02269.HK

整體業績於報告期內,儘管宏觀經濟環境充滿變化,本集團憑藉其全面一體化CRDMO平台及成熟的「跟隨並贏得分子」戰略再次取得堅實業績。值得注意的是,本集團於二零二四年新增151個綜合項目,截至二零二四年十二月三十一日綜合項目總數達817個,彰顯其可持續增長勢頭。本集團的臨床後期及非新冠商業化生產業務亦實現強勁增長,截至二零二四年十二月三十一日項目數分別達66個及21個。特別是在報告期內,集團通過「贏得分子」戰略成功獲得20個外部項目,其中包括13個臨床後期及商業化生產項目,為未來收益增長奠定堅實基礎。—(4)商業化生產21每年50至100百萬美元(3)總計817附註:(1)綜合項目是要求本集團不同業務部門在生物藥開發過程各個階段提供服務的項目。(2)里程碑收費可以在不同研究與開發(「研發」)階段支付,而銷售分成將自新藥推向市場起收取,一般期限是5至10年或直至專利到期。(3)商業化生產項目指已獲監管機構批准且已與本集團簽署CMO合同的項目。(4)生物藥達到其銷售峰值時的估計價值。生物藥通常在銷售提升期後達到其峰值銷售。本集團截至二零二四年十二月三十一日止年度的收益同比增長9.6%,達人民幣18,675.4百萬元,其中非新冠收益同比增長13.1%。毛利同比增長12.1%至人民幣7,650.8百萬元,純利同比增長10.5%至人民幣3,945.4百萬元。進一步信息請參閱本公告「財務回顧」部分。本集團未完成訂單總量截至二零二四年十二月三十一日達185億美元,包括未完成服務訂單105億美元以及未完成潛在里程碑付款訂單80億美元,同時本集團三年內未完成訂單總額截至二零二四年十二月三十一日達37億美元。繼本公司於二零二五年一月六日公告披露的與MSDInternationalGmbH(「MSDInternational」)進行的愛爾蘭疫苗設施資產交易後,相關約30億美元未完成訂單已移除。潛在里程碑付款訂單實現收入的時點及概率或有不同,因其受制於項目成功率及項目進展等本集團可能無法完全控制的因素的影響。本集團已與全球前二十家製藥公司及中國大部分大型製藥公司建立合作關係。於報告期內,本集團進一步開拓多元化的客戶群體並擴大服務客戶數量,再次證實我們始終致力於提供一體化CRDMO服務、推進開發生物藥以造福全球患者的承諾。本集團相信,持續投資於能力和規模以及與其客戶及合作夥伴保持緊密合作、踐行承諾,可進一步鞏固其價值鏈,使本集團始終把握新的市場機遇。業務摘要CRDMO平台—研究(R)隨著將蛋白科學團隊與研究服務團隊進行整合,本集團組建了全球生物研究(「GBR」)業務部門,擁有約800名科學家。作為集團藥物研究及發現業務板塊(即CRDMO中的「R」),其為生物藥發現提供全面高效的一站式解決方案。GBR既可提供獨立和模塊化服務,使全球客戶通過我們的傳統CRO服務在各個階段皆可採用我們的技術與發現平台;也可通過其完全一體化項目(「FIP」)服務,支持客戶從初期概念到IND申報的全流程,並與CMC及下游工藝開發無縫銜接。本集團持續強化生物藥生成與優化能力,覆蓋小、中、大規模的高通量蛋白生產,鞏固其行業合作夥伴的首選地位,助力客戶加速創新治療性生物藥的發現與開發。–蛋白生產。憑藉先進的技術及設施,我們的研究蛋白生產服務提供定製解決方案以滿足全球客戶在生物藥發現及開發的不同規模及階段的各種蛋白需求,實現業內最高產量、卓越品質與極速交付。–雙特異性抗體。憑藉本集團在抗體開發方面的深厚專業能力及其一流的科學家團隊,本集團已於超過150個雙特異性抗體項目推進超過70種不同構型。本集團擁有自主知識產權的雙特異性抗體平台WuXiBody具有效價靈活性,可配對幾乎任何單克隆抗體(「mAb」)構成雙特異性抗體。TMWuXiBody持續在業界獲得青睞,截至報告期末已達成超過50項合作。–多特異性抗體。憑藉重鏈單域抗體(「VHH」)庫的技術實力、先進的VHH免疫、VHH親和力成熟及人源化平台技術以及對疾病及目標生物學的深刻理解,本集團開發出基於VHH的SDArBodY(基於單域抗體的多特異抗體)平台。