生物科技、医药科技、医疗设备科技、仪器仪表科技领域内的技术咨询、技术开发、自有技术转让、技术服务(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外);实验室设备、化工原料及产品(危险化学品、民用爆炸物品除外)、医药中间体(除药品)、试剂盒(除医疗器械)的批发、进出口,并提供相关配套服务;试剂盒(除医疗器械)的制造、销售公司自产产品(限分支机构经营);医疗器械经营(详见许可证)。(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请;涉及行政许可的,凭许可证经营)【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

发行人自成立以来,积极致力于“精准医疗”国家战略,是一家拥有自主品牌分子诊断产品的生命科学企业,主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务,主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供分子精准检测,为风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时,发行人也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品。

根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类,公司所属行业为“C27医药制造业”。

发行人多年来专注于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务,形成了以两项前端技术为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临床转化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研发能力是公司的核心竞争优势。发行人以两项核心前端技术为研发基石掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术;并对国际领先技术平台加以本土化改进,形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进技术,从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。基于对相关疾病基因的深入研究,发行人建立了适用于中国人群的数据库,从而可以快速、高效筛选出适用于临床的基因组合;同时从临床角度对国际前沿的科研成果进行分析和改进,使其中具有临床应用前景的科研成果可以快速、高效地转化为临床产品或服务。高效的研发能力使得发行人构建起较高技术壁垒,获得核心竞争优势。为保持产品竞争优势,发行人高度重视研发团队建设并持续加大研发投入。经过多年发展,发行人建立了一支实力雄厚、技术水平高的核心研发团队,技术带头人均来自国内外知名高校和科研院所,拥有丰富的行业经验。董事长熊慧博士毕业于复旦大学微生物学专业,曾成功开发国内首个应用于临床的基于一代测序平台的HBV耐药突变检测试剂盒。截至2020年12月31日,各类研发技术人员共有97人,研发人员总数占公司员工总数的比例超过17.00%。报告期内,公司研发费用分别为5,333.60万元、6,701.12万元及7,436.22万元,占当期营业收入的比例分别为23.76%、26.23%及26.10%。

发行人自血液病分子诊断领域开始研究,在白血病领域率先实现技术突破,相关融合基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分子诊断产品,用于检测白血病3种常见融合基因,领先行业同类产品6年。发行人自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册证,系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。发行人将血液病诊断领域的丰富研发经验拓展至实体瘤、传染病领域,目前已经拥有获得国家药监局批准的实体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产品27项,多项试剂盒为国内独家或首家产品,在市场拥有领先地位。目前发行人的BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒、白血病相关融合基因检测试剂盒、人EGFR基因T790M突变检测试剂盒等3个第三类注册证产品正在注册审批中,同时有12个第三类注册证产品处于注册申请中。同时发行人建立了荧光PCR、数字PCR、FISH、一代测序、二代测序、全光谱流式等技术平台,开展分子诊断和免疫诊断科研、检测服务项目。

发行人的产品和科研、检测服务广泛应用于国内各级医院、第三方实验室,覆盖了全国超过150家三级甲等医院,遍及中国30个省、直辖市和自治区,其中白血病产品进入了全国排名前100家的血液病医院中的71家,实体瘤产品进入了全国排名前100家实体肿瘤医院中的69家。发行人的产品和科研实力受到客户的一致认可,同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆军军医大第一医院、苏州大学附属第一医院等11家知名医院共同展开临床合作项目,同上海交通大学等知名大学保持良好的产学研合作机制。