02268.HK

基於2023年建立的穩固根基,本集團於2024年繼續保持業務快速穩健增長。作為蓬勃創新的全球生物偶聯藥物行業中的頭部領先企業,本集團旨在通過提供世界級的生物偶聯藥物CRDMO服務,並賦權其全球合作夥伴加快及轉變ADC以及更廣泛的生物偶聯藥物開發,以維持其業務快速增長。本集團的CRDMO業務於2023年及2024年呈現強勁勢頭,業務持續積極擴展,全球客戶對其服務的需求亦有所增加。截至2024年12月31日,憑藉其全面的CRDMO能力以及配備從藥物發現到商業化的「一站式」功能的設施,本集團已通過提供綜合服務累計賦能全球499名客戶。尤其是本集團已成功獲得8個PPQ(工藝驗證)(「PPQ」)項目及一個商業化階段項目。本公司憑藉卓越的表現於2023年及2024年連續榮獲WorldADC獎的「最佳CDMO」獎。本集團憑藉持續發展榮膺諸多獎項及成就,凸顯了本公司在為ADC及更廣泛的生物偶聯藥物提供由技術創新驅動並結合強大的化學、製造與管制(CMC)專業知識的綜合服務方面處於全球領先地位。為確保本集團已就持續擴大其市場份額並抓住全球對生物偶聯藥物CRDMO服務日益增長的需求做好準備,其於整個報告期內繼續提升其生產能力並吸引人才。本集團已公佈的無錫基地擴建及新加坡新基地建設均按計劃穩步推進,竣工後將帶來更多單克隆抗體、DS及DP生產線、實驗室及辦公室空間。於2024年12月31日,本集團擁有2,041名全職僱員,較2023年12月31日同比增加73.3%。ADCCRDMO的整體業績於報告期內,在「賦能、跟隨並贏得分子」策略的指引下,本集團ADCCRDMO業務模式持續推動強勁的增長。憑藉全面一站式生物偶聯藥物平台及全球多點佈局,本集團擁有大量進行中的ADC等生物偶聯藥物綜合項目。本集團取得非凡的增長,並取得以下傲人業績:–截至2024年12月31日止年度的收益同比增長90.8%至人民幣4,052.3百萬元。–截至2024年12月31日止年度的毛利同比增長121.6%至人民幣1,239.8百萬元。–截至2024年12月31日止年度的純利同比增長277.2%至人民幣1,069.6百萬元。–截至2024年12月31日止年度的經調整純利同比增長184.8%至人民幣1,174.0百萬元。–截至2024年12月31日止年度扣除利息收入及開支前的經調整純利同比增長171.3%至人民幣992.0百萬元。–報告期內新簽了53個綜合項目。–綜合項目總數由2023年12月31日的143個增長至2024年12月31日的194個。–正在進行的IND後項目總數由2023年12月31日的59個增長至2024年12月31日的92個。–II期及後期項目總數由2023年12月31日的21個增長至2024年12月31日的34個。於2024年12月31日,該等項目中有8個PPQ項目及1個商業化階段項目安排在本集團於中國無錫的基地。–本集團於報告期內亦累計將45個項目從發現推進至iCMC階段。附註:經調整純利按扣除作為非經常性項目的上市開支及作為非現金項目的以股份為基礎的薪酬開支後本公司擁有人應佔純利(國際財務報告準則指標)計算,而扣除利息收入及開支前的經調整純利乃按撇除利息收入(包括來自銀行結餘、短期銀行存款及定期存款的利息收入)及開支(作為非經營項目)後的純利(國際財務報告準則指標)計算。其為非國際財務報告準則指標,擬用作本集團根據國際財務報告準則編製的年度業績的補充,及不應被獨立地被視為或替代本公司國際財務報告準則純利。有關非國際財務報告準則指標(包括該等指標的擬定用途及相應國際財務報告準則指標的計算及對賬)的更全面的討論,請參閱「管理層討論及分析—財務回顧—非國際財務報告準則指標」。–自成立以來,本集團執行的藥物發現階段項目累計總數目由2023年12月31日的427個增加至2024年12月31日的681個。–本集團有效執行「贏得分子」策略,自本集團成立起累計將69個外部項目轉至管線。以下漏斗圖載列截至2024年12月31日正在進行的綜合項目的發展階段及其他詳情。自成立以來直至2024年12月31日,本集團已執行發現項目累計共有681個。該等發現項目有助於促進與此等客戶建立長期客戶關係,且預期有助於未來為本集團贏得綜合項目,因而策略性地被視為本集團至關重要項目的資金流入。於2024年12月31日,本集團有194個進行中的綜合項目。