06660.HK

概覽作為中國疫苗行業的領軍企業,我們涵蓋了從研發到製造再到商業化的整個價值鏈。我們擁有五種經過驗證的人用疫苗技術平台,包括細菌疫苗技術平台、病毒疫苗技術平台、基因工程疫苗技術平台、聯合疫苗技術平台及mRNA疫苗技術平台。我們同時擁有四家全資控股的持證疫苗生產企業,包括艾美榮譽、艾美堅持、艾美行動及艾美誠信,以及三家疫苗研究院,包括艾美探索者、艾美創新者及艾美麗凡達,共七支研發團隊保證管線產品里程碑交付能力。我們是首批根據中國第十四個五年規劃授予生物安全三級實驗室建設許可的兩家中國人用疫苗公司之一。我們的產品種類涵蓋免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗,已經商業化的產品長期佔據中國市場領先地位,銷售覆蓋中國全部的31個省市、自治區,觸達超過2,000區縣疾控中心。8款已商業化產品包括重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)等。我們擁有21款在研疫苗產品,其中,13價肺炎結合疫苗及無血清迭代狂犬病疫苗已完成III期臨床,處於申報上市階段。同時,我們的新一代mRNA技術平台具備領先優勢,mRNA帶狀皰疹疫苗以及mRNA呼吸道合胞病毒疫苗已在美國獲得臨床許可。艾美疫苗是在管線、研發、生產、銷售四大維度都具備優勢的極為稀缺的綜合性疫苗產業集團。我們截至目前取得了20個臨床批件,開展了21項臨床試驗,13價肺炎結合疫苗,無血清迭代狂犬病疫苗,以及23價肺炎多糖疫苗的生產車間已建成,加速推進上市註冊工作。2024年是公司產品管線集中上市註冊申報的一年,13價肺炎結合疫苗(PCV13)已向國家藥監局提交上市註冊申請,並已取得相應的藥品生產許可證。目前,無血清迭代狂犬病疫苗已完成III期臨床試驗現場工作,並已取得相應的藥品生產許可證,已向國家藥監局正式提交上市註冊申請。23價肺炎多糖疫苗(PPSV23)已完成III期臨床試驗現場工作,計劃向國家藥監局提交上市註冊預申請。公司4款產品獲得了國家藥監局藥品審評中心(CDE)臨床試驗批准,分別為:mRNARSV疫苗(呼吸道合胞病毒疫苗)、迭代工藝高效價人二倍體狂犬病疫苗、四價MDCK細胞流感病毒疫苗和吸附破傷風疫苗;2款疫苗產品提交了臨床試驗申請,分別為:向國家藥監局藥品審評中心(CDE)提交了mRNA帶狀皰疹疫苗臨床試驗申請;同時向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了mRNARSV疫苗和mRNA帶狀皰疹疫苗的臨床試驗申請,均已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床許可。2款疫苗產品提交了臨床試驗預申請,分別為:20價肺炎結合疫苗(PCV20)和b型流感嗜血桿菌(Hib)結合疫苗。2024年,我們積極開拓國際化市場,推動凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)和四價流腦疫苗加入國際市場的競爭中,在巴基斯坦、埃及等國家中標。同時我們陸續推出疫苗全程溫度監測系列產品,保障疫苗安全有效,覆蓋凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4),以及甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞),適應更多差異化客戶需求,提供給不同客戶多種品規的選擇,以及更好的疫苗溫度控制和識別,進一步升級疫苗質量管理水平,提高產品的市場競爭力。