此領先平台為客戶提供多功能治療模式並已廣泛應用於一系列項目。TMTM結合WuXiBody、SDArBodY及我們的蛋白工程專業能力,我們持續賦能客戶開發多特異性抗體,以滿足不同治療方案需求。–T細胞銜接子(「TCE」)平台。與客戶及合作夥伴緊密合作,本集團通過其免疫細胞銜接子(「ICE」)平台,以一種優化抗體形式為基礎,結合具有獨特的結合表位和結合動力學的專有食蟹獼猴交叉反應抗CD3mAb開發TCE,探索其作為更有效腫瘤和自身免疫疾病療法的潛力。本集團正進一步開發新一代共刺激TCE、掩蔽TCE、γδTCE及NK細胞銜接子(NKCE),以鞏固其於ICE平台領域的地位。–腫瘤相關抗原(「TAA」)mAb技術。本集團已具備驗證TAA的全面綜合技術,並利用其領先抗體發現平台識別出靶向TAA的最佳mAb,賦能包括領先跨國製藥公司在內的全球客戶。該等具有獨特性質的抗體可賦能客戶發現潛在同類最優的抗體偶聯藥物(「ADC」)分子及其他新型腫瘤靶向治療藥物。–單B細胞技術。利用BerkeleyLightBeacon系統,本集團的單B細胞技術適用於多種對治療性抗體先導生成非常重要的物種。此成果大幅提升現有技術,支持和賦能針對高難度靶點發現有價值的先導分子。憑藉先進技術及平台,本集團加快建立合作關係,使客戶能夠推進新的生物藥技術,例如我們與GSKplc(倫敦證券交易所╱紐約證券交易所股票代碼:GSK)就多種新型雙特異性及多特異性TCE抗體達成的研究服務協議,我們與CandidTherapeutics,Inc.為自身免疫性疾病就基於WuXiBody平台發現的處於臨床前開發階段的三特異性TCE達成的研究協議,我們與BioNTechSE(納斯達克股票代碼:BNTX)就研發候選藥物mAb達成的研究服務協議,以及我們與MedigeneAG(法蘭克福證券交易所股票代碼:MDG1)就設計和共同研究治療難治性腫瘤的T細胞受體(TCR)介導TCE療法(TCR-TCEs)達成的戰略合作。此外,與杭州多禧生物科技有限公司合作,我們的FIP研究服務賦能AadiBioscience,Inc(.納斯達克股票代碼:AADI)研發三款處於臨床前階段的新一代ADC。通過這些戰略合作,我們的研究(R)平台於報告期內推進多個全球發現項目。該等合作加強了客戶信任,驅動生物療法創新,造福全球病患,並進一步擴展我們的生物藥管線。CRDMO平台—開發(D)以賦能客戶為患者帶來更多優質及可負擔的生物藥為目標,本集團業界領先的生物藥開發團隊始終以「將主意轉變為改善人類健康的生物藥和疫苗」為使命,不斷推動創新。在保證質量的前提下,本集團繼續優化交付時間,將mAb項目從DNA到IND的開發週期壓縮至僅九個月。值得一提的是,近期一個自身免疫疾病項目僅於六個月內完成。截至報告期末,本集團已經賦能超過600個IND申報項目。本集團持續升級先進技術平台以加快生物藥開發及生產,尤其是:TM–WuXia。本集團擁有自主知識產權的CHO(中國倉鼠卵巢細胞)細胞株開TM發平台WuXia,每年可賦能150個綜合CMC項目,為行業最大平台之一。本集團已交付超過1,000個細胞株,包括五個商業化產品。WuXiaRidGSTM均與WuXia平台工藝兼容,可於不同規模的臨床和商業化項目穩定生產生物藥。–WuXiUP。本集團的超高產連續生產工藝平台WuXiUP為高產量原液(「液TM」)的端到端下一代解決方案,靈活性高並具成本效益。WuXiUP可運用1,000至2,000升一次性生物反應器達到相當於10,000至20,000升不銹鋼反應器的批次產量,同時確保高產品質量。WuXiUP已應用於超過140個工藝,產能達20至100克╱升,並賦能超過10個IND審批項目。TM–WuXiUI。