本集團(i)自其成立起直至2024年12月31日(包括該日)幫助客戶在全球範圍內提交83款ADC候選藥物和2款XDC候選藥物的IND申請;及(ii)於截至2024年12月31日止年度幫助客戶在全球範圍內提交28款ADC候選藥物及2款XDC候選藥物的IND申請。透過「賦能—跟隨—贏得」策略進行的項目數目1自本集團成立以來及於2024年12月31日項目的累計數量。2於2024年12月31日進行中的綜合CMC項目。3小號數字指於2023年12月31日的項目數量,除處於發現階段的項目數量外,此乃自本集團成立起至2023年12月31日止的累計數量。下表載列按各開發階段劃分的進行中項目詳情。於截至2024年12月31日止年度,有28個正在進行的IND後項目是在IND前階段利用本集團的ADCCRDMO服務進行。1.發現項目的期限可能因其臨時性質而有很大差異,並取決於所涉項目的類型。因此,發現項目並無典型範圍。2.I期、II期及III期項目的一般時長分別為1至3年、2至4年及3至5年。3.「進行中項目數目」是指綜合項目的數目,不包括不活躍的或客戶通知本集團其不擬進一步開展的綜合項目數目。若在三年內沒有要求本集團提供服務,則綜合項目被視為不活躍狀態。4.代表自本集團成立以來直至所示日期的已執行累計發現項目數量。由於發現項目的持續時間及成功機會因其早期性質而存在顯著差異,呈列發現項目的累計數目而非進行中的項目數目,以證明本集團在生物偶聯藥物發現方面的經驗。隨著本集團持續贏得新藥物發現項目,除傳統的ADC項目,預期將為本集團提供機會數量與日俱增,以供本集團競投贏取更多前沿XDC項目。本集團截至2024年12月31日止年度的收益同比增長90.8%至人民幣4,052.3百萬元,同時毛利亦同比增加121.6%至人民幣1,239.8百萬元且本公司擁有人應佔經調整純利同比增長184.8%至人民幣1,174.0百萬元。本集團未完成訂單總量亦由2023年12月31日的578.6百萬美元增長71.2%至2024年12月31日的990.8百萬美元。未完成訂單將產生的收入需要更長時間才能在開發的各個不同階段實現收費,同時也受制於項目成功率及項目進展等本集團可能無法完全控制的因素的影響。本集團的服務本集團致力於不斷增強平台,推動和改變生物偶聯藥物行業的發展,賦能全球生物製藥合作夥伴並使全球患者受益。憑藉全面的「一站式」生物偶聯藥物平台,覆蓋生物偶聯藥物CRDMO服務的關鍵方面,包括生物偶聯藥物、單克隆抗體中間體和生物偶聯藥物相關連接子及有效載荷的發現、工藝開發及GMP生產,本集團賦能客戶在開發過程的任何階段推進其項目。於報告期內,本集團的服務基於「賦能、跟隨並贏得分子」的策略,持續滿足客戶╱合作夥伴開發生物偶聯藥物的需求。下圖描述本集團的生物偶聯藥物CRDMO服務。縮寫:PPQ=生產工藝驗證;DS=原料藥;DP=藥品;mAb=單克隆抗體。附註:ADC╱生物偶聯藥物CMC範圍(工藝開發、分析方法開發、生產)包括生物偶聯藥物mAb中間體、連接子及有效載荷以及生物偶聯藥物DS及DP。藥物發現及工藝開發藥物發現ADC發現對於識別具備理想特性的臨床前ADC候選藥物以進行臨床前候選篩選而言至關重要。首先,本集團的發現化學解決方案使客戶能夠對各種化學連接子及有效載荷進行篩選並選擇具有所需作用機制的有效載荷及具有不同釋放作用機制和理化性質的連接子。偶聯發現階段偶聯不同載體及連接子及有效載荷組合以及利用體外及體內表徵方法,以幫助客戶評估其候選藥物是否適合成為臨床前候選藥物。本集團屆時進行可開發性研究促進選擇合適的臨床前候選藥物,從而支持順利過渡到後續開發。自成立以來直至2024年12月31日,本集團的藥物發現階段項目累計數目共有681個,涉及(i)發現化學;(ii)偶聯發現;(iii)體外和體內表徵;及(iv)可開發性研究,即較2023年12月31日的427個項目增加254個項目。藥物發現項目具有根本性的戰略重要性,乃因其有助於本集團與進行前沿研究的客戶團隊建立及深耕業務關係,除傳統的ADC項目,預期將為本集團提供機會數量與日俱增,以供本集團競投贏取更多前沿XDC項目。早期工藝開發本集團開展各種IND準備研究,以優化ADC的生產及確保其生產一致性及成功的規模化生產。