03759.HK

A.未來發展的討論與分析1.行業競爭與發展公司從事藥物研究、開發及生產服務,為客戶提供藥物發現和藥物開發的全流程一體化服務,公司業務與醫藥行業及藥物研發外包市場的發展有著緊密的關係。1.全球及中國藥物研發及生產投入情況全球人口老齡化的加速進展,慢性病患者群體規模的擴大以及各國對於醫療衛生總投入的增加,全球和中國的醫藥市場會持續發展,進而帶動了醫藥研發和生產投入的持續增加。未來全球藥物研究、開發及生產市場規模和中國藥物研究開發及生產市場規模均有望保持良好增長。根據沙利文預測,2024年全球醫藥市場藥物研發及生產投入規模約為6,439億美元,預計到2030年全球醫藥市場藥物研發及生產投入將達到8,305億美元,2024年至2030年的年複合增長率4.3%;其中,2024年中國醫藥市場藥物研發及生產投入約為7,211億人民幣,預計到2030年這一投入規模將增加到10,638億人民幣,2024年至2030年的年複合增長率6.7%。2.全球及中國的藥物研發及生產外包服務市場發展情況在研發成本增加和專利懸崖的雙重壓力下,同時受到自身研發人才限制的影響,藥企逐步傾向於選擇醫藥研發生產外包服務以降低藥物研發的成本,提升公司研發效率。醫藥研發投入的不斷增加亦為研發及生產外包服務的市場發展提供了堅實基礎。根據沙利文預測,2024年全球醫藥市場藥物研發及生產外包服務總體規模約為1,740億美元,預計到2030年該規模將達到3,444億美元,2024年至2030年的年複合增長率12.0%。此外,伴隨中國藥物研發及生產外包服務能力的不斷提升和中國的藥物研發和生產投入的不斷增加,中國藥物研發及生產外包服務在全球藥物研發及生產外包服務市場的佔有率也在不斷提升。根據沙利文預測,2024年中國藥物研發及生產外包服務規模約佔全球總規模的14.8%,預計到2030年中國的藥物研發及生產外包服務規模將達到4,823億人民幣,市場佔有率將有望提升到19.5%。a)藥物發現研發服務市場情況藥物發現是一個多學科協作、系統性的工作和過程。根據沙利文預測,2024年全球藥物發現CRO服務市場規模預計為131億美元,藥物發現研發服務滲透率(藥物發現CRO服務收入佔潛在可外包藥物發現研發投入的比重)達48.0%。預計至2030年,全球藥物發現服務的市場規模將增至220億美元,2024年至2030年的年複合增長率9.0%,全球藥物發現研發服務滲透率將達到66.3%;與此同時,2024年中國藥物發現研發CRO服務市場規模預計為195億人民幣,中國藥物發現研發服務規模約佔全球總規模的20.7%。預計到2030年,中國藥物發現研發服務市場規模將增至398億人民幣,市場佔有率將有望提升到25.2%。b)藥物工藝開發及生產服務市場情況藥物工藝開發及生產(CDMO)服務覆蓋藥物臨床前研究、臨床研究、藥品註冊和商業化生產全過程。根據沙利文預測,2024年全球藥物CDMO服務市場規模預計為862億美元。預計至2030年,全球藥物CDMO服務的市場規模將增至2,002億美元,2024年至2030年的年複合增長率15.1%;與此同時,2024年中國藥物CDMO服務市場規模預計為936億人民幣,規模佔全球藥物CMO服務市場的15.1%。預計到2030年,中國藥物CDMO服務市場規模將增至2,951億人民幣,市場佔有率將有望提升到20.5%。c)臨床研究服務的市場情況藥物臨床研究服務覆蓋藥物的一期至三期的臨床試驗及上市後研究。根據沙利文預測,2024年全球藥物臨床研究服務市場規模為617億美元,市場滲透率(臨床研究CRO服務收入佔潛在可外包臨床研究投入的比重)為46.6%。預計至2030年,全球的市場規模將增至1,015億美元,2024年至2030年的年複合增長率為8.6%,市場滲透率預計將達到50.1%;與此同時,2024年中國藥物臨床研究外包服務市場預計達到478億人民幣,規模佔全球藥物臨床研究服務市場的10.8%。