01177.HK

於报告期间内,本集团共有6个创新产品获中国国家药品监督管理局「NMPA」批准上市,分别为安得卫贝莫苏拜单抗注射液、安柏尼富马酸安奈克替尼胶囊、安洛晴枸橼酸依奉阿克胶囊、安方宁格索雷塞片、帕乐坦帕妥珠单抗注射液和贝乐林利拉鲁肽注射液,其中4个为国家1类创新药,是2024年获批1类创新药数量最多的企业。2024年,本集团创新产品收入达到人民币120.6亿元,同比增长21.9%。除创新产品外,本集团还有28个仿制药获NMPA批准上市,整体仿制药收入在2024年实现正增长。新产品是驱动本集团收入增长的重要动力,2024年本集团5年内上市的新产品收入达到人民币100.9亿元,同比增长25.4%。肿瘤领域–福可维盐酸安罗替尼胶囊是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,目前已获批七个适应症:一线小细胞肺癌、三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌和二三线子宮内膜癌。三项新适应症已向中国国家药品监督管理局药品审评中心「CDE」递交上市申请,包括:安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用於一线晚期不可切除或转移性肾细胞癌、安罗替尼联合化疗用於一线晚期不可切除或转移性软组织肉瘤、安罗替尼联合派安普利单抗用於一线晚期肝细胞癌。另有三项新适应症的关键性临床试验已取得阳性结果,本集团将於近期向CDE递交新增该等适应症的上市申请,包括:贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼用於同步╱序贯放化疗后未进展的、局部晚期╱不可切除III期非小细胞肺癌的巩固治疗、安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用於晚期腺泡状软组织肉瘤、贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼用於一线晚期鳞状非小细胞肺癌。此外,安罗替尼还有多项新适应症的临床研究正在III期,包含一线非鳞状非小细胞肺癌、一线结直肠癌等,预计将在未来几年逐步递交上市申请。–亿立舒艾贝格司亭α注射液是一款第三代长效粒细胞集落刺激因子G-CSF,用於预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。艾贝格司亭α通过三项全球多中心、随机、对照研究的关键性III期临床试验,与临床上常用的短效升白药和长效升白药进行了对比,证明了其疗效和安全性。艾贝格司亭α通过Fc融合蛋白形成二聚体,无需PEG修饰,更好的避免了PEG引起的免疫反应,具有高稳定性、低免疫原性的显著优势,可以更早给药,为患者带来更好的治疗依从性。艾贝格司亭α於2023年12月成功纳入国家医保目录,并在2024年加速放量,成为本集团收入增长的重要贡献品种。–安得卫贝莫苏拜单抗注射液是一款人源化PD-L1单克隆抗体,於2024年4月获得NMPA的上市批准,用於联合安罗替尼、卡铂和依托泊甘一线治疗广泛期小细胞肺癌,并於11月获得NMPA批准用於联合安罗替尼治疗既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定非MSI-H或非错配修复基因缺陷非dMMR的复发性或转移性子宮内膜癌。III期临床研究ETER701显示,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位无进展生存期mPFS为6.9个月,中位总生存期mOS为19.3个月,均为注册研究历史最高值,其研究结果已发表於国际权威医学期刊《NatureMedicine》。目前,本集团正在加速推进贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用组合的临床开发。其中,一线肾细胞癌适应症已向CDE递交上市申请,非小细胞肺癌放化疗后巩固治疗、腺泡状软组织肉瘤、一线鳞状非小细胞肺癌及其他适应症等即将向CDE递交上市申请,预计将在未来数年内不断拓展适应症覆盖,深入挖掘该联用组合的临床价值。–安柏尼富马酸安奈克替尼胶囊是一款酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制剂,於2024年4月获得NMPA的上市批准,用於治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,是首个获批用於治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。