生物偶聯原液開發使本集團能夠優化各種類型生物偶聯藥物的工藝開發、開發規模化生產工藝,以及支持技術轉讓以進行GMP生產、IND備案及後續階段。此後,生物偶聯製劑工藝開發服務促進早期分子評估,並為首次人體臨床試驗及商業化產品推出開發合適的製劑,此外還通過額外的分析方法開發進一步支持,為各個開發階段中間體進行表徵。於2024年12月31日,本集團共有160個臨床前及I期工藝開發階段項目,涉及(i)生物偶聯原液開發,(ii)生物偶聯製劑工藝開發,及(iii)分析方法開發,即較2023年12月31日的122個項目增加38個項目。後期開發及工藝驗證本集團利用工藝開發方面的深入專業知識提供後期開發及工藝驗證服務,以幫助客戶評估已開發工藝的後期準備情況。該等研究及對工藝的相關調整使客戶能夠確保所有檢測方法、原材料、設備及清潔方法均經過驗證,且已開發的生物偶聯藥物製造工藝可於所有操作範圍內提供一致的產品產量及純度。於2024年12月31日,本集團共有34個II期及後期開發及工藝驗證項目,涉及工藝優化及工藝表徵,即較2023年12月31日的21個項目增加13個項目。項目數量增加乃主要由於報告期內實施「賦能、跟隨並贏得分子」策略,使多個早期項目能夠進入後期及獲得新項目。mAb中間體、連接子及有效載荷、原料藥及藥品生產本集團提供非GMP及GMP合規的生物偶聯原料藥及藥品生產服務,以滿足客戶由臨床前階段至IND後階段的不同需求。由於抗體中間體是ADC及若干其他類型生物偶聯藥物的關鍵組成部分,本集團正通過在中國無錫擴建其現有設施擴大生產用於偶聯的抗體的能力及透過在新加坡建設新設施進一步擴大其能力。本集團提供不同規模的生產服務,包括實驗室規模、非GMP中試驗規模及符合cGMP標準的商業規模,以支持客戶的非臨床、臨床及商業化需求。於本公告日期,本集團在中國上海、無錫及常州經營國內基地,提供從藥物發現到商業化的一體化端到端生物偶聯藥物CRDMO服務能力,使本集團成為全球領先的專注於ADC等生物偶聯藥物且提供全方位服務的CRDMO。於過去一年,本集團進一步拓寬其於無錫市的「一站式」生產設施。鑒於本集團致力於為全球客戶提供高品質交付成果,該設施的提產速度超出預期,並實現100%的交付成功率。與從地理位置分散的地點提供服務的典型分散的第三方服務網絡相比,本集團能夠更好地協調開發及製造運營、管理供應鏈並確保技術得以無縫轉讓且保障質量。本集團於新加坡的新設施目前正在建設中且一直按計劃推進,預計將於2025年底啟動運營。本集團預期在新加坡基地開設四條生產線,用於臨床及商業化生產,包括一條生物偶聯藥物抗體中間體和原液雙功能生產線、一條原液生產線以及一條製劑生產線。下表概述本集團現有及即將建成的生產設施:佔地面積基地(平方米)產能現有設施無鍚58,749偶聯原料藥(「XBCM」)生產及抗體中間體生產(「XmAb」)佔地面積基地(平方米)產能常州819連接子及有效載荷上海外高橋8,927發現實驗室新加坡22,000偶聯原料藥生產偶聯藥品生產CMC監管支持本集團的客戶通常需要在啟動生物偶聯藥物的臨床實驗或生物偶聯藥物商業化前向有關部門提交備案。本集團為客戶的監管備案提供支持,為客戶草擬備案文檔、回應監管問題及開展cGMP準備情況評估。本集團在主要司法權區(包括中國、美國及歐洲)的監管備案方面擁有廣泛知識及經驗。此外,由於本集團庫中的許多連接子及有效載荷已於FDA保存藥物主文件,故彼等已準備好進行IND申報。全面整合的研發技術平台本集團致力於提供尖端偶聯技術、連接子及有效載荷技術、早期研發及工藝開發服務,以滿足其客戶多樣化的需求。於報告期內,本集團已推出已升級的專有的WuXiDARx技術,其可潛在提高ADC藥物的均一性,提供靈活的DAR選擇,增強工藝穩定性,降低藥物開發成本,可更準確評估ADC的臨床療效及提供更佳的安全性,並拓寬ADC藥物不同所需DAR的可能性。於2024年12月31日,專有的WuXiDARx平台已成功幫助客戶將7個ADC管線從臨床前階段推向臨床階段。在連接子及有效載荷創新方面,本集團已推出X-LinC技術,可作為高度穩定的連接器,旨在改善ADC的穩定性及治療窗口。集團亦正在開發自主研發的創新型親水性連接子,旨在提高親水性和穩定性。同步亦正在開發專有的喜樹碱類有效載荷以及其他創新型有效載荷。除自主研發的技術平台外,本集團亦與外部合作夥伴合作,納入互補的ADC技術。