09877.HK

概覽我們是一家國際化的醫療器械公司,致力於開發用於治療結構性心臟病的介入產品。本公司於二零一一年十一月在中國成立。自此,我們開發出針對不同類型結構性心臟病等的一系列治療解決方案。產品及管綫截至本公告日期,我們有多款處於不同商業化、研發階段的產品,覆蓋包含經導管三尖瓣介入治療、經導管主動脈瓣介入治療、經導管二尖瓣介入治療在內的多種常見結構性心臟病治療領域。我們近期的經營重點將集中於經導管三尖瓣介入置換產品LuX-Valve系列的全球推廣,以及經導管主動脈瓣介入置換產品Ken-Valve的商業化。就LuX-Valve系列產品,我們將通過在全球多個國家及地區開展註冊臨床試驗及獲取批准、持續擴大業務發展區域、建立國際戰略合作等多元化方式,奠定此系列產品的全球技術優勢,並為後續其他重點產品提供幫助。就已獲得國家藥監局批准註冊的Ken-Valve產品,我們已就該產品生產和銷售獲得相關許可,啟動了多個省、直轄市、自治區的掛網申報工作,並且已於多家醫院向其術者及團隊進行了術式教育和產品推廣。公司正在積極推動其商業化相關工作,預計於2025年上半年實現商業化植入。下圖概述截至本公告日期我們開發中的在研產品狀況:註1:進入臨床階段以完成首例人體試驗為標誌。註2:預期商業化的時間點以產品獲得產品註冊證為準。我們的產品及在研產品三尖瓣在研產品LuX-ValvePlus是我們自主開發的第二代經導管三尖瓣置換系統,專為重度三尖瓣反流及高手術風險的患者而設計。LuX-ValvePlus毋須進行常規心臟開胸手術,可在功能上通過微創介入植入人工瓣膜替代患者具功能障礙的原生三尖瓣。根據國家藥監局的分類標準,LuX-ValvePlus屬第三類醫療器械。LuX-ValvePlus通過經頸靜脈方法採用經血管輸送系統。我們預期經血管進路不僅可有效簡化操作程序,器械手術時間更短、切口更小且對心臟組織的損傷更少,亦可應用於更廣泛的情況,如罕見複雜解剖結構。此外,LuX-ValvePlus的輸送系統可多角度調整及調彎,使醫生可更方便地調整釋放位置及角度,從而進一步提高產品組合的安全性。LuX-ValvePlus已完成註冊臨床一年期隨訪,並正積極根據國家藥監局註冊審批要求遞交數據。於二零二四年七月,LuX-ValvePlus多中心臨床試驗(TRAVELII)六個月期臨床隨訪結果於2024美國紐約瓣膜會和第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會上正式發佈。詳情請參閱本公司日期為二零二四年七月二日的公告。於二零二四年十月,LuX-ValvePlus多中心臨床試驗研究一年期臨床隨訪結果於二零二四年美國經導管心血管治療學術會議(TCT2024)上全球公佈。有關詳情,請參閱本公司日期為二零二四年十月三十一日的公告。於二零二四年十一月,LuX-ValvePlus多中心臨床試驗研究一年期臨床隨訪結果中大瓣環患者數據於二零二四年倫敦心臟瓣膜介入治療會議(PCRLondonValves2024)上發佈。LuX-ValvePlus的設計使其成為治療大瓣環患者的理想選擇之一,並為患者提供了良好的效果和安全性,有助於公司產品在全球範圍的推廣和應用。LuX-ValvePlus於歐洲進行以獲取CE認證為目標的臨床試驗正在持續推進中,來自全球多個國家的多個臨床中心積極參與,LuX-ValvePlus獲得參與臨床中心的一致好評。