我們的銷售及營銷職能集中、專業,並以市場為導向,使我們能夠加快戰略制定及執行,實現高成本效益並獲得交叉銷售機會。我們通過「自營+推廣」雙輪驅動的發展模式,建立集團化集中式的營銷模式,優化銷售效率。截至2024年12月31日止年度,本公司實現營業收入約人民幣1,285.0百萬元,較2023年同期增加上升8.2%。各類產品及服務銷售情況如下:疫苗產品銷售收入我們的產品和研發管線我們力爭獲取最好的行業資源,經過超過十年的有機增長以及外部資源整合,我們已成為中國疫苗行業的主要參與者。我們目前已經商業化八款針對六個疾病領域的疫苗產品。其中,重組乙型肝炎疫苗及凍干人用狂犬病疫苗是我們在市場上處於領先地位的主要商業化疫苗。我們的管線中亦有針對11個疾病領域的21款在研疫苗,截至目前本公司已有13個品種一共取得20個臨床批件。其中13價肺炎結合疫苗(PCV13)已完成III期臨床全程免疫,且已向國家藥監局提交上市註冊申請;23價肺炎多糖疫苗(PPSV23)已完成III期臨床全程接種,正在進行血清檢測,即將進入統計揭盲工作;無血清迭代狂犬疫苗已完成III期臨床全程接種,且已向國家藥監局提交上市註冊申請;ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗(俗稱四價結合流腦疫苗)(MCV4)已完成II期臨床試驗所有受試者基礎階段接種;全球創新的EV71-CA16二價手足口病疫苗(人二倍體細胞)已進入臨床。截至目前,本公司的迭代工藝高效價人二倍體狂犬病疫苗、四價MDCK細胞流感病毒疫苗和吸附破傷風疫苗已獲得國家藥監局藥品審評中心(CDE)臨床試驗批准,mRNARSV疫苗(呼吸道合胞病毒疫苗)已獲得CDE和FDA臨床試驗批准,mRNA帶狀皰疹疫苗已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床許可,且已向國家藥監局藥品審評中心(CDE)提交了臨床試驗申請。20價肺炎結合疫苗(PCV20)和b型流感嗜血桿菌(Hib)結合疫苗已向國家藥監局提交臨床試驗預申請。我們的疫苗產品重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)重組乙型肝炎疫苗系列產品已經且預計將繼續作為我們商業化產品的主要類型之一。目前,我們是中國第一家也是唯一一家實現使用漢遜酵母進行抗原表達的乙型肝炎疫苗穩定生產和批簽發的公司。在當前所有可用的三種製造技術(漢遜酵母、釀酒酵母及中國倉鼠卵巢(CHO)細胞)中,漢遜酵母被公認為是乙型肝炎疫苗的最佳製造技術路線,其具有更好的遺傳穩定性、更高的純度及更強的抗原表達能力。此外,我們採用專利工藝生產含佐劑的乙型肝炎疫苗,延長了抗原在人體內的作用時間,起到強化刺激免疫反應的作用,保護時間更長。且不添加防腐劑,不添加抗生素,不添加牛血清蛋白,大大提高了產品安全性。我們已獲授此工藝在中國的專利,有效期至2032年5月,這令我們的重組乙型肝炎疫苗系列產品自其他疫苗中脫穎而出,為後來者創造了高技術准入壁壘。中國是乙肝大國,世界衛生組織提出「2030年消除病毒性肝炎作為公共衛生危害」目標,如果要完成該目標,我國則需發病率減少90%,死亡率減少65%。中華醫學會肝病學分會和感染病學分會結合我國的實際情況,更新形成了《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》。