與常規流加工藝相比,本集團擁有自主知識產權的生物工藝TM平台WuXiUI創新地通過結合超強化流加培養與間隙型灌流工藝(UI-IPFB),為超過35個表達不同類型重組蛋白(包括mAb、雙特異性抗體及融合蛋白)的細胞株的產量在同等培養時間內提高3到6倍,同時保證產品高質量並大幅降低生產成本。於報告期內,本集團已成功完成WuXiUI首次2,000升GMP生產放大。TM–WuXiHigh。本集團擁有自主知識產權的高濃度(≥100毫克╱毫升)製劑製劑TM(「」)開發平台WuXiHigh具有包括高通量配方篩選策略、通過專有輔料降低黏度,以及分子動力學模擬在內的多種特性。截至報告期末,TMWuXiHigh平台為多種技術路線的超過100個項目(最高達230毫克╱毫升)提供量身定製的解決方案。於報告期內,本集團客戶同潤生物將其研究中的B細胞耗竭療法CN201授權給Merck&Co.,Inc(.紐約證券交易所股票代碼:MRK),彰顯本集團CRDMO平台的獨特優勢及作為行業首選合作夥伴的地位。CN201的開發依托本集團的WuXiBody™、TCE平台和WuXiUP™平台,充分體現我們的綜合解決方案在推動創新療法方面的實力。CRDMO平台—生產(M)本集團的生物藥cGMP原液工廠完全使用從200升到5,000升不等的一次性生物反應器。此外,憑藉先進的設施及技術,包括一體化高通量及自動化儀器、開創性的凍乾技術及先進的工藝開發能力,本集團的一站式綜合製劑能力及規模拓展了向生物藥行業提供的服務範圍,亦拓寬了收益流。於報告期內,得益於「跟隨並贏得分子」及「全球雙廠生產」戰略的成功實施,本集團的生產服務實現重大里程碑:–項目增長。臨床後期和非新冠商業化生產項目大幅擴展,截至報告期末共分別有66及21個項目。此外,亦於報告期內取得13個「贏得分子」臨床後期及商業化生產項目,夯實本集團長期增長的前景。–指標可期。本集團設施的原液和製劑生產達成工藝性能確認(「PPQ」)成功率超過98%。此外,16個PPQ項目於報告期內成功完成,在「全球雙廠生產」戰略指引下為商業化生產項目的增長奠定堅實基礎。–海外里程碑。於報告期內,愛爾蘭基地所有三個生產設施均獲得愛爾蘭HPRA的GMP認證。於報告期內,愛爾蘭基地成功完成多個16,000升規模PPQ生產,並開始商業化生產。更多信息請參閱「區域運營」一節。新業務驅動憑藉在生物藥全週期開發領域的深厚積澱,本集團通過戰略性能力和規模部署,構建了多個針對新興治療模式的集成化平台。自該等平台推出以來,其不僅豐富了本集團服務範圍,更成為持續增長與創新的核心驅動力。–微生物平台。本集團持續提供綜合端到端一站式解決方案,覆蓋以微生物系統生產的多種生物藥及疫苗的CMC開發及GMP生產服務。於報告期內,微生物平台成功完成多種技術的多批次生產,包括抗體片段、酶、細胞因子、病毒樣顆粒(VLP)、pDNA及其他重組蛋白。此外,本集團已建立微生物系統工藝表徵研究的平台能力,開發出以平台為基礎的包涵體生產工藝,推出擁有自主知識產權的基於大腸桿菌表達系統建立的創新技術平TM台EffiX。–藥明合聯。本公司的附屬公司藥明合聯為一家專注於全球ADC及更廣泛生物偶聯藥物市場並致力於提供全面綜合服務的領先CRDMO,於二零二三年十一月十七日在主板上市(股份代號:2268)。截至報告期末,藥明合聯已在全球獲得194個進行中的ADC及其他生物偶聯藥物iCMC(綜合CMC)項目,其中34個項目處於第II期及後期階段。–TCE平台。請參閱「CRDMO平台—研究(R)」一節,了解我們專有的TCE平台的詳細信息。質量本集團始終將質量放在首位,而且特別關注數據可靠性,以保障客戶及合作夥伴的權益。憑藉世界一流的質量體系,本集團自二零一七年起順利完成多個國家監管機構實施的42項監管檢查(其中包括22項來自歐盟EMA及美國FDA的監管檢查),且均無發現重大問題及數據可靠性問題。該成就使本集團成為在中國首家同時獲得該等監管機構認證的進行商業化生產的生物藥公司。此外,本集團已接受全球客戶的超過1,500次GMP審核及約200次歐盟質量受權人(「歐盟QP」)審核。