於二零二三年十月,LuX-ValvePlus獲選加入歐洲藥品管理局臨床專家委員會科學建議試點,預期LuX-ValvePlus的臨床開發及臨床研究將獲得臨床專家委員會的指導,這將加速其於歐洲的臨床開發及CE認證註冊程序,擴大全球觸及度及有助該產品的國際化進程。LuX-ValvePlus於美國已經進入臨床試驗階段,美國本土臨床經驗持續積累中。預期二零二五年第二季度完成EFS臨床研究入組,然後進入關鍵試驗準備階段,代表著LuX-ValvePlus在美國的註冊臨床試驗及海外應用的重大進展。於二零二三年九月,LuX-ValvePlus獲選加入FDA產品全生命週期諮詢計劃(TAP)試點。LuX-ValvePlus已於全球範圍內多個地區完成一系列商業化准備活動。為滿足全球三尖瓣反流患者龐大、急迫的治療需求,我們將繼續在全球範圍內不同地區推動產品應用,進一步提升公司的全球學術地位和影響力,為公司的全球化戰略夯實基礎。LuX-Valve是我們自主研發的經導管三尖瓣置換系統,為治療有重度三尖瓣反流及高手術風險的患者而設計。LuX-Valve毋須進行常規心臟開胸手術,可以通過微創介入植入人工瓣膜替代患者具功能障礙的原生三尖瓣的功能。根據國家藥監局的分類標準,LuX-Valve屬第三類醫療器械。於二零一九年一月,LuX-Valve獲國家藥監局納入創新醫療器械特別審查通道(「綠色通道」)。於二零二三年十一月,LuX-Valve確證性臨床試驗一年期結果在二零二三年倫敦心臟瓣膜病介入治療會議(PCRLondonValves2023)上報告。我們正在與國家藥監局積極溝通,並將於合適時機向國家藥監局遞交註冊審批申請。截至本公告日期,我們的LuX-Valve系列產品全球範圍內完成植入已超600例,最長隨訪記錄超過6年。主動脈瓣產品Ken-Valve是我們自主開發的第一代經導管主動脈瓣置換系統,為治療重度主動脈瓣反流或合併主動脈瓣狹窄的患者而設計。Ken-Valve有多個支架規格,可廣泛適配瓣環擴張的主動脈瓣反流患者,同時可用於合併狹窄的患者,從而覆蓋大多數主動脈瓣疾病患者。其採用經抗鈣化處理後的牛心包瓣葉,結合環上瓣設計,在提供較大有效瓣口面積及長時間耐久性的同時,有效地提高瓣葉抗血栓性能。Ken-Valve一體式定位鍵設計,預計能夠有效應對瓣環擴張、瓣竇缺乏錨定結構的解剖問題。定位鍵在完成對合緣對齊的基礎上夾持自身瓣葉,穩固錨定的同時避免因假體瓣膜遮擋導致的冠脈閉塞問題。瓣架錨定區外側的防漏環設計,降低術後瓣周漏發生的概率。其輸送系統的主動調彎功能,指向精準,預計能縮短術者的學習曲綫與器械操作時間。於二零二五年一月,Ken-Valve的註冊申請已經獲得國家藥監局批准。公司正在積極開展Ken-Valve的商業化工作。KenFlex,是公司自主開發的新一代經導管主動脈瓣膜置換系統,用於治療重度主動脈反流(或合併主動脈狹窄)。KenFlex對瓣膜及輸送系統進行關鍵升級,靈活易操控的自定位錨定件與支架配合,穩定地固定瓣膜,同時減少徑向支撐及對傳導束的影響,降低起搏器植入率;輸送系統通過血管入路,可實現大角度調彎,並且自定位錨定件操控靈活,預期可以提高瓣膜放置定位的準確度及穩定性。KenFlex目前處於臨床前階段。二尖瓣在研產品JensClip是我們自主開發的經導管二尖瓣修復夾持系統,為治療重度二尖瓣反流的患者而設計。JensClip創新的自鎖設計,鎖定牢靠,預計可以穩定地保持夾合狀態,有效改善反流、減少瓣葉張力。