此指南以更廣泛進行篩查、更積極抗病毒治療為原則,為慢性乙型肝炎的預防、診斷和治療提供重要依據。接種乙型肝炎疫苗是預防乙型肝炎感染最有效的方法。公司目前正積極與各地疾控中心合作開展消除肝炎危害項目,公司計劃未來乙肝疫苗接種由新生兒全面轉向全人群接種推廣。2022年4月美國免疫實踐諮詢委員會(ACIP)更新建議19至59歲成年人普遍接種乙肝疫苗。成人乙肝未來在中國的推廣接種有望成為市場新的增長機會。我們已開發兩種規格的重組乙型肝炎疫苗產品,分別為每劑10μg/0.5ml和20μg/0.5ml。10μg劑量重組乙型肝炎疫苗可用於所有年齡組給藥,包括新生兒、兒童和成年人,是當前中國市場上唯一應用於全人群的酵母乙肝疫苗。20μg劑量重組乙型肝炎疫苗已獲批用於16歲及16歲以上年齡組的人群給藥,其獨有的0.5ml小裝量減少了接種時間和疼痛時間,接種體驗更佳,是當前國內市場20μg乙肝疫苗中唯一0.5ml小裝量的企業,填補了國內空白。自獲批以來,我們重組乙型肝炎疫苗系列產品在中檢院的批簽發質量審核中一直保持100%的通過率。凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)是我們的主要產品之一,其為一種通過肌肉注射途徑對所有年齡段的人均可進行注射的疫苗,以在接觸狂犬病後或處於接觸狂犬病的高危環境時預防狂犬病。我們於艾美榮譽製造該疫苗產品,其於2007年9月獲得藥品註冊證書批准及於2008年6月獲得GMP證書。我們該產品長期佔據市場領先地位,目前是狂犬疫苗市場第二大供應商。高質量且穩定的產品始終是於該市場中競爭的關鍵條件,自2007年商業化以來,我們的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)17年來一直在中檢院的批簽發質量審核中保持100%的通過率。未來公司即將陸續通過推出無血清迭代狂犬疫苗、新型工藝高效價人二倍體迭代狂犬疫苗和mRNA迭代狂犬疫苗產品,引領全球狂犬病疫苗的深度技術迭代升級,將為市場提供質量更好、安全性更高、接種針次更少的升級換代狂犬疫苗產品,加大公司在狂犬疫苗市場的競爭力。甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)甲型肝炎是由甲型肝炎病毒(HAV)所引起,就分離的HAV抗原濃度而言,我們已開發出兩種差異化甲型肝炎滅活疫苗產品:1至15歲年齡段每劑320Eu/0.5ml及15歲以上人群每劑640Eu/1.0ml。在2021年5月至9月期間,我們停止了甲型肝炎疫苗的生產,以對我們的生產設施進行維護和升級並於2021年9月恢復了疫苗原液的生產。預灌封劑型疫苗製劑的生產已於2022年6月恢復,並於2022年下半年通過了GMP合規檢查。A、C、Y及W135群腦膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)我們於2020年3月推出MPSV4,我們的MPSV4涵蓋了A、C、Y和W135血清群,並可對兩歲以上的人進行接種。我們於2018年10月獲得MPSV4的藥品註冊證書批准,並於2018年12月獲得GMP證書。我們採用先進的生產設備和生產工藝,確保我們的MPSV4擁有良好的安全性和有效性,同時我們的MPSV4的多項關鍵質量指標均超過相關中國國家標準,我們並無對我們的MPSV4添加任何抗生素或防腐劑,仍然能保持良好的穩定性,效期長達三年,為唯一一家。公司正在進一步開發四價結合流腦疫苗(MCV4)產品,目前已經正處於II期臨床階段,後續有望通過該產品上市,加大公司在流腦疫苗市場的競爭力。