01244.HK

3DMedicinesInc.是一家成立於2014年的處於商業化階段的創新生物醫藥公司,致力於為幫助腫瘤患者活得更久更好。通過自主研發及在全球發現及開發涵蓋包括轉移及復發等整個治療期的創新腫瘤藥物及疫苗管線產品包括多款具有全球領先或臨床價值的差異化創新候選藥物。我們已成立一支包含研發、生產和商業化的國際化專業團隊。公司秉承以腫瘤慢病化趨勢為研發導向,建立滿足臨床需求的創新藥物開發體系,展開全球公司秉承以腫瘤慢病化趨勢為研發導向,建立滿足臨床需求的創新藥物開發體系,展開全球化佈局,幫助更多腫瘤患者獲得更優的治療選擇。2024年,公司以全球化發展戰略為主導,加強自身研發能力建設。在戰略指引和有效措施下,我們的商業化銷售比2024年上半年取得小幅增長,經營效率提高,研發平台逐步成熟,以終為始的創新思路,藥物開發驗證能力為特色,發揮海外監管溝通優勢,建立廣泛合作的新商業模式公司。(1)我們的商業化產品上市三年銷售收入穩定,小幅下滑後已呈現增長新趨勢。化佈局,幫助更多腫瘤患者獲得更優的治療選擇。恩維達(恩沃利單抗,皮下注射PD-L1抑制劑)是我們的首個商業化產品,且我們負責該產品的全球開發及商業化。我們自2016年起開始開展恩維達的國際臨床研究,並於2021年成功在中國實現恩維達的商業化。作為本公司的一個商業化產品,恩維達於2024年在中國的銷售收入達到人民幣445.6百萬元,使在中國的總銷售額達約人民幣17億元,造福數萬名腫瘤患者。截至2024年12月31日,本集團總收入較2023年同期減少約29.8%。這主要是由於恩維達的銷售收入減少。恩維達在醫生和患者中建立了良好的聲譽,特別是那些長期受益於我們藥物的患者。此外,今年下半年的銷售額較上半年增長了15.9%,反映了銷售趨勢的積極好轉。伴隨着2025年的積極政策,我們正在考慮在未來實施改進的銷售策略。我們相信,憑藉我們合作夥伴的商業能力,特別是恩維達擴大其重要適應症範圍後,我們的銷售將進入一個正增長週期。(2)公司管理成本降低,人效進一步提高:包括產品毛利率在高位穩定、銷售及市場費用比率以及行政開支費用比率下降。全面的改善帶來虧損的進一步收窄,持續證明本公司商業模式的可持續性。(3)我們的研發管線取得了顯著進展,新產品不斷湧現:基於人工智能(AI)開發的mRNA平台逐步完善,科學家通過AI快速設計和測試疫苗,大幅縮短從發現到上市的時間。另外AI設計並篩選數百個脂質化合物,針對不同的細胞種類和器官靶向建立了可電離陽離子脂質研發平台,高效協同自研mRNA腫瘤疫苗項目的開發,突破遞送技術壁壘、提高藥物靶向性,解決非特異性組織分佈等難題,提升藥物開發效率並構建產品差異化競爭優勢。自主研發的用於核酸藥物遞送的脂質納米顆粒(LNP)中關鍵組分可電離陽離子脂質近期已申報PCT專利。核藥平台也不斷湧現具有開發價值的候選藥物。截至報告期內,公司在原有的12條研發管線基礎上,我們於2024年6月新增了一條mRNA疫苗候選管線通用型腫瘤疫苗3D124,隨後替換了3D011為核藥第一款靶向PSMA的候選藥物3D1015。兩款候選藥物均在預實驗中展示出積極信號。(4)執行團隊高交付,推進戰略目標,獲得中國監管一項突破治療認證,批准一項sNDA。另外和FDA/PMDA╱新加坡╱香港監管充分溝通交流產品國際化開發方向,今年預計多個國家遞交IND申請。(5)我們自2024年起開啟國際商業化征程。於2024年1月,恩維達與Glenmark達成許可協議並獲准進入澳門市場,表明其商業化取得重大進展。這將為本公司的收入進一步提供新的增長機遇。我們已在研究領域在國內19項臨床指南或共識推薦。在2024年期間,恩維達(恩沃利單抗)全年累計發表22項前瞻性研究成果,包括5篇國際高水平期刊全文及17餘個國際大會報道(大會包括:CSCO/ASCO/ESMO/ESMOASIA/ELCC/WCLC/APASL),覆蓋肺癌、消化道腫瘤、婦科腫瘤等多個實體瘤領域。其單藥及聯合方案展現出顯著療效與良好安全性,彰顯其臨床價值與國際認可。(6)採納中文名稱及更改股份簡稱。董事會宣佈,採納「思路迪醫藥股份有限公司」作為本公司的中文雙重外文名稱已生效。於聯交所買賣股份的中文股份簡稱「思路迪醫藥股份」將自2024年8月5日上午九時正起生效。本公司的英文股份簡稱「3DMEDICINES」及股份代號「1244」以及有關股份的其他買賣安排將維持不變。總之,2024年我們取得了顯著的業績進展,AI+mRNA佈局腫瘤疫苗取得突破,核藥在早研階段顯示積極信號,執行團隊高效交付,這些業務進展都展示了公司精準的戰略佈局和高效經營。我們一方面積極研發更多早期項目儲備,另一方面也在佈局更多符合公司戰略的商業化品種,為我們在腫瘤慢病化領域進一步拓展,幫助更多的腫瘤患者奠定基礎。