隨著中國醫藥行業的發展,預計到2030年,中國藥物臨床研究服務規模將增至1,005億人民幣,期間服務規模複合年增長率為13.2%,市場佔有率將有望提升到13.8%。2.本公司未來發展的展望及策略持續打造並不斷完善深度融合的、「全流程、一體化、國際化、多療法」的且遵循最高國際標準的藥物研發服務平台始終是公司的核心發展戰略。在進一步鞏固和強化小分子研發服務領域的領導地位的同時,快速拓展ADC、多肽等新型藥物分子的服務能力,並已基本完成臨床研究服務、大分子藥物及細胞和基因治療等服務平台的建設和整合。在小分子研發服務方面,通過持續對人才隊伍的吸引和培育、前沿科研技術的投入、服務能力的擴充和全球多學科項目管理能力的加強,進一步完善小分子研發全流程一體化服務平台,為客戶提供更加靈活高效的服務,並根據國內外客戶的需求特點,及時為客戶組建多學科相互協作的科研服務團隊,及時響應研發項目需求幫助客戶順利而高效地完成藥物研發工作。在大分子藥物及細胞和基因治療等新興療法方面,公司將利用已有優勢積極拓展客戶群,逐步提升業務規模和運營管理效率,發揮大分子藥物及細胞和基因治療的全流程一體化服務平台對公司整體業務的支柱作用。在臨床研究服務板塊方面,公司在增強一體化臨床服務平台建設的同時,將更加注重中美团隊之間的合作與接軌。在新型藥物分子服務方面,公司憑藉深厚的學科積累,完成新型藥物分子領域的快速拓展,着力建設新型藥物分子生產能力,打造端到端的服務平台。康龍化成致力於成為多療法的藥物研發服務全球領軍企業。堅持海內外市場並舉的商務拓展戰略。在海外,公司憑藉多年的深耕與累積,已構建了龐大且忠誠的客戶群,並與之建立了緊密的合作關係。通過持續優化和升級技術服務平台,公司致力於為客戶提供高品質的服務,不斷鞏固和拓展合作領域。同時,憑藉公司在行業中的卓越聲譽和影響力,積極吸引更多的新客戶。此外,公司將更加重視中國市場,加大中國市場的投入並推行更加符合中國市場的市場策略。3.本公司2025年主要經營計劃2024年,全球生物科技公司融資金額重回增長軌道,客戶需求呈現出初步復甦的跡象,新簽訂單金額實現較快增長。2025年,公司將繼續堅持「全流程、一體化、國際化、多療法」的發展戰略,致力於為客戶提供更優質的服務,並贏得更多的市場份額。公司將重點做好以下幾項工作:(1)大力加強多療法全流程新藥研發服務平台建設a.鞏固小分子藥物領先地位並向新型藥物領域拓展在公司經過二十餘年發展建成的貫穿藥物發現、臨床前、臨床開發及商業化生產全流程的小分子藥物研發生產服務體系的基礎之上,2025年將繼續深耕細作,鞏固和強化小分子研發服務領域的領導地位,進一步提高國際競爭力;同時不斷拓展和深化服務內容,向包括多肽、寡核苷酸、抗體、ADC、細胞與基因治療產品等在內的新型藥物領域快速拓展與滲透,着力建設其生產能力,打造端到端的服務平台,推動一體化平台走向多元化。b.不斷提升CMC(小分子CDMO)服務競爭力公司已基本完成中、英、美三地的商業化能力整合工作,成立了生產信息中心,統一協調CDMO板塊各運營實體的設備、人力及物料資源,提高資源的利用率;梳理並簡化CDMO板塊各部門的業務流程,統一各運營實體的業務文件模板,提高項目轉移、業務協調和生產效率。2025年,公司將加速推進後期和商業化生產的服務能力,憑藉深厚的工藝研發能力、早期項目積累、國際化運營以及「混動模式」等多重優勢,以期承接更多後期或商業化項目。c.持續完善臨床開發一體化平台建設中國臨床服務平台通過一系列整合,將進一步強化各子公司和部門的臨床研發服務能力,提升團隊凝聚力。海外臨床服務在鞏固和加強以健康受試者為主的早期臨床試驗服務的基礎上,延伸至面向腫瘤和非腫瘤疾病患者的臨床開發服務。2025年,在增強一體化臨床服務平台建設的同時,公司將更加注重中美团隊之間的合作與接軌,賦能更多中國創新藥的出海計劃。同時康龍臨床的「數字創新技術部」將在「數字化和智能化」建設方面持續發力,不斷做出新的嘗試,並通過運用自動化及機器學習等先進工具,賦能臨床研究的多項業務板塊,提升服務能力和服務水平。2025年2月,公司完成對浙江海心智惠科技有限公司的控股交易。