关键性II期临床数据显示,安奈克替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的疗效突破了现有治疗瓶颈,受试者无论是否存在脑转移,均取得了深度和持久的缓解,且安全性和耐受性良好,兼具高效低毒的优势。安奈克替尼於2024年成功纳入国家医保目录。–安洛晴枸橼酸依奉阿克胶囊是一款新型ALK抑制剂,於2024年6月获得NMPA的上市批准,用於未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。III期临床数据显示,相比克唑替尼,依奉阿克能够显著延长初治ALK阳性非小细胞肺癌患者的无进展生存期,同时可以显著推迟脑转移患者疾病进展的时间或降低新发脑转移进展的风险。依奉阿克於2024年成功纳入国家医保目录。–安方宁格索雷塞片是一款新型、高效的KRASG12C抑制剂,於2024年11月获得NMPA的上市批准,用於治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌。关键性II期临床数据显示,格索雷塞治疗KRASG12C突变非小细胞肺癌的客观缓解率ORR为52.0%,mPFS为9.1个月,mOS为14.1个月,是目前全球已上市KRASG12C抑制剂中获得最长OS的靶向药。2024年6月,格索雷塞的两个适应症被CDE纳入突破性治疗药物程序,分别为:1用於治疗经一线治疗失败的伴KRASG12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌;2联合西妥昔单抗用於经二线标准治疗失败的、KRASG12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。本集团已啟动格索雷塞用於治疗KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性胰腺癌的II期单臂注册临床研究。本集团将深入挖掘格索雷塞的多适应症潜力,有望将其打造为肿瘤领域的又一款重磅产品。–安倍斯贝伐珠单抗注射液、得利妥利妥昔单抗注射液、赛妥注射用曲妥珠单抗和帕乐坦帕妥珠单抗注射液分别於2023年2月、2023年5月、2023年7月和2024年12月获得NMPA的上市批准。安倍斯贝伐珠单抗注射液获批用於转移性结直肠癌,复发性胶质母细胞瘤,晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗。得利妥利妥昔单抗注射液获批用於非霍奇金淋巴瘤滤泡性淋巴瘤、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴瘤细胞白血病的治疗。赛妥注射用曲妥珠单抗获批用於HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。帕乐坦帕妥珠单抗注射液获批用於HER2阳性的早期乳腺癌及转移性乳腺癌的治疗。该等生物类似药在2024年快速放量,加速了本集团的收入增长。–研发管线方面,截止报告期末,本集团共有36个肿瘤领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段,包括3个产品处在上市申请阶段,8个产品处在临床III期或注册临床,11个产品处在临床II期,以及14个产品处在临床I期。另外,本集团还有14个肿瘤领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段,包括6个产品处在上市申请阶段,2个产品处在关键临床,1个产品处在临床I期,以及5个产品处在生物等效性「BE」实验中。本集团预计肿瘤领域未来三年2025-2027年将有6个创新药和8个生物类似药或仿制药获批上市。–TQB3616CDK2/4/6抑制剂於2024年7月向CDE递交上市申请,用於联合氟维司群治疗既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。TQB3616是一种新型CDK2/4/6抑制剂,研究结果显示,与阿贝西利相比,TQB3616对CDK2和CDK4的抑制作用进一步提升,其增强的抑制活性可能有助於克服当前CDK4/6抑制剂的耐药问题。本集团在2024年中国临床肿瘤学会CSCO年会上,以口头报告的形式,公布了TQB3616联合氟维司群,用於既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌III期研究最新数据:ORR为40.21%,mPFS为16.62个月,mOS尚未达到。