我們的在研疫苗下表概述我們在研疫苗組合:迭代系列產品研發進展迭代升級肺炎疫苗產品我們按照既定公司戰略積極推進疫苗產品管線的開發,通過持續的技術創新,快速推進迭代升級肺炎疫苗系列產品的研發,加快實現新質生產力。我們利用多糖結合疫苗技術平台優勢,開發了一系列肺炎疫苗產品,其中:(1)13價肺炎結合疫苗(PCV13)已向國家藥監局提交上市註冊申請,並已取得相應的藥品生產許可證;(2)23價肺炎多糖疫苗已完成III期臨床試驗現場工作,III期臨床血清檢測中;(3)20價肺炎結合疫苗已提交臨床試驗預申請;及(4)全球同步首研的24價肺炎結合疫苗已完成臨床前研究工作。我們的PCV13疫苗為一種肺炎結合疫苗,適用於6周齡至71月齡的兒童。截至2024年底,PCV13疫苗已向國家藥監局正式提交上市註冊申請。我們已經使用我們的細菌平台技術測試並驗證了我們的PCV13疫苗的製造技術。截至2024年底,我們已完成PCV13疫苗的工藝驗證生產,且已向國家藥監局提交上市註冊申請,藥品註冊前置檢驗結果符合質量標準。已經完成的III期臨床試驗是一項單中心、隨機、盲法、同類疫苗平行對照的非劣效設計的臨床試驗,主要目的是評價該疫苗在六周齡至71月齡人群中接種的免疫原性(有效性)和安全性。根據已完成揭盲的III期臨床研究結果顯示,我們的PCV13疫苗具有良好的免疫原性和安全性,達到臨床預設目標。此外,我們的全資子公司艾美堅持已取得生產該產品相應的藥品生產許可證。根據世界衛生組織分級,肺炎鏈球菌性疾病為極高度優先使用疫苗預防的疾病之一。美國獲批的13價肺炎結合疫苗覆蓋全年齡段,而中國獲批的僅覆蓋6周歲以下,6歲以上人群市場處於空白狀態,行業顧問灼識諮詢預計2030年中國該市場規模有望超過人民幣200億元,市場潛力巨大。此外,13價肺炎結合疫苗在中國獲批年齡組的滲透率預估為25.9%,而美國相應年齡組滲透率超過80%,仍然具有較大市場空間。據推測,全球13價肺炎結合疫苗缺口高達1.8億劑,但目前全球僅三家企業獲批供應,公司13價肺炎結合疫苗上市之後,有望成為重要供貨商。公司肺炎系列疫苗GMP車間已分期建設完成,滿足國際化標準,13價肺炎結合疫苗、23價肺炎多糖疫苗的III期臨床樣品均在上述車間生產。上述迭代肺炎疫苗系列產品上市後,將能充分滿足肺炎疫苗的市場需求,實現行業新質生產力,引領國際產業創新。迭代升級狂犬疫苗產品我們按照既定公司戰略積極推進疫苗產品管線的開發,通過持續的技術創新,快速推進迭代升級狂犬疫苗系列產品的研發,加快實現新質生產力。公司作為全球第二大狂犬疫苗供貨商,加速開發了迭代升級狂犬疫苗系列產品,其中:(1)無血清迭代狂犬疫苗已正式提交上市註冊申請;(2)新型工藝高效價人二倍體狂犬疫苗已獲得臨床試驗批准。無血清迭代狂犬病疫苗,與目前含有血清的Vero細胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍體狂犬病疫苗完全不同,是一款迭代升級的產品。疫苗產品中的動物血清殘留是導致疫苗接種人群產生過敏等不良反應的重要因素之一,公司研發的無血清迭代狂犬病疫苗,不含有動物血清,顯著提高了安全性,降低了不良反應的概率。截至目前,全球市場上尚未有無血清狂犬病疫苗獲批上市。公司研發的迭代工藝高效價人二倍體狂犬病疫苗率先突破了傳統上該工藝病毒滴度低,產量小的技術瓶頸,在純化工藝上進行了優化創新,與國內已上市同類產品相比,在產品質量和安全性方面均得到顯著提高,具備了規模產業化的生產能力。