公司將整合海心智惠高質量合規的患者數據與AI技術平台、充分利用海心智惠在腫瘤領域的技術和數據積淀,並結合傳統專業服務的能力和規模優勢,致力於顯著提升臨床研究過程中患者入組匹配、患者隨訪、數據管理等各環節的效率,更好地幫助合作夥伴提升藥物臨床開發效率。同時,公司將繼續投入資源推動海心智惠AI模型與數據平台向非腫瘤領域拓展,建立統一的多模態數據標準,融合基因組學、影像學等疾病特徵,實現跨病種數據整合;通過算法優化患者的篩選與分層,全流程提升新藥研發效率,助推康龍臨床服務能力和體系的數智化升級。d.繼續完善大分子和細胞基因治療服務平台在大分子藥物研發服務方面,2024年,公司實驗室蛋白和抗體制備服務、抗體藥物發現和表徵分析服務取得積極進展;公司位於寧波的大分子生物藥中試和生產車間(寧波第二園區)逐步投入使用。公司將以此為契機,在2025年進一步提升大分子藥物發現和CDMO服務能力,建立遵循最高級別的國際質量監管標準的質量體系,擴大團隊,引進更多的專業技術人才,打造大分子一體化研發和生產大平台,以期承接更多大分子服務項目。在細胞基因治療服務領域,公司將繼續發揮美國的細胞與基因治療實驗室和英國的基因治療藥物開發與生產服務(CDMO)的協同效應,利用已有優勢積極拓展客戶群,逐步提升業務規模和運營管理效率,進一步完善和深化發展細胞與基因治療服務平台以適應國內外客戶的需求。(2)增強多療法平台之間的合作與協同歷時二十年的發展,公司已逐漸為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內的多療法藥物研發打造了多元化的藥物研發及生產體系。公司持續通過縱橫兩個方向着力提升服務平台的協同效應。縱向上,通過加強同一學科在新藥研發不同階段的協同效應,實現無縫對接。橫向上,通過加強不同學科在新藥研發同一階段的協同合作,提升學科專業水準,豐富服務內容,推動學科間的相互轉化。以更加開放和積極的態度增強內部合作,有利於在變革的環境下快速發展新型藥物服務,提高創新能力。此外,公司將繼續加強在跨區域管理和國際化運營方面的工作,進一步打通地理壁壘,各運營實體之間更加緊密地合作,齊頭並進、優勢互補,達到相互促進、相輔相成的效果。(3)全面加強業務與市場開發能力2025年,商務開拓(BD)團隊和科研團隊將繼續圍繞客戶需求,恪盡職守,相互促進。BD團隊與市場營銷團隊緊密配合,海外BD與國內BD、臨床前BD和臨床BD保持更加緊密溝通,通過多方努力,構建縱橫交錯的聯合作戰模式,為客戶提供高效且更具性價比的服務。在海外市場拓展方面,公司將持續在現有基礎上做好客戶關係維護,深度分析並挖掘客戶需求,在科研團隊的支持下進一步擴大服務範圍,在保證服務品質的前提下,提高客戶忠誠度。同時憑藉公司的專業知名度和行業影響力開發更多新客戶。在中國市場方面,BD團隊充分分析中國市場的特點,制定更為精細的市場策略,繼續積累客戶資源,深挖客戶需求。(4)強化「客戶為中心」的企業理念公司的工作行為、經營活動以客戶為中心開展,持續提供高效、優質的研發服務,為客戶創造價值,是公司發展的根本。在日常工作中,公司將繼續以高質量的服務能力和溝通機制為基礎,加強客戶關係的建設,積累聲譽和口碑,努力實現長期穩定的合作關係。同時着眼於長遠發展,圍繞客戶需求,不斷提升合作的深度和廣度。同時,公司將繼續加強合規管理工作,建立和遵循一整套完善的合規體系,包括國際最高標準的質量標準體系、嚴格遵守不同國際區域的法規和標準、實施高標準實驗動物福利和保護規範等,公司將嚴格遵守最高級別的國際質量監管標準,進一步強化合規意識,為客戶提供高質量的產品和服務。(5)繼續加強人才儲備,以支持長期可持續發展加強創新能力,提高核心競爭力,人才是根本。打造開放包容的人才發展平台,吸引和自主培育並舉,一直是公司堅持的人才政策。截至2024年12月31日,公司員工總人數為21,370人,包括新入職的近1,500名校園招聘應屆畢業生。2025年將繼續吸引境內外優秀藥物研發人才,同時,完善公司福利、激勵體系,最大限度留住關鍵崗位人才。