除获批适应症外,本集团还在积极推进TQB3616用於HR阳性、HER2阴性乳腺癌一线治疗及术后辅助治疗的III期临床研究,预计将於未来两年逐步递交上市申请。基於TQB3616优异的临床数据,及其在乳腺癌一线、二线及辅助治疗的多线患者覆盖,本集团有信心将TQB3616打造成为肿瘤领域的又一款重磅产品。–TQ05105JAK/ROCK抑制剂於2024年7月向CDE递交上市申请,用於治疗中高危骨髓纤维化,是全球研发进度最快的JAK/ROCK抑制剂。本集团在2024年美国血液学会ASH年会上,以口头报告的形式,公布了TQ05105的三项研究成果,包括:在芦可替尼治疗后难治或复发或不耐受骨髓纤维化患者中的Ib期临床研究、在糖皮质激素难治性或依赖性慢性移植物抗宿主病患者中的Ib/IIa期临床研究、在噬血细胞综合症患者中的I期临床研究。本集团正在加速推进TQ05105的多项临床研究,充分挖掘其临床价值。–LM-108CCR8单抗是一款ADCC增强型CCR8人源化单克隆抗体,目前正在中国开展II期注册临床研究,用於联合PD-1单抗治疗既往接受抗PD-1/PD-L1类药物治疗失败的不可切除或转移性MSI-H/dMMR的晚期恶性实体瘤患者。其开发进度在中国同靶点项目中排名第一、全球排名前三。LM-108能够在不影响外周调节性T细胞Treg的情况下,特异性清除肿瘤浸润Treg,增强对肿瘤细胞的免疫杀伤效果,是一种极具潜力的肿瘤免疫疗法。早期探索临床研究数据显示,LM-108在胃癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等多种实体瘤治疗中均展现良好的安全性和疗效,有望为晚期肿瘤患者提供更好的治疗选择。–M701CD3/EpCAM双抗是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体,目前正在中国开展III期临床试验,拟被开发用於肿瘤引起的恶性胸水和恶性腹水的治疗。M701同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3,通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞,从而啟动T细胞对肿瘤细胞进行杀伤。恶性胸腹水是中晚期癌症患者的常见并发症,但目前临床缺乏有效的标准治疗方案,仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主。与目前临床主要治疗方案相比,M701的安全性和疗效更优,有望成为国内首个恶性胸腹水的标准治疗方案。–FS222CD137激动剂╱PD-L1抑制剂是一种新型四价双特异性抗体,目前正在临床I期,作为单药用於治疗晚期实体瘤患者。本集团在2024年美国临床肿瘤学会ASCO年会上,以口头报告的形式,公布了FS222临床I期的最新研究成果。该研究结果显示,FS222在多种肿瘤类型中展现出了强大的抗肿瘤活性,在皮肤黑色素瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌、黏膜黑色素瘤、三阴性乳腺癌、间皮瘤和MSS型结直肠癌中观察到缓解。特别是在既往接受过PD-1抗体治疗的转移性╱晚期皮肤黑色素瘤患者中,ORR为47.4%,疾病控制率DCR为68.4%。本集团将加速FS222的临床开发,并继续利用本集团专有的抗体平台开发更多的创新药物。肝病领域–天晴甘美异甘草酸镁注射液是第四代甘草酸制剂,目前已获批3个适应症:慢性病毒性肝炎、急性药物性肝损伤和改善肝功能异常。异甘草酸镁是全球第一个99.9%的纯化α体甘草酸,具有肝脏靶向性强、抗炎效果优、安全性高等优势,已获得《中国药物性肝损伤诊疗指南2023年版》、《原发性肝癌诊疗指南2024年版》等多个权威指南的推荐,并有多项研究发表於亚太肝脏研究学会APASL年会、欧洲肝脏研究协会EASL年会等国际知名学术会议。本集团著力加强学术推广,通过各层级的学术会议增强了医生覆盖和专家认可,同时大力发掘新患者拓展新市场,并积极推进回顾性研究,为其临床使用提供更多的学术证据。–研发管线方面,截止报告期末,本集团共有7个肝病领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段,包括1个产品处在临床III期,以及6个产品处在临床II期。另外,本集团还有7个肝病领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段,包括3个产品处在上市申请阶段,2个产品处在关键临床,1个产品处在临床1期,以及1个产品处在BE实验中。本集团预计肝病领域未来三年2025-2027年将有1个创新药和5个生物类似药或仿制药获批上市。