同時,公司的mRNA技術平台已通過上萬例受試者臨床試驗數據的驗證,證實了我們的mRNA疫苗技術平台產品的安全性和有效性,在此平台上開發了mRNA迭代狂犬病疫苗;經過大量動物試驗證明,與傳統通過病毒培養方式的狂犬疫苗相比,具有免疫接種針次顯著減少、保護性中和抗體產生速度顯著加快,綜合保護性效果顯著增強的特點。我們已建設完成具備生產能力且滿足國際化標準的無血清迭代狂犬病疫苗車間和迭代工藝高效價人二倍體狂犬病疫苗車間,並已在此車間完成符合上市規模及質量要求的工藝驗證。公司作為全球第二大狂犬疫苗供貨商,引領全球狂犬病疫苗的深度技術迭代升級,在上述迭代狂犬病疫苗系列產品上市後,將為市場提供質量更好,安全性更高的狂犬病疫苗產品,實現行業新質生產力。迭代升級mRNA疫苗技術平台及產品公司的迭代升級mRNA技術平台通過上萬例受試者臨床試驗數據的驗證,平台產品的安全性和有效性已得到了充分的驗證。在此平台上開發了mRNA迭代狂犬病疫苗,經過大量動物試驗證明,與傳統通過病毒培養方式的狂犬疫苗相比,具有免疫接種針次顯著減少,保護性中和抗體更高,且產生速度顯著更快,免疫持久性強等特點,為提高狂犬病的防控水平提供了更優的選擇。同時,我們正在開發的mRNARSV疫苗和mRNA帶狀皰疹疫苗採用本集團自有的mRNA技術平台,為全球重磅的疫苗產品。輝瑞和GSK的RSV疫苗於2023年5月份先後獲批上市,2023年銷售額為24.6億美元,GSK的帶狀皰疹疫苗2023年銷售額為43.7億美元。鑒於本集團已經研發了數款mRNA新冠疫苗並經過臨床試驗驗證,我們得以在此基礎上快速推進產品的研發註冊。截至目前,mRNARSV疫苗已獲得了國家藥監局藥品審評中心(CDE)和美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗批准;mRNA帶狀皰疹疫苗已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗許可,並已向國家藥監局藥品審評中心(CDE)提交了臨床試驗申請。未來公司將進一步聚焦mRNA平台關鍵技術,在此基礎上持續推動產品創新,重點關注核心疾病領域中未被滿足的臨床需求,進一步提升公司創新能力、核心競爭力及綜合實力。目前公司已建立成熟的mRNA疫苗平台生產工藝及穩定的檢測方法,以保證產品的安全性和有效性。且該平台技術具有廣泛的適用性,尤其是應對突發傳染病時,具有強大的快速反應、及時應對的優勢。其他在研疫苗產品進展ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗(俗稱四價結合流腦疫苗)(MCV4)我國當前在售主要腦膜炎球菌疫苗為多糖疫苗(MPSV)。腦膜炎球菌疾病的發病率在12個月年齡以下嬰幼兒中最高,但多糖疫苗無法有效誘導2歲以下兒童的免疫應答。而結合疫苗能解決該疾病的免疫預防問題,年齡較小的兒童也能夠接種MCV4,在早期階段就建立免疫防線,有效降低感染風險。MCV4作為結合疫苗,其優越的免疫效果得益於其能同時激發體內產生抗體和免疫記憶,從而提供更持久的保護,其免疫效果優於多糖疫苗。而與同樣是結合疫苗的MCV2相比,MCV4可以預防的腦膜炎球菌疾病多出兩個群,有望成為預防腦膜炎球菌感染的主流疫苗。我們的MCV4疫苗為一種腦膜炎球菌多糖結合疫苗,是全球前十大重磅疫苗產品,可預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎和其他侵襲性疾病,適用於3月齡至十五歲人群。