06667.HK

概览作为中国领先的基因检测平台公司,我们专注於消费级基因检测及癌症筛查服务。自2016年成立以来至2024年6月30日,我们累计进行了超过21百万次基因检测,其中截至2024年6月30日止六个月平均每月进行超过400,000次检测。根据弗若斯特沙利文的资料,截至2021年12月31日,按累计已进行检测量计,我们为中国最大的消费级基因检测平台。按2020年已进行检测量计,我们是中国规模最大的癌症筛查基因检测平台。除文義另有所指外,本公告所用词汇与本公司刊发日期为2022年6月10日的招股章程(「招股章程」)所界定者具有相同涵義。我们的产品我们的产品由内部研发团队单独研发或内部研发团队与第三方合作伙伴共同开发。截至2024年6月30日,我们就消费级基因检测及癌症筛查制定107项多维度已商业化的检测解决方案,涵盖广泛的价格范围。其中90项为我们自主研发的服务。我们当前更被市场接受的精选检测服务包括:大众普通型脑健康评估检测套餐-一项评估患各种相关疾病(包括阿尔茨海默症)风险的服务。营养吸收能力评估检测套餐-一项评估患高同型半胱氨酸血症风险的服务。帕金森病风险评估-一项评估患帕金森病风险的服务。全面癌症风险评估套餐-一项评估患各种类型癌症风险的服务。心脑血管疾病风险评估套餐-一项评估患七种常见心脑血管疾病发病风险的服务。中端实惠型遗传性乳腺癌╱卵巢癌基因检测-一项评估患乳腺癌及卵巢癌风险的服务。Septin9结直肠癌筛查检测-一项初步评估受检者是否有可能患上结直肠癌的服务。RNF180/Septin9胃癌筛查检测-一项初步评估受检者是否有可能患上胃癌的服务。端粒长度基因检测-一项初步评估受检者细胞年龄和衰老速度的服务。截至2024年6月30日,我们就消费级基因检测及癌症筛查制定107项多维度已商业化的检测解决方案,涵盖广泛的价格范围。其中90项为我们自主研发的服务。我们当前更被市场接受的精选检测服务包括:大众普通型脑健康评估检测套餐-一项评估患各种相关疾病(包括阿尔茨海默症)风险的服务。营养吸收能力评估检测套餐-一项评估患高同型半胱氨酸血症风险的服务。帕金森病风险评估-一项评估患帕金森病风险的服务。全面癌症风险评估套餐-一项评估患各种类型癌症风险的服务。心脑血管疾病风险评估套餐-一项评估患七种常见心脑血管疾病发病风险的服务。中端实惠型遗传性乳腺癌╱卵巢癌基因检测-一项评估患乳腺癌及卵巢癌风险的服务。Septin9结直肠癌筛查检测-一项初步评估受检者是否有可能患上结直肠癌的服务。RNF180/Septin9胃癌筛查检测-一项初步评估受检者是否有可能患上胃癌的服务。端粒长度基因检测-一项初步评估受检者细胞年龄和衰老速度的服务。尊贵定制型个人全基因组检测Pro-一项评估患多种类型疾病的风险,并提供各种个体特徵的解读和某些常见疾病的用药建议的服务。成人全外显子组测序套餐-一项评估(i)患多种高危疾病、遗传性癌症、隐性遗传病及多种复杂疾病的发病风险;及(ii)多种用药、膳食营养项目以及运动及健身项目的服务。除现有服务组合外,我们同时在开发八种体外诊断(「IVD」)管线产品。其中三种试剂盒是我们管线中的消费级基因检测产品,包括(i)叶酸代谢能力评估检测试剂盒,可用於评估患多种心脑血管疾病的风险;(ii)ApoE基因检测试剂盒,可用於评估患阿尔茨海默症的风险;及(iii)BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒,可用於评估患遗传性乳腺癌的风险。另外五种试剂盒是我们产品管线中的疾病筛查产品,包括(i)阿尔茨海默症筛查试剂盒;(ii)结直肠癌筛查试剂盒;(iii)胃癌筛查试剂盒;(iv)肺结节辅助诊断试剂盒;及(v)宮颈癌筛查试剂盒。我们的疾病筛查管线涵盖了目前缺乏有效筛查方法且患病率高的主要疾病。ApoE基因检测试剂盒我们自主研发的ApoE检测试剂盒通过使用血液核酸免提取技术及定量聚合酶链式反应(「qPCR」)平台,检测ApoE基因突变并评估阿尔茨海默症的风险。我们预期该产品可与阿尔茨海默症筛查产品产生协同效应。ApoE基因检测试剂盒可筛查出ApoE4携带者,为我们建议定期检测阿尔茨海默症的目标人群。我们自主研发的血液核酸免提取技术可有效节约检测成本(省去核酸提取试剂和设备)和时间成本(省去一小时的核酸提取过程)。该产品已於2022年5月获得注册检验报告,目前已完成临床试验,并已递交NMPA注册受理。预计将於2024年下半年取得注册证书。叶酸代谢能力评估检测试剂盒我们自主研发的叶酸代谢能力评估检测试剂盒通过使用血液核酸免提取技术及qPCR平台,检测MTHFR基因并评估叶酸代谢能力,为孕妇补充叶酸及预防新生儿缺陷(包括神经管缺陷)提供指引。该检测试剂盒亦能评估高同型半胱氨酸血症、脑卒中及其他心血管及脑血管疾病的风险。我们自主研发的血液核酸免提取技术可有效节约检测成本(省去核酸提取试剂和设备)和时间成本(省去一小时的核酸提取过程)。该产品已於2022年5月获得注册检验报告,目前已完成临床试验,并已递交NMPA注册受理,通过了NMPA品质管理体系考核,预计将於2024年下半年取得注册证书。