該等認證有助加強本集團符合全球監管標準的一流質量體系,繼而確保全球患者均可受惠於高質量的生物藥。可持續發展本集團視可持續發展為業務戰略基石,融入企業願景和使命,推動長遠成功。我們努力履行社會及環境責任以提升ESG績效,提供端到端綠色環保生物藥解決方案,為所有利益相關方及社會福祉作出貢獻。於報告期內,本集團重點關注和監測關鍵領域的ESG目標和指標,例如企業管治、氣候變化、節能、資源效率及可持續供應鏈等。本集團於二零二三年加入科學碳目標倡議(「SBTi」),成為聯合國全球契約組織(「UNGC」)參與方,並於報告期內加入製藥供應鏈倡議組織(「PSCI」)成為其供應商合作夥伴。本集團獲多個ESG評級機構認可。詳情請參閱「公司獎項」一節。區域運營本集團的生產網絡遍佈多個地區,提供靈活高效的全球供應鏈,讓客戶能夠僅僅在四星期內啟動新項目,並確保生物藥產品可順利分發至全球各地。為滿足日漸增長的需求並踐行其「全球雙廠生產」戰略,本集團於報告期內繼續增強其產能,主要包括:–於中國,本集團杭州基地原液設施的三組5,000升一次性生物反應器成功通過GMP放行,使基地總產能增至23,000升,進一步提升本集團為全球客戶服務的生產能力。於蘇州基地,制劑生產設施DP17於報告期內實現機械完工,預期即將達到GMP預備。於成都基地,本集團推出微生物及病毒平台業務單元,並於報告期末已完成基地總體規劃,相關工作亦正按計劃推進。–於歐洲,愛爾蘭基地的生產設施MFG6二期(「MFG6.2」)於報告期內首次即成功完成環境監測性能確認(「EMPQ」),其工程批生產於二零二四年底進行,並已於二零二五年初成功完成。–於美國,本集團已開設其全球第三個及於美國首個研究服務中心—波士頓研究服務中心。此中心進一步加強了本集團在美國和全球範圍內提供全面服務的能力。此外,本集團於馬薩諸塞州伍斯特市的生產設施MFG11(「MFG11」)已完成其設施設計優化。MFG11廣泛應用自動化技術,安裝6個6,000升一次性生物反應器和一條下游產線,該基地建成後將與波士頓研究服務中心以及本集團的新澤西州克蘭伯里基地(「MFG18」)形成聯動效應,在美國建立從生物藥研究、開發、臨床生產到小型及大規模商業化生產的端到端服務能力,更好地服務全球客戶。–於新加坡,藥明合聯的生產設施的預製模塊吊裝工作已完成,關鍵公用設施的設計和施工已進入最後階段。此外,本公司生產基地的設計也取得重大進展。WBS(藥明生物精益運營管理系統)本集團於二零二一年引入WBS,並於各部門落實執行,旨在持續提高效率和質量,並降低成本,為我們的客户創造價值。在報告期內,本集團通過執行超過260項改善項目和活動,達成人效提高、成本節約、庫存減少及交付加速。此外,針對ESG的改善項目為本集團的可持續目標作出貢獻,實現可觀碳減排、用水節約、廢棄物減少及物料節省。本集團仍致力於推動WBS作為管理系統,推動集團持續改善、專注人才培養,進一步提升為客戶創造的價值。公司獎項於報告期內,因提供優質服務以加快和轉變生物藥物開發、以及持續致力於ESG實踐,本公司獲得眾多認可及獎項,特別是:連續第七年獲「CDMO領軍企業獎」、IMAPAC頒發的「年度最佳CDMO獎」、「大中華區生物工藝卓越獎」、「年度最佳生物工藝供應商獎」以及「年度最佳無菌灌裝及包裝CMO獎」、愛爾蘭基地榮獲二零二四年生命科學行業獎項(TheLifeScienceIndustryAwards2024「)最佳工程項目╱設施」、sHero連續第三年頒發的「年度最受女性歡迎僱主」獎,以及多個ESG最高評級和獎項,包括入選道瓊斯可持續發展指數、MSCI的ESG評級的AAA評級、EcoVadis授予鉑金評級、Sustainalytics評選為ESG行業及地區最高評級公司,以及CDP評級為A級水安全及A-級氣候變化、《財資》ESG企業鉑金獎、入選UNGC「二十年二十佳」企業可持續發展案例報告。於報告期內,本公司進一步入選二零二四年MSCIESG領導者指數以及恒生ESG50指數。