我們的四價結合流腦疫苗已完成II期臨床試驗所有受試者完成基礎階段接種。EV71-CA16二價手足口病疫苗手足口病屬於中國的丙類傳染疾病,每年有一百多萬人感染並有死亡病例,腸道病毒71型(EV71)及柯薩奇病毒A16型(CA16)是手足口病的主要病原體。由於目前市場上沒有針對CA16毒株的獲批疫苗上市,CA16在全國呈現全面爆發趨勢。我們正在開發一種全球的EV71-CA16二價手足口病疫苗。我們的EV71-CA16二價手足口病在研疫苗是世界上第一個旨在提供針對EV71和CA16病毒株的免疫力的在研疫苗,率先獲得臨床批件,為全球的創新型疫苗產品。疫苗開發平台技術及內部研發團隊我們擁有五種經過驗證的人用疫苗平台技術,涵蓋mRNA疫苗、基因工程疫苗及聯合疫苗技術等創新技術以及傳統技術(如細菌疫苗及病毒疫苗技術)。利用該等平台,我們有能力開發穩定且適合規模化生產的疫苗產品。在各平台下,我們擁有至少一種獲批產品或一種處於臨床試驗申請或臨床階段的在研疫苗。同時,公司目前正在利用AI進行疫苗的抗原結構、mRNA序列設計,並嘗試利用AI協助疫苗工藝研發工作,後期希望加大現有應用深度,並拓展在臨床試驗數據分析的應用。我們的內部研發團隊負責在研疫苗開發的所有階段,包括臨床前研究、臨床試驗和註冊備案。我們的研發團隊主要包括:(i)三家疫苗研究機構,即艾美探索者、艾美麗凡達及艾美創新者;及(ii)我們四家疫苗生產子公司各自的研發團隊,即艾美榮譽研發中心、艾美堅持研發中心、艾美誠信研發中心及艾美行動研發中心。各研發團隊都有自己的研究重點。艾美探索者主要利用細菌疫苗平台技術開發在研疫苗。艾美麗凡達則藉助其於mRNA技術方面的專長,開發mRNA疫苗。艾美創新者專注於mRNA疫苗、基因工程疫苗的研發及商業化。艾美行動專注於病毒疫苗平台技術。艾美榮譽專注於mRNA疫苗及病毒疫苗平台技術。艾美誠信致力於基因工程疫苗平台技術。此外,艾美堅持正在利用聯合及細菌疫苗平台技術開發若干在研疫苗。生產我們所有的疫苗產品均由我們的生產子公司中四個持證工廠自主生產。截至2024年12月31日止年度,我們通過了由國家藥監局或其本地機構對我們四個持證工廠進行的所有GMP檢查。下表載列截至2024年12月31日我們的四個持證工廠的主要資料:我們為所有持證工廠配備先進的設備和器械,採購自國際和國內領先品牌,例如生物反應器、離心機、超濾系統和大型淨化系統以及產品灌裝和包裝線。我們定期檢查和維護我們的設備和器械,以確保它們保持良好的運行狀況。在每個持證工廠中,我們一直在積極採取措施確保穩定優質的供應,包括指定專門人員優化生產計劃,並協調不同部門,防止污染,改善生產流程自動化,並加強設備和設施的維護以減少故障發生。行業概覽2019年12月1日實施的《中華人民共和國疫苗管理法》對疫苗的研製、生產、流通及接種以及監督和管理制定了具體條文,並將疫苗進一步明確為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒佈開啟了中國疫苗發展的全新階段。我國疫苗市場(不含新冠疫苗)在2022–2023年間表現出復甦態勢,市場規模從850.7億元人民幣增長至1,017.7億元人民幣,同比增長19.6%,主要得益於創新疫苗產品的上市和非國家免疫規劃疫苗需求的提升。然而,2024年的疫苗市場環境仍面臨多重挑戰,包括後疫情時代的持續影響、宏觀經濟下行壓力、醫療領域反腐力度加強以及人口出生率持續走低等不利因素。熟疫苗品種因市場競爭加劇,已進入以銷量增長和渠道優化為主導的發價機制和市場份額方面具有顯著優勢。