阿尔茨海默症筛查试剂盒我们用於阿尔茨海默症筛查的试剂盒为基於血浆的miRNA标志物检测。根据弗若斯特沙利文的数据,全球基因检测市场尚无任何注册用於筛查阿尔茨海默症的商业化基因检测试剂盒。我们正与天坛医院合作开发该产品,并与中国不同地区的多家医院合作进行多中心临床验证。我们使用不少於1,500例样本,并运用机器学习算法,以筛选合适的生物标志物。我们预期使用多重RT-qPCR及NGS技术各开发两种类型的检测试剂盒。预期NGS试剂盒将包含数十至数百种生物标志物,并作为实验室开发的检测(「LDT」)提供。预期RT-qPCR试剂盒将包含两至三种生物标志物,预期将於2025年取得注册证书。结直肠癌筛查试剂盒我们用於结直肠癌筛查的候选产品为基於血浆的DNA甲基化标志物检测。我们与中国人民解放军总医院第七医学中心合作开发该产品,截至2024年6月30日,我们已完成候选生物标志物的初步筛选,并与中国不同地区的3家医院合作进行多中心临床验证,使用不少於1,500例样本,筛选合适的生物标志物。我们已完成数千例样本的检测,并运用生信分析和机器学习算法,筛选出了灵敏度和特异性较好的标志物。我们预期使用qPCR及NGS技术各开发两种类型的检测试剂盒。NGS试剂盒将包含数十至数百种生物标志物,并作为LDT提供,灵敏度和特异性均大於90%。qPCR试剂盒将包含三种生物标记物,已完成后期开发,进入IVD注册备案阶段,我们预期将於2025年取得注册证书。胃癌筛查试剂盒我们用於胃癌筛查的候选产品为基於血浆的DNA甲基化标志物检测。我们与中国人民解放军总医院第七医学中心合作开发该产品,截至2024年6月30日,我们已完成候选生物标志物的初步筛选,并与中国不同地区的3家医院合作进行多中心临床验证,使用不少於1,500例样本,筛选合适的生物标志物。我们已完成数千例样本的检测,并运用生信分析和机器学习算法,筛选出了灵敏度和特异性较好的标志物。我们预期使用qPCR及NGS技术各开发两种类型的检测试剂盒。NGS试剂盒包含一百多种生物标志物,并作为LDT提供,灵敏度和特异性均大於90%。qPCR试剂盒包含三种生物标志物,已完成后期开发,进入IVD注册备案阶段,预期将於2025年取得注册证书。BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒我们自主研发的BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒,已完成了试剂配方研制,通过多重PCR建库测序技术,实现了较低的成本,并初步建立了包含数万个突变位点的数据库。肺结节(良性及恶性)辅助诊断试剂盒及宮颈癌筛查试剂盒还处於早期开发阶段。此外,我们开发了基於胶体金技术的便潜血检测试剂盒和转铁蛋白检测试剂盒,可检测消化道出血,用於结直肠癌和胃癌的辅助诊断。截至2024年6月30日,我们已收到上海市药品监督管理局审批通过的便潜血检测试剂盒和转铁蛋白检测试剂盒产品注册证书,并已实现量产。我们还开发了cfDNA提取和硫化试剂盒及口腔拭子采样器,截至2024年6月30日,我们已获备案证书,并已实现量产。研发强大的研发能力对我们的业务至关重要。自2016年成立以来,我们的研发一直是扩展我们检测技术平台及检测服务产品的中坚力量。我们采取以市场为导向的研发战略。我们的研发团队通过跟踪行业发展、市场需求及竞争,以及识别具有巨大商业化市场潜力的服务及产品,助力本公司发展战略的制定。知识产权和资质截至2024年6月30日,我们已获授三项发明专利、一项实用新型专利及两项外观设计专利。此外,我们已注册50项软件版权及58项商标。我们的创新亦获得认可,包括被认定为国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市「专精特新」中小企业及北京市自然科学基金信托单位,并获得达沃斯企业家创新奖。内部研发团队我们拥有一支强大的内部研发团队,并且在基因检测行业拥有丰富经验。其中约65%的研发团队成员拥有中国科学院、中国农业大学及纽约大学等机构的相关领域的硕士或硕士以上学位。与第三方合作除我们的内部研发团队外,我们亦通过与中国顶尖医师及医学专家的合作进行研发工作。根据我们的合作协议,医学专家在研发阶段与我们合作,并通过招募参与医院及采集试验样本帮助临床试验的实施。有关合作预计会加快样本量大的多中心临床试验并提升我们产品的可靠性。该等医学专家还将於注册过程中提供必要的专家意见。此外,我们预期该等医学专家的权威和声誉能够帮助我们产品的注册和推广。我们拥有共同开发的产品的技术诀窍,并拥有相关知识产权的共同所有权。我们有权为该等产品提交IVD注册申请,且一经获准,我们将成为IVD注册证书的唯一注册人。我们亦在IVD产品注册的各个阶段与业内领先服务供货商(主要为合同研究组织(CRO))建立研发合作关系,以确保IVD候选产品的质量管理体系、生产及临床试验均符合中国国家药品监督管理局的产品注册监管规定。我们与该等公司的合作并不会令他们获得我们任何知识产权权益。我们不依赖任何特定的服务供货商。