進一步做大做實多維度綜合性的內部培訓平台,對不同層級的管理人員根據業務需要實施差異化的內容培訓,讓員工與企業共同成長,為企業發展提供強有力的人才支撐。4.潛在風險(1)藥物研發服務市場需求下降的風險公司是一家行業領先的全流程一體化醫藥研發服務平台,業務遍布全球,致力於協助客戶加速藥物創新。從中長期看,全球醫藥行業在人口老齡化、高水平的可支配收入及醫療開支增加等因素的帶動下,有望持續保持增長。但是受到醫藥行業投融資景氣度波動、跨國製藥公司研發預算變動等因素影響,醫藥研發外包行業階段性增長速度可能不及我們的預期,從而將對公司的經營業績及前景造成不利影響。公司將堅定地執行全流程一體化的戰略方針,不斷提升自身科研實力及服務質量,提高公司市場競爭力。(2)科研技術人才、高級管理人員流失的風險公司已經建立了一支經驗豐富、執行能力強勁的人才隊伍,擁有及時向客戶提供優質服務和緊跟醫藥研發尖端科技及發展的能力。然而由於具有必備經驗和專業知識的合資格研發人員數量有限,且該等合資格人員亦受製藥企業、生物科技研發公司、科研院所的強烈青睞,如果公司未來不能在吸引、保留優秀科研技術人員方面保持競爭力,可能會導致公司無法為客戶提供優質的服務,從而對公司的業務造成重大不利影響。公司將優化完善人力資源管理體系,進一步在吸引、考核、培養、激勵等各個環節加大力度,不斷完善對各類人才的長效激勵機制(包括股權激勵),力求建立一支素質一流、能夠適應國際化競爭的人才團隊。(3)知識產權保護風險保護與客戶研發服務有關的知識產權對所有客戶而言十分重要。公司與客戶簽訂的服務協議及保密協議一般要求公司行使所有合理預防措施以保障客戶機密資料的完整性和機密性。任何未經授權披露客戶的知識產權或機密資料的行為將會使公司負上違約責任,並導致公司的聲譽嚴重受損,從而對公司的業務和經營業績產生重大不利影響。公司將會持續完善現有保密制度及軟硬件設施,並對員工持續進行保密教育以增強知識產權保護意識。(4)政策監管風險在藥品最終擬銷往的許多國家或地區(如中國、美國、英國及若干歐盟國家)都有嚴格的法律、法規和行業標準來規範藥品開發及生產的過程。這些國家醫藥行業監管部門(如FDA或NMPA)亦會對藥品開發及生產機構(如客戶和我們)進行計劃內或計劃外的設施檢查,以確保相關設施符合監管要求。在過往期間里,公司在所有重大方面均通過了相關監管機構對有關藥品發現、開發及生產流程及設施的檢查。如果未來公司不能持續滿足監管政策的要求或未通過監管機構的現場檢查,將可能導致公司被取消從業資格或受到其他行政處罰,致使客戶終止與我們的合作。此外,公司的經營受限於有關環境保護、健康及安全的全國性及地區性法律,包括但不限於易燃、易爆、有毒的危險化學物質的使用及污染物(廢氣、廢水、廢渣或其他污染物)的處理。倘若未來有關的環保政策趨於嚴格,將會增加公司在環保方面的合規成本。公司將密切關注醫藥政策動向並積極落實國家政策,確保公司持續滿足監管政策要求。(5)無法取得開展業務所需的許可證書的風險公司受限於藥物研發及生產方面若干法律法規的約束,這些法律法規規定公司需取得不同主管部門的多項批准、執照、許可證書以經營我們的業務,其中部分證書還需要定期更新及續領。如果公司無法取得經營所需的批准、執照、許可證書,將會被相關監管機關命令中止經營。公司已經取得經營相關的資質,並將密切關注相關法律法規的實施情況,以便可以續領相關資質。(6)國際政策變動風險近年來地緣政治因素帶來重大不確定性。國際貿易保護主義和單邊主義勢頭增長,公司在國際市場耕耘多年,客戶中相當部分為海外製藥和生物科技公司,他們對我們服務的需求將受當地政府對醫藥外包行業中國服務提供商的態度和措施所影響。倘若國家之間的貿易緊張局勢日益加劇或者某些國家開始對中國醫藥外包行業技術或研究活動採取限制政策或頒布新的立法,將可能會對我們的經營情況產生不利影響。自2015年起,公司不斷增加海外服務能力的布局,以減少由於貿易和國際政策變動導致的對公司業務開展的不利影響。