我國與歐美發達疫苗市場在創新產品定價方面仍存在明顯差距,這為中國疫苗企業通過產品迭代升級,實現價值提升提供了戰略機遇。根據2024年世衛組織發佈的全球肝炎報告顯示,全球估計有2.54億人患有乙型肝炎,每天有6,000人新感染病毒性肝炎。2024年7月28日是第14個「世界肝炎日」,為進一步提升全民病毒性肝炎防治意識,號召全社會積極行動,最大限度遏制新發感染,有效發現和治療患者,切實減輕疾病負擔,儘早實現「消除病毒性肝炎公共衛生危害」的目標,國家疾病預防控制局組織開展了2024年「世界肝炎日」主題宣傳活動。根據2020年第四次全國血清流行病學調查的最新證據(於2024年10月在柳葉刀子刊發表)顯示全人群HBsAg流行率降至5.86%,估算全國現存慢性HBV感染者約有7,500萬,存量感染者基數仍居全球首位,導致每年約27萬例乙肝相關肝硬化、肝癌死亡。基於此,2024年,中國針對成人乙型肝炎防控政策進一步細化,首次明確乙肝疫苗作為肝癌一級預防最有效手段的地位。在國家有關部門的指導下,中華預防醫學會發佈了《成人乙型肝炎病毒感染篩查專家意見》和《成人乙型肝炎疫苗免疫接種專家意見》。其中提出:成人(特別是2002年前出生的人群)應儘早進行HBV感染篩查,一生至少篩查1次;易感人群、青少年和成年空白人群應接種乙肝疫苗,加速消除肝炎危害目標實現。為了推進這一目標的實現,福建、海南、山東、廣東等省份積極出台消除肝炎危害相關政策。值得期待的是,繼出台結核病和艾滋病2024–2030年防治規劃後,國家疾病預防控制局正在起草《中國病毒性肝炎防治規劃2025–2030》,這將進一步推動我國肝炎防控邁入「精準消除」新階段,預計乙肝疫苗的預防接種將轉向全人群。由於mRNA疫苗在新冠疫情中的出色表現,其臨床應用潛力得到了驗證,相較於其他新冠疫苗展現出研發速度快、感染性低、有效性高以及生產成本低等優勢,mRNA技術成為全球各大疫苗廠商發力未來的重點。mRNA進入體內後會快速表達且迅速降解,因此不易打破體內平衡,可以減少身體負擔;同時mRNA疫苗成分單一、無需細胞培養或動物源基質,更具安全性;最重要的是,mRNA疫苗的生產易於標準化,mRNA根據DNA序列合成,這些序列可以信息化並快速共享,因此可短時間內開發類似疫苗,並在應對突發傳染病時大規模、短時間內完成疫苗的研發和生產。全球各大企業目前紛紛佈局mRNA技術,應用於預防性疫苗和治療性疫苗的研發。FDA是全球最嚴格的監管機構之一,每年獲評審認定資格的藥物屈指可數,被世界衛生組織認定為最高安全標準。自2018年FDA首次授予mRNA疫苗審評認定資格以來,已有25支疫苗獲得該資格。2023年,mRNA疫苗獲得了FDA創紀錄的9項審評認定,用於治療8種疾病,而2022年mRNA僅獲得2項FDA審查資格,表明FDA致力於鼓勵在更廣泛的適應症範圍內開發這些產品。未來隨着更多的mRNA疫苗研發成功並落地上市,mRNA疫苗市場將快速增長,市場前景廣闊。在肺炎疫苗領域,創新型疫苗在市場中擁有絕對的統治地位。在PCV13價格高於PPSV23三倍的情況下,2018年輝瑞僅靠PCV13一款產品就佔據了肺炎疫苗市場總批簽發量的34.6%和總銷售額的65.6%;到了2022年全部PCV13疫苗佔到批簽發量的72.6%,銷售額佔比更是高達88.3%,未來將進一步替代PPSV23疫苗。由於PCV13的迅猛增長,2022年中國肺炎疫苗市場已增長至人民幣107.5億元,預計將以22.7%的年複合增長率保持穩定增長,至2025年中國肺炎疫苗市場將會達到人民幣240億元。