質量管理本集團的質量保證部門致力於符合高行業標準及要求,並監督質量標準的實施情況。本集團已為運營的所有階段制定質量控制措施,涵蓋原材料及輔助材料的採購、研發及工藝開發以及生物偶聯藥物中間體、原料藥及藥品的製造。本集團於其「一站式」製造設施中採用集中質量保證體系,因而能夠生產高品質的交付成果,並有效分配製造過程的不同階段變數所產生的風險敞口。本集團所有的生產經營活動均按照FDA、EMA及國家藥監局的GMP法規進行。於2024年12月31日,本集團已累積通過全球客戶超過137次GMP審計,其中包括16次歐盟質量受權人(QP)審計。本集團相信,該等認證將有助於彰顯本集團已建立符合全球質量標準的一流質量體系。成就及公司獎項根據弗若斯特沙利文的資料,按2022年的收益計,本集團在ADC等生物偶聯藥物CRDMO中排名全球第二及中國第一。本集團採用「賦能、跟隨並贏得分子」策略,不僅從產品開發週期早期階段為客戶提供服務與現有客戶共同成長,同時從生物偶聯藥物服務進程中贏得新客戶。於2023年及2024年12月31日,作為「賦能」策略的成果,本集團分別共有36款及45款ADC候選藥物從發現階段進入CMC開發階段。作為「贏得分子」策略的成果,於2024年12月31日,在本集團194個進行中的綜合項目中,有69個項目由本集團客戶或其外包服務提供商轉讓予本集團。本集團多元化且不斷增長的客戶群包括創新生物技術公司及全球製藥公司,其中許多是ADC及生物偶聯藥物領域的領先參與者,正在進行同類首創或同類最佳的管線項目。客戶數量由2023年的345名大幅增加至2024年的499名。此外,本集團的平台於2024年獲得全球最多的IND批准數量。於2024年12月31日,全球二十大製藥公司中有13家與本集團合作開發ADC或XDC,約佔本集團2024年總收益的32.0%。此外,2024年,中國企業出海,且交易金額超10億美元的ADC對外授權交易中,60%為本集團客戶,這有力地證明了本集團在生物偶聯藥物行業的領先地位。截至報告期末,藥明合聯賦能客戶實現對外授權的資產均處於積極開發狀態。出於行業對本公司能力的認可,本公司於2023年及2024年於WorldADC獎評選中連續榮膺「最佳CDMO」獎,並於2025年亞太生物醫藥卓越獎中榮獲多項殊榮。投資者關係本集團相信,良好的企業管治對增強股東及潛在投資者的信心至關重要。為此,本集團致力於與投資者保持有效及持續溝通,以提高透明度,並為投資者提供平等及時的信息披露。本集團建立多渠道體系,以確保股東和投資者能夠在充分了解本集團關鍵業務發展的基礎上,充分知情以行使權利。該等溝通工具包括公告、新聞稿、股東大會、中期和年度報告、投資者和分析師簡報、路演以及行業活動及賣方活動。於報告期內,本集團憑藉卓有成效的投資者關係計劃及高質量的投資者互動獲得認可及嘉獎。例如,本集團及其管理團隊因其傑出投資者互動活動而榮獲「最具價值醫藥及醫療公司」、「最受投資人關注企業」、「最佳首席執行官」、「最佳首席財務官」、「最佳投資者關係專業人員」及「最佳投資者關係企業」獎。本集團鼓勵股東積極參與投資者的業績分享會、股東週年大會及特別股東大會、工廠參觀及其他路演。本集團已於多個有影響力的平台上逐步採取基於網絡及數字化的溝通策略,以加強其投資者關係。環境、社會和治理根據適用的中國法律法規,本集團的經營場所必須通過環境影響評估。本集團的上海及無錫基地已分別於2022年10月及2019年9月通過有關評估。本集團的設施盡可能使用下一代技術及清潔能源,這改善資源保護並減少業務經營產生的廢棄物水平。1於2023年,全球二十大製藥公司以其收益排名。本集團的目標是,以2021年為基準年,到2030年將範圍1及範圍2溫室氣體的排放密度降低50%(噸╱人民幣10,000元)。就近期而言,儘管本集團的業務營運規模不斷擴大,但本集團致力遏制資源消耗及廢物產生的增加。本集團將根據實際業務運營調整目標及指標,並將密切監控為實現該等目標及指標而採取的行動對業務造成的財務和非財務影響。本集團的基地設計利用自然溫度和光線達到定制的供暖、通風、空調和照明效果,因此本集團的基地設計有利於該計劃的實施。本集團亦確保設備符合適用的能源效率要求。本集團致力於持續提升ESG治理,並於2024年在WindESG排名中獲得「A」級,體現了本集團在企業責任、風險管理及商業道德實踐方面的卓越表現。