–拉尼兰诺泛PPAR激动剂是一种口服小分子药物,目前正在全球开展III期临床试验,用於治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎MASH。在一项针对F1至F3期MASH患者的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照研究中,拉尼兰诺展现出优异的疗效与良好的安全性,该研究达到了主要终点和关键次要终点,其结果已发表於国际权威期刊《新英格兰医学杂志》NEJM。拉尼兰诺通过啟动PPARα、PPARβ/δ和PPARγ三种亚型在体内调节抗纤维化、抗炎症通路,相较於单╱双亚型激动剂,拉尼兰诺靶向所有三种亚型,其适中且平衡的泛PPAR结合特性使药物有良好的耐受性。2023年7月,拉尼兰诺被CDE纳入突破性治疗药物程序。拉尼兰诺是中国第一个进入临床III期的MASH药物,有望填补中国市场空白。–TQA2225重组人FGF21-Fc融合蛋白是一款全人源长效FGF21融合蛋白,用於治疗MASH,目前正在中国开展II期临床试验,已完成全部受试者入组。与其他同靶点药物相比,TQA2225采用了纯天然的人源FGF21作为活性形式,减少了可能存在的免疫原性,具有良好的安全性。临床研究显示,FGF21信号转导可以逆转MASH发病机制的许多特徵,具有逆转纤维化、减少肝脏脂肪、改善血糖控制等潜力。TQA2225是中国同靶点药物中研发进度最快的产品,有望成为中国首个上市的FGF21融合蛋白药物。呼吸系统领域–天晴速畅吸入用布地奈德混悬液是中国首款获批上市的布地奈德雾化剂型仿制药,打破了国内市场长期被原研垄断的局面,为国内气道慢性炎症患者带来了兼具有效性、安全性与经济性的高端制剂产品。该产品已被纳入集采范围,本集团及时采取了一系列主动管理措施,包括管道下沉、拓展市场覆盖和集采外市场的二次开发,使其销售额在2024年实现了稳步增长。–天韵注射用多黏菌素E甲磺酸钠於2021年首仿上市,是中国首款获批上市的注射用多黏菌素E甲磺酸钠,并於2023年成功纳入国家医保目录。多黏菌素E甲磺酸钠是国际应用最广泛、循证最充分的多黏菌素之一,已获得《中国多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识2021年》、《多黏菌素类合理应用国际共识指南2019年》等多个国内外权威指南的推荐。目前,国内仅两家同通用名产品获批。本集团通过积极的学术推广,不断拓展市场覆盖,天韵的销售额在2024年快速增长。–研发管线方面,截止报告期末,本集团共有11个呼吸系统领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段,包括2个产品处在临床III期,5个产品处在临床II期,以及4个产品处在临床I期。另外,本集团还有13个呼吸系统领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段,包括6个产品处在上市申请阶段,2个产品处在关键临床,1个产品处在临床I期,以及4个产品处在BE实验中。本集团预计呼吸系统领域未来三年2025-2027年将有2个创新药和8个生物类似药或仿制药获批上市。–TQC2731TSLP单抗是一款靶向TSLP的人源化单克隆抗体,目前正在中国开展III期临床试验,拟开发适应症包括重度哮喘、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病,是研发进度最快的国产TSLP单抗。研究显示,TSLP单抗不仅能有效治疗嗜酸性粒细胞性哮喘,在嗜酸性粒细胞数目较低表型的哮喘人群中,亦表现出显著疗效,因此可以覆盖更加广泛的重度哮喘患者。目前,国内尚无TSLP单抗获批上市,本集团将大力推进TQC2731的临床开发,解决尚未被满足的临床需求。–TDI01ROCK2抑制剂是一款全新靶点、高选择性的ROCK2抑制剂,目前正处於临床II期开发中,拟开发适应症包括特发性肺纤维化和移植物抗宿主病。TDI01通过高选择性地抑制ROCK2信号通路,发挥抑制纤维化进展、抗炎和免疫调节等多重作用,在肺纤维化、肝纤维化等领域具有较好的治疗潜力。TDI01的II期临床试验即将完成,预计将於2025年啟动III期注册临床试验。本集团认为TDI01有成为重磅药物的潜力,将大力推进其临床开发,并继续探索其在更多的纤维化及相关领域的应用。–TQC3721PDE3/4抑制剂是一款PDE3/4双重抑制剂,目前已在中国完成II期临床试验,用於治疗中重度慢性阻塞性肺病。PDE3主要作用於支气管平滑肌,PDE4主要在各种炎症细胞中表达,TQC3721通过双靶点抑制,可以降低脱靶效应,并在一个化合物中结合支气管扩张和抗炎的双重活性。