隨着科技進步和疫苗研發技術的不斷提升,疫苗製造商正不斷努力克服技術難題,PCV13、PCV20、PCV24等更高價疫苗是市場未來的發展趨勢。高價次PCV疫苗能覆蓋更多肺炎血清類型,包括更罕見的類型,從而為人們提供更全面的免疫保護;同時在免疫效果和持久性方面也表現出明顯優勢,能夠更有效地激發免疫系統產生持久的免疫反應,延長疫苗的保護期限,顯著降低肺炎感染的傳播和發病風險,為人們提供更安全、更可靠的疫苗選擇。中國狂犬病疫苗方面,批簽發數量從2019年的5,880萬支增長至2021年的7,850萬支,增幅達33.6%,預計市場規模到2030年將增長至人民幣220億元,增長原因之一是人二倍體疫苗,由於其提取自人體胚胎,對人體親和力強,有相對較高的安全性,雖然價格相對較高,但未來市場將隨着人們接種高質量疫苗意識的增強與經濟水平的提升而不斷提升。同時,無血清狂犬疫苗的發展也將帶動市場增長,其採用無血清細胞培養技術,擁有更穩定的組分和更高的安全性,預計到2030年該技術在中國狂犬疫苗市場的佔比約為35.0%。此外,mRNA狂犬疫苗也將推動行業進步,該類狂犬疫苗具有免疫接種針次顯著減少、保護性中和抗體產生速度顯著加快,綜合保護性效果顯著增強的特點,並且生產過程不涉及複雜的細胞培養,更易於生產,預計到2030年,mRNA狂犬疫苗在中國狂犬疫苗市場的份額約為21.2%。截至2024年底,中國尚沒有獲批上市的RSV疫苗,而RSV病毒是引起兒童和老人急性下呼吸道感染和引發支氣管炎及肺炎的重要原因之一,市場需求強烈。全球尚無獲批針對RSV可用於臨床的的抗病毒特效藥。2024年5月31日,莫德納的mRNARSV疫苗於美國獲批上市,是全球首個獲批的非新冠mRNA疫苗,開啟mRNA技術在疫苗領域應用的新高潮。預計到2030年,中國RSV疫苗市場將超人民幣154億元。帶狀皰疹是一種常見的疾病,好發於中老年人。該疾病可導致受累的神經發生炎症和壞死,進而引發劇烈的神經痛,可持續數月乃至數年。因此,疫苗的應用在帶狀皰疹的防範中發揮重要作用。而mRNA技術對開發帶狀皰疹疫苗的引入可以更好的為接種人群提供保護,由於其可以誘導強烈的先天與適應性免疫,確保了有效性安全性的同時可以提供持久的免疫保護效果,解決了現有帶狀皰疹疫苗安全性差的痛點。據行業顧問預測,2030年全球帶狀皰疹疫苗市場有望達239億美元。目前帶狀皰疹疫苗在我國目標人群中接種率僅為0.1%左右,存在巨大提升空間,預計未來隨着人們醫療衛生意識的不斷提高,到2030年中國將達到近人民幣200億的市場規模。另一方面,以銷售額計算,我國疫苗行業的總市場規模在2015年至2022年間共增長了人民幣617億元,年複合增長率約19.4%,且預測到2030年為止將以12.3%的年複合增長率增長至約人民幣2,203億元,明顯快於全球市場。分疫苗品類來看,免疫規劃類疫苗市場規模略有下滑,非免疫規劃類疫苗成為中國市場規模持續擴大的驅動因素。隨着藥企不斷進行研發,覆蓋更多疾病、更多血清型╱亞型的創新型疫苗日益普及、人均壽命和老齡化比例的提高、中國居民健康防範意識與疫苗預防接種意識不斷加強以及中國居民人均可支配收入增加,預計中國疫苗行業將持續快速增長。同時,此次新冠疫情對疫苗行業帶來深遠影響。新冠疫苗的研發加速了藥企在技術創新上的發展,mRNA、重組疫苗等新技術路線疫苗紛紛湧現,疫苗企業迎來技術創新升級的機遇。新冠肺炎疫苗已成為家喻戶曉的抗疫產品,中國居民疫苗接種意識的不斷加強,有望在長期提振疫苗接種需求。在此背景下,中國疫苗產業有望在疫苗技術平台迭代升級、新產品研發、成人市場拓展等方面進入全新的發展階段。