许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;消毒器械销售;道路货物运输(不含危险货物);医疗器械互联网信息服务;一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;实验分析仪器销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁;专用设备修理;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);塑料制品制造;塑料制品销售;机械零件、零部件销售;计算机软硬件及辅助设备批发;信息系统集成服务;办公设备销售;办公设备耗材销售;市场调查(不含涉外调查);国内贸易代理;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);工程和技术研究和试验发展;生物化工产品技术研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;进出口代理;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经三十年的发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子、快检、病理等多个产品平台，已成为中国体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司不断围绕各产品平台开展系列化、系统化、自动化集成的产品迭代创新。现已实现生化、免疫、血球、凝血、尿液产品平台的流水线集群，可以覆盖医学实验室80%检测项目。同时，公司致力于将人工智能等新一代信息技术与检测技术深度结合，助力医学实验室从传统实验室迈向智慧化实验室的业态升级。截至报告期末。

体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。体外诊断需求与医疗健康刚性需求关联度较高，无明显周期性或季节性特征。人口老龄化、慢性病发病率上升、技术升级及政策驱动是行业长期增长的核心动力。

（一）产品创新重构实验室价值链
体外诊断产业的市场竞争始终围绕着产品和服务展开，公司凭借其对行业深刻的理解进行了前瞻性的战略部署，逐步搭建完成“8+1”产品平台，涵盖生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理等品类，截至报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书519项，其中生化诊断产品149项，免疫诊断产品202项，其他诊断产品168项，丰富的产品可满足各级医疗机构80%的项目需求。
（二）技术创新构建核心竞争壁垒
坚实的研发实力和不断壮大的研发储备是公司始终保持核心竞争优势的基础，也是未来持续发展并实现战略目标的保证。公司多年来一贯坚持将每年净利润的不低于25%投入到自主研发中，最近5年公司累计研发投入超16.7亿元，占自主产品收入16.29%，报告期内，研发投入1.95亿元，占自主产品收入的22.38%，较上年同期增长4.74%。公司搭建了仪器研发、试剂研发、技术研究三大研发体系，包含产品开发、技术研究、原料研究（工业设计）、支持（测试）等功能的4大中心。截至报告期末，公司拥有专业研发人员1,076人，占公司总人数34.64%，中高级以上研发人员579人，其中高级及以上核心研发团队163人，以首席科学家为首的，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才，2025年上半年关键技术人才的流失率低于0.96%。报告期内，公司新增研发立项21项，项目开发结题16项，工艺/转产完成33项；截至报告期末，公司获得国内专利592件，海外专利10件，其中发明专利334件。
（三）质量体系标准化与公信力
完善的质量管理体系是公司产品全生命周期质量保障的基石，公司以“国际一流的质量管理体系”为目标，建立了覆盖产品“实现-制造-运维”的全员全程全域质量管控体系，在ISO13485医疗器械质量管理体系的基础上，通过标准化实践持续优化质量环境管理。
（四）营销服务网络全球化布局
公司积极开拓国际市场，在“16+1”战略部署下逐步建立全球化的营销网络并适时推进本土化制造。目前，公司已投资设立5家境外主体，设置1家办事处和1处区域物流中心，海外销售及服务团队85名，已建立长期友好合作关系的经销商400余家，产品销售涉足106个国家和地区。报告期内，海外产品注册证新增220项，海外销售收入1.08亿，同比增长37.59%，海外证书覆盖43个国家，覆盖“16+1”战略中14个国家。未来，全球化网络布局及本土化运营能力将成为持续增长的关键。