其瓣膜夾菱形連杆設計,可靈活改變形態,輕鬆跨瓣,且雙向可回收,預計有效提高術式安全性。與此同時,其瓣膜夾可實現同時雙邊與單邊捕捉控制,提高臨床使用操作便捷性。其一體式解離設計預計能降低分次解脫過程中潛在的誤操作風險,有效縮短器械操作時間。JensClip於中國的可行性臨床試驗已於二零二二年十二月完成受試者入組,截至本公告日期,JensClip已完成確證性臨床試驗的所有受試者入組及一年期隨訪,並預期於二零二五年年內向國家藥監局提交註冊審批申請。JensRelive是我們自主開發的經導管(經股)二尖瓣置換系統,為治療重度二尖瓣反流患者而設計,可在毋須進行常規開胸手術的情況下置換患者具功能障礙的原生二尖瓣。JensRelive由人工二尖瓣、輸送導管系統及裝載系統組成。JensRelive採用獨特的錨定設計,而該設計有助於固定,同時防止移位。此外,JensRelive兼備可回收及可調彎功能,預期可提高放置時瓣膜定位的準確度及穩定性。截至本公告日期,我們正在就JensRelive進行臨床前研究。其他結構性心臟病產品SimuLock,心源性卒中防護在研產品,是我們自主開發的仿生型左心耳封堵器系統。該產品的立體式封堵及可控差異內皮化覆膜設計有助於預防左心耳中可能形成的血栓栓塞,並降低適合抗凝治療或對抗凝治療禁忌的非瓣膜性心房顫動患者出現致命性出血的風險。SimuLock採用獨特的仿生錨定設計,有助於降低安全風險。此外,SimuLock可根據需要進行模塊化組裝,從而涵蓋廣泛的左心耳解剖結構差異性巨大的房顫患者。於二零二三年第三季度,我們啟動了可行性臨床試驗。於二零二三年十一月,我們已完成SimuLock首例確證性臨床試驗及臨床植入的受試者入組。該產品目前處於註冊臨床試驗中。平台技術╱配件LuX-ValvePlus導管鞘產品為LuX-ValvePlus系統配套使用,目前處於註冊階段。JeniGal抗鈣化技術,目前適用於公司所有商業化及在研產品,旨在有效提升瓣葉抗鈣化性能,降低免疫原性。幹瓣技術與高分子瓣葉技術為公司自主研發的技術,未來可用於公司TAVR、TMVR或TTVR在研產品。上市規則第18A.08(3)條規定的警告聲明:概不保證我們將最終成功開發核心產品或任何其他在研產品、將其推向市場及╱或商業化。研發創新型研發對本公司產品佈局和發展戰略至關重要。我們在2024年持續秉持臨床痛點驅動、創新精神先行的發展理念,不斷深耕結構性心臟病介入治療領域的研發佈局。從研發能力提升、高校合作保障、臨床需求交流和外部諮詢輔助等多個維度推動產品技術革新和研發效率提升。借助於產品同時於中國、美國、歐洲等主流國家╱地區的註冊經驗和監管要求的理解,持續提升研發技術水平和生產工藝,以接軌國際化的管理視野,全面加大公司在心血管及結構性心臟病介入治療領域的研發力度,並建立起全球化的創新平台,進一步鞏固其在國內外市場的領先地位。隨著Lux-ValvePlus的歐洲臨床入組完成、Ken-Valve國內順利取得註冊批准和JensClip國內臨床試驗隨訪推進,本公司對於結構性心臟病治療領域的全方位、國際化佈局取得重大階段性成果。同時Lux-ValvePlus獲得美國IDE-EFS試驗批准,進一步肯定了該產品的安全性、有效性和創新性,也為在研產品的推動注入一針強心劑。在研發不斷取得成果的同時,本公司通過流程再造和內部協同,有效優化研發成本結構。