目前,国内尚无同靶点药物获批上市,TQC3721是中国研发进度最快的国产PDE3/4双重抑制剂。–TCR1672P2X3R拮抗剂是第二代高选择性P2X3受体拮抗剂,目前正在中国开展Ib/II期临床试验,用於治疗难治性慢性咳嗽。2021年,TCR1672向FDA提交新药临床试验IND申请,并获得临床试验许可。临床前研究显示,相比第一代P2X3受体拮抗剂,TCR1672体内体外药效更高,且对P2X3和P2X2/3有更好的选择性,预期临床味觉干扰更小。目前,国内尚无靶向P2X3的药物上市,TCR1672有望成为中国前三个获批上市的P2X3受体拮抗剂。–TQH2722IL-4Rα单抗是一款靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体,目前正在中国开展III期临床试验,拟开发适应症包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎。TQH2722可以导致IL-4和IL-13信号的双重阻断,抑制2型炎症通路,从而达到控制如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等2型炎症性疾病的目的。外科╱镇痛领域–泽普思氟比洛芬凝胶贴膏是中国首个获批上市的国产凝胶贴膏,连续多年蝉联外用镇痛市场份额第一位,已获得《肌肉骨骼慢性疼痛诊治专家共识》、《非阿片类镇痛药治疗慢性疼痛病中国指南》等多个指南推荐。本集团聚焦高潜地区开发,深入拓展市场覆盖,并逐步扩大产能,以满足市场的旺盛需求。氟比洛芬凝胶贴膏的销售额在过去几年保持增长态势,并在2024年实现了突破性增长。本集团开发的第二代氟比洛芬贴剂预计将於2025年获批上市。通过剂型升级,该产品可显著提高药物透皮吸收度,增强贴膏黏附性,从而提升患者的依从性。本集团将大力推进该产品的专业化市场推广,并持续扩大院外零售渠道覆盖。–研发管线方面,截止报告期末,本集团共有6个外科╱镇痛领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段,包括2个产品处在上市申请阶段,1个产品处在临床III期,2个产品处在临床II期,以及1个产品处在临床I期。另外,本集团还有8个外科╱镇痛领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段,包括6个产品处在上市申请阶段,以及2个产品处在关键临床。本集团预计外科╱镇痛领域未来三年2025-2027年将有4个创新药和8个生物类似药或仿制药获批上市。–PL-5抗菌肽於2024年12月向CDE递交上市申请,是中国首个申报上市的加南类抗菌肽创新药物。PL-5作为局部外用广谱抗感染药物,拟用於治疗由金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的浅表性继发性创面感染,包括烧烫伤创面感染、物理性损伤创面感染等。PL-5是全新设计的首款非抗生素类抗菌药物,抗菌谱广,不易耐药,高效杀菌,对局部开放性创面感染有很好的疗效,尤其是对耐药菌株也有很强的杀伤能力,且不进入血液循环系统,安全性良好。–TRD205AT2R抑制剂是一款靶向AT2R的高选择性抑制剂,作为「First-in-Class」候选药物,已在中美获批临床,目前正在中国开展II期临床试验,拟开发适应症包括慢性术后神经痛、周围神经病理性疼痛。TRD205通过精准抑制AT2R,阻断痛觉敏化信号通路,在周围神经痛和术后疼痛领域展现出突破潜力。临床前及早期临床数据显示,TRD205可显著降低疼痛评分且安全性优异不良反应率<15%,有望解决传统镇痛药物疗效有限、成瘾风险高的痛点。目前全球尚无其他同靶点药物进入临床,TRD205凭藉首创机制及多适应症布局,或将成为首个改写神经痛治疗范式的创新疗法,抢占超百亿美元疼痛治疗市场先机。–TRD303罗呱卡因缓释溶液是一款作用於钠离子通道的创新制剂产品,目前正在中国开展II期临床试验,用於围术期术后长效镇痛腹部手术、髋关节置换术等。TRD303采用涂布式给药,在伤口处涂抹药物,缝合伤口后,药物即可缓慢释放。TRD303具有长效缓释的特性,药物在给药部位与体液接触后,发生相变,进而形成药物储库。这一机制不仅能够有效提升药物浓度,而且能够实现药物在72小时内持续缓慢释放。临床前研究结果表明,与目前临床中使用的短效术后镇痛药物相比,TRD303疗效维持时间长,且具有较好的安全性。此外,TRD303创新的涂布式给药方式,可以降低有创给药对技术的要求,减少有创给药带来的刺激性,避免误注入血管而引发全身毒性的风险。