀皰疹疫苗在加拿大正式啟動I期臨床試驗,並完成首例受試者入組。重組帶狀皰疹疫苗開展的I期臨床試驗採取肌肉注射及霧化吸入給藥方式,以評價其安全性及初步免疫原性。本公司預期將根據I期臨床試驗取得的結果評估重組帶狀皰疹疫苗未來的研發計劃。重組脊髓灰質炎疫苗基於本公司蛋白結構設計和病毒樣顆粒組裝技術,本公司開發重組脊髓灰質炎疫苗,有望為全球控制乃至根除脊髓灰質炎作出重大貢獻。重組脊髓灰質炎疫苗是一種非傳染性脊髓灰質炎病毒樣顆粒疫苗,在生產過程中不依賴活病毒,具有良好的安全性和免疫原性。與已上市的脊髓灰質炎減毒疫苗和滅活疫苗不同,非傳染性的脊髓灰質炎病毒樣顆粒疫苗被世衛組織推薦作為未來消滅脊髓灰質炎的首選疫苗之一。於2023年10月,本集團與比爾及梅琳達•蓋茨基金會(「基金會」)簽署資助協議,根據雙方同意的要求,比爾及梅琳達•蓋茨基金會同意提供總額超過2百萬美元資金,以支持重組脊髓灰質炎疫苗的開發。於2024年10月,本公司已與基金會簽訂新的資助協議,據此,經雙方同意,基金會同意提供合計超過17百萬美元的撥款,以支持重組脊髓灰質炎疫苗的進一步開發。於2024年1月,重組脊髓灰質炎疫苗正式於澳大利亞啟動I期臨床試驗。於2024年10月,本公司獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局授予的重組脊髓灰質炎疫苗臨床試驗批准,可開展相關臨床試驗,評估重組脊髓灰質炎疫苗在特定年齡的嬰幼兒中的安全性及免疫原性。於12月,重組脊髓灰質炎疫苗的I/II期臨床試驗正式啟動,並在印度尼西亞正式登記第一個試驗病例。本公司將根據I/II期臨床試驗取得的結果評估重組脊髓灰質炎疫苗未來的研發計劃。DTcP-Hib-MCV4聯合疫苗作為DTcP-Hib-MCV4聯合疫苗的組成部分,本公司的國內首個MCV4產品曼海欣已獲得藥品註冊證書並實現商業化,嬰幼兒用DTcP處於III期臨床階段,Hib疫苗處於I期臨床階段。基於上述疫苗開發過程中所累積的相關數據,本公司擬研發DTcP-Hib-MCV4聯合疫苗,滿足市場對聯合疫苗的需求,並為本公司建立差異化競爭優勢。截至本報告日期,本公司已獲得國家藥監局臨床試驗批准,以開展本公司DTcP-Hib-MCV4聯合疫苗相關臨床試驗。mRNA新冠疫苗考慮到疫情的預期發展、研發策略的調整及資源分配的優化等因素,本公司決定不再進行mRNA新冠疫苗的臨床開發。具有概念驗證的臨床前計劃本公司在臨床前計劃中有多種在研疫苗,包括但不限於針對流感、腦膜炎、肺炎等疾病的預防性疫苗及其他在研聯合疫苗。倘臨床前計劃有任何重大進展,本公司將適時更新。mRNA平台本集團建立的mRNA技術平台,擁有自主設計、開發的序列優化軟件,可得到影響穩定性的關鍵點位及有效提高抗原表達量的最優序列,與此平台有關CMC(Chemistry,ManufacturingandControls)工藝已經改進,可以縮短產品開發時間,快速實現科研成果產業化。為支持基於mRNA平台產品的研發及商業化,本集團已完成建設mRNA疫苗生產基地一期項目。於2024年7月,本集團與馬來西亞國立生物技術研究院(NIBM)簽署合作協議,該戰略合作將圍繞mRNA多價流感疫苗等創新產品的開發、生產製造、技術轉移以及人才交流等方面展開。該協議的訂立證明了本集團在mRNA技術平台方面的競爭優勢及研發實力。本集團的生產廠房迄今為止,本集團的生產活動乃著重於商業化及產品註冊。本集團的生產廠房配備先進的設備和機械,具有多種功能,包括發酵、純化、結合、超濾、自動包裝及灌裝。目前本集團在天津就生產(其中包括)美奈喜及曼海欣產品擁有並營運一個商業規模生產廠房。此外,通過本集團在上海建立的mRNA技術平台,本集團將以其自主能力承擔mRNA疫苗的關鍵技術研究和大規模生產。本集團為提升研發、生產、檢驗和倉儲能力,啟動了康希諾創新疫苗產業園項目的建設,由部分A股發行所得款項撥資,此舉旨在提升產能以支持我們的長期發展戰略。商業化我們的商業化旨在為合適的人提供合適的疫苗。為此,我們已迅速構建一個運轉良好的商業化引擎,其既具備跨國企業的系統管理方法,又具備生物技術公司的決策靈活性及執行效率。我們有條不紊地物色最重要的臨床決策者及疫苗接種點,並致力實施最有效的營銷措施。在有利的情況下,我們將利用當地推廣商的網絡擴大我們的影響力。我們已確定了中國各地的主要接種點及關鍵意見領袖,包括縣級疾控中心,並就曼海欣(我們的中國首個MCV4)相較市場上現有MCV的優勢進行普及教育。目前,曼海欣在市場上擁有獨特的競爭地位,市場佔有率穩步提升。我們亦透過投資當地公司加快國際化步伐,該等公司的業務將與我們的業務產生協同效應。報告期內,隨著我們疫苗產品商業化的推進,我們逐步拓展營銷體系,通過各類學術和市場推廣活動介紹我們產品的特點及相關領域的最新學術動態,協助地方疾控中心醫生合理使用我們的產品,樹立了本公司良好的品牌形象。此外,我們於營銷計劃中專注於專業學術和客戶需求。我們制定營銷計劃時會充分調研了解醫生的準確要求和受種者的真實需要,在設定品牌推廣信息和製作推廣材料時嚴格遵守相關法律法規及嚴格的醫學合規審核機制。