通過對研發項目的立項、審核和預算控制的精細化管理,極大提升研發效率。在外部合作方面,隨著本公司產品在全球市場的持續發力,本公司搭建了與世界各地結構性心臟病領域頂級專家的學術交流平台。藉助國內外高校和諮詢機構的支持,確保產品的順利開發。本公司始終致力於通過開發創新型產品解決臨床核心痛點,集中主要資源,聚焦優勢領域,深化產學研醫合作,保障本公司產品管綫處於健康、可持續性的領先地位,為結構性心臟病患者提供更加科學有效的治療策略。知識產權截至本公告日期,我們擁有:–三款核心產品,以及多款處於不同開發階段的其他在研產品;及–於超過19個國家或地區擁有197項已授權專利及214項專利申請。製造我們具備全面的製造能力,包括在支架、瓣膜及輸送系統方面分別有生產線。我們向知名供應商採購設備及機械,並完成全面的調試及認證步驟,以驗證設備及程式按所需技術規格安裝。公司已經獲得ISO13485認證。我們相信我們的製造能力可為臨床試驗和商業化帶來優勢。我們的製造設施位於中國浙江寧波市,與兩處毗鄰的物業的佔地面積約為7,000平方米,專為符合GMP要求製造醫療器械而設計及建成,具備全面的製造能力,可進行大規模生產。製造設施擁有數條生產線,包括分別生產支架、瓣膜及輸送系統的生產線。商業化在研產品商業化對我們未來的發展及成功至關重要。為推動產品發佈並將在研產品推向市場,我們正在打造核心商業領導團隊,以期待產品推出。截至本公告日期,我們已搭建一支專業及高效的商業化團隊,負責進行核心產品的前期市場導入及教育工作。公司臨床醫學團隊組成了具備醫學素養與術式理解的專業團隊,並通過高標準的臨床跟台回饋,建立全球化的手術標準。與此同時,營銷團隊已經在全球多地區開展市場拓展前期準備工作,提升公司市場拓展及營銷能力,以進一步增強商業化能力。營銷團隊已經啟動產品上市的籌備工作以及區域分銷商網絡的建設,提升本公司市場拓展及營銷能力,以進一步增強商業化能力。截至本公告日期,就LuX-Value系列產品我們已經拓展了超過220家在中國大陸於學界及業界具備影響力的醫院,覆蓋全國超過30個省、直轄市及自治區。截至本公告日期,我們累計培養超過50名獨立醫生及帶教術者。我們計劃為即將到來的產品發佈擴大我們的商業化團隊以涵蓋不斷增加的醫院。在除中國大陸以外的國家和地區,我們累計培養超過40位獨立醫生和帶教術者,並在近100家醫院完成植入手術或療法覆蓋。就Ken-Valve產品,我們累計培養了超過30位獨立醫生和帶教術者,此外有超過100位的多學科團隊術者以及在累計近100家醫院完成了術式教育和推廣。我們已參與海內外行業大會、協會、年會等結構性心臟病領域高品質的學術會議,包括二零二四年經導管心血管治療會議、二零二三年倫敦心臟瓣膜病介入治療會議、二零二四年先進血管與血管內醫學會議、德國美因茨心臟瓣膜研討會、二零二四年亞洲心臟相關疾病大會、香港瓣膜會議、二零二四年紐約瓣膜會議、二零二四年歐洲PCR大會、二零二四年成都瓣膜會議、二零二四年北京瓣膜會議、二零二四年腫瘤護理會議-世界心臟病學大會議、二零二四年臺北瓣膜峰會、二零二四年中國瓣膜(杭州)等會議。該等活動有助於提高我們在研產品的市場知名度、分享臨床結果及增進專家對在研產品臨床益處的認識。展望未來,我們計劃每年全球組織及參加更多上述類別學術會議。我們正分階段探索與海外醫療器械製造商及企業的全球業務發展合作及夥伴關係,這將加速本公司產品在全球的商業化拓展。